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包郵 中藥分析學(xué)

出版社：科學(xué)出版社出版時(shí)間：2022-08-01
開本： 其他 頁數(shù)： 232
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中藥分析學(xué) 版權(quán)信息

中藥分析學(xué) 內(nèi)容簡(jiǎn)介

是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，介紹具有中醫(yī)藥特色的中藥分析理論和方法；突出中藥質(zhì)量控制要控制其安全性和有效性的*基本特征，以整體觀和系統(tǒng)性思維，貫穿于中藥質(zhì)量控制全過程；全書共分十一章，**章緒論，主要介紹中藥分析的意義、內(nèi)容、任務(wù)、特點(diǎn)、發(fā)展趨勢(shì)，以及以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)體系；第二章介紹中藥分析基本程序、取樣及樣品制備，使學(xué)生對(duì)中藥分析檢驗(yàn)程序有一梗概了解

中藥分析學(xué) 目錄

目錄
**章 緒論
**節(jié) 概述 001
一、中藥分析學(xué)的意義 001
二、中藥分析學(xué)的任務(wù)和研究?jī)?nèi)容 001
三、中藥分析學(xué)的特點(diǎn) 002
四、中藥分析學(xué)的發(fā)展趨勢(shì) 003
第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 004
一、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 004
二、其他藥品標(biāo)準(zhǔn) 006
三、主要國外藥典簡(jiǎn)介 006
四、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）國際標(biāo)準(zhǔn) 008
第二章 中藥分析基本程序
**節(jié) 取樣 009
一、抽樣 009
二、抽取樣品數(shù)量 009
三、留樣時(shí)間 010
第二節(jié) 供試品的制備 010
一、樣品的粉碎 010
二、樣品的提取 010
三、樣品的凈化與富集 011
四、樣品的濃縮 012
五、樣品的消解 013
六、樣品的衍生化 014
第三節(jié) 樣品的分析 014
一、鑒別 014
二、檢查 015
三、含量測(cè)定 015
第四節(jié) 原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告 015
一、原始記錄 015
二、檢驗(yàn)報(bào)告 016
第三章 中藥的鑒別
**節(jié) 性狀鑒別 017
一、性狀鑒別的內(nèi)容 017
二、常用的性狀描述 017
三、物理常數(shù)的測(cè)定 019
第二節(jié) 顯微鑒別 019
一、顯微鑒別的特點(diǎn) 019
二、制片方法 020
三、應(yīng)用實(shí)例 020
第三節(jié) 理化鑒別 021
一、化學(xué)反應(yīng)法 021
二、顯微化學(xué)法 022
三、光譜法 023
四、色譜法 025
第四節(jié) 生物鑒別 033
一、DNA條形碼分子鑒定法 033
二、DNA指紋圖譜鑒定技術(shù) 033
第四章 中藥的檢查
**節(jié) 概述 035
一、雜質(zhì)的來源與種類 035
二、雜質(zhì)的限量檢查 035
第二節(jié) 一般限量檢查法 037
一、氯化物檢查法 037
二、鐵鹽檢查法 038
三、干燥失重測(cè)定法 038
四、水分測(cè)定法 039
五、熾灼殘?jiān)鼨z查法 040
六、灰分測(cè)定法 040
七、甲醇量檢查法 041
八、酸敗度測(cè)定法 042
第三節(jié) 外源性有害物質(zhì)檢查法 043
一、重金屬檢查法 043
二、砷鹽檢查法 044
三、鉛、鎘、汞、砷、銅測(cè)定法 047
四、農(nóng)藥殘留量測(cè)定法 049
五、二氧化硫殘留量測(cè)定法 050
六、真菌毒素測(cè)定法 051
七、殘留溶劑測(cè)定法 053
第四節(jié) 內(nèi)源性有害物質(zhì)檢查法 054
一、烏頭酯型生物堿的檢查 054
二、吡咯里西啶類生物堿的檢查 055
三、馬兜鈴酸的檢查 055
第五節(jié) 生物檢查法 056
第五章 中藥的含量測(cè)定
**節(jié) 常用含量測(cè)定方法 059
一、化學(xué)分析法 059
二、光譜法 059
三、色譜法 061
四、聯(lián)用技術(shù) 067
第二節(jié) 含量測(cè)定方法選定原則及驗(yàn)證 068
一、含量測(cè)定方法選定原則 068
二、含量測(cè)定方法驗(yàn)證內(nèi)容 070
三、含量測(cè)定結(jié)果的三種表示方法 074
四、應(yīng)用實(shí)例 074
第六章 中藥指紋圖譜與特征圖譜
**節(jié) 中藥指紋圖譜 078
一、中藥指紋圖譜的分類 078
二、中藥指紋圖譜的建立原則 079
三、中藥指紋圖譜的建立程序 079
四、中藥材、中間體和中藥制劑指紋圖譜相關(guān)性 082
五、應(yīng)用實(shí)例 083
第二節(jié) 中藥特征圖譜 084
一、中藥特征圖譜的意義 084
二、特征圖譜的技術(shù)要求 085
