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2021年度藥品審評報告 版權信息
- ISBN：9787521434491
- 條形碼：9787521434491 ; 978-7-5214-3449-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
2021年度藥品審評報告 內容簡介
為推動藥品審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》、推動審評體系和審評能力現代化，本書對2021年全年審評審批完成情況、化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不批準的主要原因及存在的問題、藥品加快上市注冊程序情況、藥品注冊現場核查相關情況、溝通交流情況、藥品注冊申請受理情況等方面進行梳理。并對藥審中心下一年度審評任務進行展望。本書適合藥品生產、研發企業和政策研究人員使用。
2021年度藥品審評報告 目錄
**章 藥品注冊申請受理情況
一、總體情況
二、創新藥注冊申請受理情況
三、需技術審評的中藥注冊申請受理情況
四、需技術審評的化學藥注冊申請受理情況
五、需技術審評的生物制品注冊申請受理情況
六、行政審批注冊申請受理情況
第二章 藥品注冊申請審評審批情況
一、總體情況
二、創新藥注冊申請審結情況
三、需技術審評的中藥注冊申請審結情況
四、需技術審評的化學藥注冊申請審結情況
五、需技術審評的生物制品注冊申請審結情況
六、行政審批注冊申請審結情況
七、藥品注冊核查情況
第三章 藥品加快上市注冊程序和溝通交流情況
一、藥品加快上市注冊程序情況
二、與申請人溝通交流情況
第四章 藥品注冊申請存在的主要問題及分析
一、主要問題
二、與往年情況的比較
三、啟示和建議
第五章 重點治療領域品種
新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物
中藥新藥
罕見病藥物
兒童用藥
公共衛生用藥
抗腫瘤藥物
抗感染藥物
內分泌系統藥物
循環系統藥物
血液系統藥物
風濕性疾病及免疫藥物
皮膚五官藥物
第六章 高效做好應急審評
一、加速推動新冠病毒治療藥物研發上市
二、堅持研審聯動，創新工作模式，高效完成新冠病毒疫苗應急審評工作
第七章 持續深化審評審批制度改革
一、多措并舉滿足兒童用藥臨床急需、促進兒童用藥研發創新
二、完善臨床試驗管理制度、提高藥物臨床研究質量
三、建設中國上市藥品專利信息登記平臺
四、扎實推進仿制藥一致性評價工作
五、提高藥品審評審批透明度
六、推動藥品注冊申請申報電子化
第八章 支持推動中藥傳承創新發展
一、落實改革完善中藥審評審批機制要求，推動構建“三結合”注冊審評證據體系
二、研究優化注冊分類，開辟古代經典名方中藥復方制劑研發與審評新路徑
三、持續加強標準研究，構建符合中藥特點的全過程質量控制體系
四、加強對申請人的指導，加快確有臨床價值的中藥新藥審評
五、積極做好援疆援藏工作，支持促進民族藥發展
第九章 審評體系和審評能力現代化穩步提升
一、保障連任ICH管委會成員相關工作
二、積極推動ICH指導原則轉化實施和議題協調工作
三、流程導向科學管理體系建設更加科學
四、人才隊伍建設邁出堅實步伐
五、指導規范藥品分中心開展審評工作
第十章 加快完善藥品技術指導原則體系
第十一章 黨風廉政建設見行見效
第十二章 2022年重點工作安排
一、全力保障新冠病毒疫苗藥物審評
二、持續深化藥品審評審批制度改革
三、加快推動中藥審評審批機制改革
四、扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價
五、全面開展審評體系和審評能力現代化建設
六、馳而不息強化黨風廉政建設
結語
附件1 2021年藥審中心建議批準的NDA
附件2 2021年藥審中心建議批準的境外生產原研藥
附件3 2021年臨床急需境外新藥審評審批情況
附件4 2021年藥審中心建議批準的創新藥
附件5 2021年藥審中心批準的一致性評價品種
附件6 2021年藥審中心突破性治療藥物程序納入情況
附件7 2021年藥審中心完成的技術指導原則
一、總體情況
二、創新藥注冊申請受理情況
三、需技術審評的中藥注冊申請受理情況
四、需技術審評的化學藥注冊申請受理情況
五、需技術審評的生物制品注冊申請受理情況
六、行政審批注冊申請受理情況
第二章 藥品注冊申請審評審批情況
一、總體情況
二、創新藥注冊申請審結情況
三、需技術審評的中藥注冊申請審結情況
四、需技術審評的化學藥注冊申請審結情況
五、需技術審評的生物制品注冊申請審結情況
六、行政審批注冊申請審結情況
七、藥品注冊核查情況
第三章 藥品加快上市注冊程序和溝通交流情況
一、藥品加快上市注冊程序情況
二、與申請人溝通交流情況
第四章 藥品注冊申請存在的主要問題及分析
一、主要問題
二、與往年情況的比較
三、啟示和建議
第五章 重點治療領域品種
新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物
中藥新藥
罕見病藥物
兒童用藥
公共衛生用藥
抗腫瘤藥物
抗感染藥物
內分泌系統藥物
循環系統藥物
血液系統藥物
風濕性疾病及免疫藥物
皮膚五官藥物
第六章 高效做好應急審評
一、加速推動新冠病毒治療藥物研發上市
二、堅持研審聯動，創新工作模式，高效完成新冠病毒疫苗應急審評工作
第七章 持續深化審評審批制度改革
一、多措并舉滿足兒童用藥臨床急需、促進兒童用藥研發創新
二、完善臨床試驗管理制度、提高藥物臨床研究質量
三、建設中國上市藥品專利信息登記平臺
四、扎實推進仿制藥一致性評價工作
五、提高藥品審評審批透明度
六、推動藥品注冊申請申報電子化
第八章 支持推動中藥傳承創新發展
一、落實改革完善中藥審評審批機制要求，推動構建“三結合”注冊審評證據體系
二、研究優化注冊分類，開辟古代經典名方中藥復方制劑研發與審評新路徑
三、持續加強標準研究，構建符合中藥特點的全過程質量控制體系
四、加強對申請人的指導，加快確有臨床價值的中藥新藥審評
五、積極做好援疆援藏工作，支持促進民族藥發展
第九章 審評體系和審評能力現代化穩步提升
一、保障連任ICH管委會成員相關工作
二、積極推動ICH指導原則轉化實施和議題協調工作
三、流程導向科學管理體系建設更加科學
四、人才隊伍建設邁出堅實步伐
五、指導規范藥品分中心開展審評工作
第十章 加快完善藥品技術指導原則體系
第十一章 黨風廉政建設見行見效
第十二章 2022年重點工作安排
一、全力保障新冠病毒疫苗藥物審評
二、持續深化藥品審評審批制度改革
三、加快推動中藥審評審批機制改革
四、扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價
五、全面開展審評體系和審評能力現代化建設
六、馳而不息強化黨風廉政建設
結語
附件1 2021年藥審中心建議批準的NDA
附件2 2021年藥審中心建議批準的境外生產原研藥
附件3 2021年臨床急需境外新藥審評審批情況
附件4 2021年藥審中心建議批準的創新藥
附件5 2021年藥審中心批準的一致性評價品種
附件6 2021年藥審中心突破性治療藥物程序納入情況
附件7 2021年藥審中心完成的技術指導原則
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2021年度藥品審評報告 作者簡介
國家藥品監督管理局藥品審評中心為國家藥監局直屬事業單位。負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。承擔再生醫學與組織工程等新興醫療產品涉及藥品的技術審評。與擬訂藥品注冊管理相關法律法規和規范性文件，組織擬訂藥品審評規范和技術指導原則并組織實施。協調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。
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