三、應(yīng)用實(shí)例 085
第三節(jié) 中藥定量指紋圖譜 086
一、定量指紋圖譜分析模式 086
二、應(yīng)用實(shí)例 086
第七章 中藥中各類化學(xué)成分分析
**節(jié) 生物堿類成分分析 090
一、概述 090
二、供試品溶液的制備 090
三、定性鑒別 090
四、含量測(cè)定 092
五、應(yīng)用實(shí)例 097
第二節(jié) 黃酮類成分分析 099
一、概述 099
二、供試品溶液的制備 099
三、定性鑒別 099
四、含量測(cè)定 101
五、應(yīng)用實(shí)例 103
第三節(jié) 醌類成分分析 103
一、概述 103
二、供試品溶液的制備 104
三、定性鑒別 104
四、含量測(cè)定 105
五、應(yīng)用實(shí)例 106
第四節(jié) 三萜皂苷類成分分析 107
一、概述 107
二、供試品溶液的制備 107
三、定性鑒別 107
四、含量測(cè)定 108
五、應(yīng)用實(shí)例 109
第五節(jié) 揮發(fā)性成分分析 110
一、概述 110
二、供試品溶液制備 110
三、定性鑒別 111
四、含量測(cè)定 111
五、應(yīng)用實(shí)例 112
第六節(jié) 有機(jī)酸類成分分析 114
一、概述 114
二、供試品溶液的制備 114
三、定性鑒別 115
四、含量測(cè)定 115
五、應(yīng)用實(shí)例 117
第七節(jié) 木脂素類成分分析 117
一、概述 117
二、供試品溶液的制備 118
三、定性鑒別 118
四、含量測(cè)定 118
五、應(yīng)用實(shí)例 119
第八節(jié) 多糖類成分分析 120
一、概述 120
二、供試品溶液的制備 120
三、定性鑒別 120
四、含量測(cè)定 122
五、應(yīng)用實(shí)例 124
第九節(jié) 動(dòng)物藥、礦物藥分析 124
一、動(dòng)物藥分析 124
二、礦物藥分析 129
第八章 中藥各類制劑的分析
**節(jié) 中藥口服制劑的分析 133
一、固體制劑的分析 133
二、液體制劑的分析 138
三、半固體制劑的分析 141
第二節(jié) 中藥外用膏劑的分析 144
一、軟膏劑 144
二、膏藥 145
三、貼膏劑 146
第三節(jié) 中藥栓劑的分析 148
第四節(jié) 中藥注射劑的分析 151
第五節(jié) 中藥眼用制劑的分析 155
一、制劑通則檢查 155
二、供試品溶液的制備 156
三、應(yīng)用實(shí)例 156
第六節(jié) 中藥氣霧劑的分析 157
一、制劑通則檢查 157
二、供試品溶液的制備 158
三、應(yīng)用實(shí)例 159
第九章 生物樣品內(nèi)中藥成分分析
**節(jié) 概述 161
一、生物樣品內(nèi)中藥成分分析的意義和任務(wù) 161
二、生物樣品內(nèi)中藥成分分析的對(duì)象和特點(diǎn) 161
第二節(jié) 生物樣品的制備 162
一、常用生物樣品采集 162
二、生物樣品預(yù)處理 163
第三節(jié) 生物樣品內(nèi)中藥成分分析方法 165
一、分析方法的設(shè)計(jì)和建立 165
二、分析方法的評(píng)價(jià) 167
第四節(jié) 應(yīng)用實(shí)例 169
第十章 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
**節(jié) 概述 173
一、制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的、意義和原則 173
二、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究程序 173
第二節(jié) 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 174
一、中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 174
二、植物油脂和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 177
三、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 178
第三節(jié) 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明 182
一、中藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明 182
二、植物油脂和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明 183
三、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明 184
第四節(jié) 中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 185
一、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的意義和任務(wù) 185
二、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 186
第五節(jié) 中藥的穩(wěn)定性研究 187
一、穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 187
二、中藥穩(wěn)定性考察內(nèi)容 187
三、穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)方法 187
四、穩(wěn)定性研究結(jié)果評(píng)價(jià) 189
第六節(jié) 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及起草說明示例 189
一、藥品原料（藥材）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 189
二、藥品成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 189
第十一章 中藥分析其他方法
**節(jié) 中藥過程分析 203
一、概述 203
二、中藥過程分析方法 203
三、應(yīng)用實(shí)例 205
第二節(jié) 中藥生物效應(yīng)檢測(cè) 207
一、概述 207
二、中藥生物效應(yīng)檢測(cè)方法分類與特點(diǎn) 208
三、中藥生物效應(yīng)檢測(cè)用參照物 208
四、中藥生物效應(yīng)檢測(cè)方法設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容 208
五、中藥生物效應(yīng)檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證的基本要求 209
六、應(yīng)用實(shí)例 210
第三節(jié) 質(zhì)譜成像技術(shù)用于中藥分析 210
一、質(zhì)譜成像的工作原理 211
二、質(zhì)譜成像的工作流程 211
三、質(zhì)譜成像技術(shù)在中藥分析中的應(yīng)用 213
展開全部

中藥分析學(xué) 節(jié)選

**章 緒論 　　**節(jié) 概述 　　一、中藥分析學(xué)的意義 　　中藥分析學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，綜合利用現(xiàn)代分析理論、方法和技術(shù)，研究中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制的一門應(yīng)用學(xué)科。中藥分析的意義在于采用物理、化學(xué)、生物、信息等多學(xué)科技術(shù)和方法，研究中藥原料藥（藥材、飲片及提取物）和中藥制劑（單味制劑和復(fù)方制劑）在種植、采收加工、炮制、生產(chǎn)、臨床使用等藥品全生命周期內(nèi)各階段的質(zhì)量控制方法，進(jìn)而保障中藥質(zhì)量的安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。中藥分析學(xué)是中藥學(xué)科的重要組成部分，是中藥學(xué)其他學(xué)科研究的“方法科學(xué)”和“眼睛科學(xué)”，同時(shí)，中藥分析學(xué)是中藥類專業(yè)的一門核心課程和專業(yè)課程。 　　二、中藥分析學(xué)的任務(wù)和研究?jī)?nèi)容 　　中藥分析學(xué)的任務(wù)是運(yùn)用現(xiàn)代分析技術(shù)研究適合中藥（藥材、飲片、提取物及制劑）質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制的方法，測(cè)定有效物質(zhì)，分析有毒有害成分，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分析藥物體內(nèi)過程，評(píng)價(jià)質(zhì)量?jī)?yōu)劣，保證中藥的有效性和安全性。 　　中藥分析學(xué)的研究?jī)?nèi)容涉及中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)及控制體系研究、體內(nèi)中藥分析研究、中藥分析新技術(shù)和新方法研究、中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究等范疇。 　　（一）中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)及控制體系研究 　　以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，從中醫(yī)藥整體觀出發(fā)，利用現(xiàn)代分析技術(shù)和手段，研究中藥的質(zhì)量控制理論和方法，建立符合中藥分析的客觀評(píng)價(jià)體系和指標(biāo)，以確保臨床用藥的安全有效。 　　1．中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)研究圍繞藥品“可控、安全、有效”的基本屬性，根據(jù)中藥多成分、多靶點(diǎn)、整體協(xié)同作用的特性，應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)，開展中藥復(fù)雜體系質(zhì)量控制的科學(xué)內(nèi)涵研究，如多效標(biāo)成分量比測(cè)定分析法、藥效指紋圖譜技術(shù)、生物活性檢測(cè)方法等。 　　2．中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)，建立科學(xué)合理的評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法，制定符合中醫(yī)藥特色的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，充分體現(xiàn)中醫(yī)藥整體觀，模糊與量化相結(jié)合，整體表征與局部指征相結(jié)合，保證建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以控制藥品的有效性、安全性和質(zhì)量均一性。如藥品的定性鑒別研究、雜質(zhì)及毒害成分限量檢查研究、效標(biāo)成分選擇及定量研究等，建立從藥材到成品全過程的質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 　　3．有毒有害成分研究應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)對(duì)中藥中的毒害成分進(jìn)行檢測(cè)，研究適合毒害成分分析測(cè)定的樣品處理方法，加強(qiáng)對(duì)中藥毒害成分的監(jiān)測(cè)和分析，并對(duì)中藥中的農(nóng)藥殘留和溶劑殘留進(jìn)行分析檢測(cè)研究，建立適合中藥中毒害成分、農(nóng)藥殘留和溶劑殘留等的分析方法，保證臨床用藥的安全性。 　　（二）體內(nèi)中藥分析研究 　　體內(nèi)中藥分析研究以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代分離分析方法，研究中藥進(jìn)入體內(nèi)成分的變化規(guī)律及內(nèi)源性成分受藥物干預(yù)后的變化，建立生物樣品的分離富集方法及符合定量要求的檢測(cè)技術(shù)，研究生物體內(nèi)外源性成分和內(nèi)源性成分的變化規(guī)律，為藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)、合理用藥、物質(zhì)基礎(chǔ)研究等提供依據(jù)。 　　1．體內(nèi)中藥成分研究基于生物樣品基質(zhì)復(fù)雜、待測(cè)藥物濃度低，采用現(xiàn)代分離富集技術(shù)，如固相微萃取、分子印記、微透析和電透析等技術(shù)，提高樣品測(cè)定的靈敏度；采用液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LCMS）、核磁共振（NMR）、免疫熒光分析等方法，測(cè)定生物樣品中的中藥成分，闡明體內(nèi)中藥的化學(xué)成分的變化規(guī)律，為闡釋中藥物質(zhì)基礎(chǔ)、豐富中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)、指導(dǎo)臨床合理用藥、評(píng)價(jià)其藥理藥效提供依據(jù)。 　　2．中藥代謝組學(xué)研究研究外源性物質(zhì)作用于生物機(jī)體后產(chǎn)生的代謝組學(xué)變化。采用LCMS、NMR等技術(shù)，對(duì)生物樣品的代謝物質(zhì)組進(jìn)行分析測(cè)定，利用模式識(shí)別及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，處理代謝組學(xué)與中藥有效成分、病理生理變化之間的關(guān)聯(lián)信息，闡釋中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)及作用機(jī)理。 　　（三）中藥分析新技術(shù)和新方法研究 　　針對(duì)中藥及復(fù)方制劑化學(xué)成分多、作用機(jī)制復(fù)雜的特點(diǎn)，探索以多學(xué)科融合技術(shù)，采用多維、多層次的分析技術(shù)方法，包括基于微流控芯片發(fā)展多維、多層次的分析技術(shù)方法，實(shí)現(xiàn)中藥復(fù)雜物質(zhì)體系化學(xué)成分的快速、高效的分離分析；現(xiàn)代集成仿生學(xué)、傳感化學(xué)和生物信息學(xué)發(fā)展“電子眼”“電子鼻”等數(shù)字化中藥鑒別技術(shù)；基于現(xiàn)代生物傳感技術(shù)發(fā)展毒性成分的快速檢測(cè)技術(shù)和基于近紅外的中藥生產(chǎn)過程在線控制技術(shù)，為構(gòu)建適合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)奠定基礎(chǔ)。 　　（四）中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究 　　目前，中藥分析和質(zhì)量檢測(cè)大多是檢測(cè)樣品中已知有效成分，所以制備符合中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)要求的中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是擺在中藥分析工作者面前的迫切任務(wù)。運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，研究符合中藥分析要求的定性、定量用對(duì)照品，為中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)提供支撐。 　　三、中藥分析學(xué)的特點(diǎn) 　　（一）以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則，綜合評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量 　　中藥有四氣五味、性味歸經(jīng)之說，其在組成復(fù)方時(shí)則有君、臣、佐、使之分。君藥針對(duì)主病或主證起主要治療作用，其藥力居方中之首，是組方中不可缺少的藥物。臣藥則可輔助君藥治療主病和主證，同時(shí)其往往可以針對(duì)兼病或兼證起治療作用。佐藥是指可治療兼證或次要癥狀，消除或減緩君藥、臣藥毒烈之性的藥物。使藥則具有引藥入經(jīng)或調(diào)和藥性的作用。在進(jìn)行質(zhì)量分析時(shí)，首先進(jìn)行組方分析，按功能主治分出君、臣、佐、使藥味，選擇合適的化學(xué)成分為指標(biāo)評(píng)價(jià)中藥制劑的質(zhì)量，力求找到合理的檢測(cè)方法。否則拋開君藥和臣藥成分，只抓住佐藥、使藥的研究不能真正反映復(fù)方的質(zhì)量。 　　（二）中藥組成成分的復(fù)雜性 　　中藥組成成分的復(fù)雜性包括中藥化學(xué)成分的復(fù)雜性、有效成分的非單一性、雜質(zhì)來源的多樣性等，同時(shí)也包括組成制劑時(shí)所用輔料的廣泛性。大多數(shù)中藥均含有多個(gè)類型多樣的化學(xué)成分，而由多個(gè)藥味組成的中藥化學(xué)成分更為復(fù)雜多樣，含量高低往往也存在很大差別。化學(xué)成分的多樣性也決定了其在不同的處方組成中可能由多種不同的成分發(fā)揮作用，從而形成有效成分的非單一性。同時(shí)，與化學(xué)藥相比中藥雜質(zhì)的來源要復(fù)雜得多，如藥材中非藥用部位及未除凈的泥沙、藥材中所含的重金屬及殘留農(nóng)藥，包裝、保管不當(dāng)發(fā)生霉變、走油、泛糖、蟲蛀等產(chǎn)生的雜質(zhì)。在制備中成藥時(shí)，往往需要加入輔料制成各種劑型，如蜂蜜、蜂蠟、糯米粉、植物油、鉛丹等，中藥制劑輔料使用廣泛、種類繁多，也構(gòu)成了中藥組成成分的復(fù)雜性。 　　（三）中藥質(zhì)量的差異性和不穩(wěn)定性 　　中藥的生產(chǎn)過程包括從原藥材、中藥飲片到提取物、中間體，以及*終制劑生產(chǎn)的過程。從源頭開始各個(gè)環(huán)節(jié)的差異性和不穩(wěn)定性均會(huì)影響到中藥*終的質(zhì)量，因此在構(gòu)建中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系時(shí)均應(yīng)充分考慮。 　　1．中藥材中藥材質(zhì)量直接影響中藥制劑的質(zhì)量，藥材的基源、產(chǎn)地、品種、采收季節(jié)、栽培方法、氣候土壤等多個(gè)不穩(wěn)定因素均可對(duì)中藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，造成其差異性，從而影響中藥制劑的臨床療效。中藥品種繁多，往往出現(xiàn)同名異物或同科不同種的情況，如葛根等。 　　2．中藥飲片中藥飲片是指中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品，是中藥制劑的原料。中藥材經(jīng)加工炮制成飲片后，化學(xué)成分、性味、藥理作用等方面都會(huì)發(fā)生一定的變化。炮制是否正確合理是保證中藥質(zhì)量與療效的重要因素，炮制輔料、設(shè)備、工藝及過程的規(guī)范化，會(huì)影響中藥制劑的質(zhì)量與用藥安全，炮制加工方法對(duì)有效成分含量的影響亦會(huì)顯著影響中藥制劑的質(zhì)量。 　　3．中藥提取物中藥提取物系指從植、動(dòng)物中制得的有效部位和有效成分，包括以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數(shù)類有效成分的有效部位和含量達(dá)到90％以上的單一有效成分。中藥提取物質(zhì)量不僅受到原藥材質(zhì)量的影響，同時(shí)還會(huì)受到中藥提取、濃縮、干燥等生產(chǎn)過程以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)挠绊憽Ｍ粋(gè)提取物，用途不同時(shí)，也應(yīng)充分考慮質(zhì)量控制方法的差異。 　　4．中藥制劑中藥在加工制成制劑的過程中，有效成分的結(jié)構(gòu)、含量都有可能會(huì)較大變化，類型多樣、來源復(fù)雜的輔料加入也一起加大了質(zhì)量分析的難度。同時(shí)，同一種中藥提取物或中藥制劑，由于不同生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)工藝上，如濃縮方法、干燥方法等的不同，將會(huì)影響制劑中化學(xué)成分的含量。中藥中的礦物藥也是中藥制劑的特色，分析時(shí)應(yīng)考慮礦物藥的所含化學(xué)成分類型及存在形式，以及中藥制劑的劑型，采用熾灼法、酸水解法等適宜方法制備供試品液。 　　四、中藥分析學(xué)的發(fā)展趨勢(shì) 　　（一）基于中藥化學(xué)成分分析的整體質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 　　中藥化學(xué)成分復(fù)雜多樣，每個(gè)單味藥就是一個(gè)小復(fù)方，而由多味藥組成的中藥復(fù)方制劑化學(xué)成分更加復(fù)雜。此外，中藥在炮制加工、復(fù)方配伍、制劑生產(chǎn)過程中由于化學(xué)成分間的相互作用，會(huì)使不同成分含量發(fā)生變化，或產(chǎn)生新的成分，更加劇了中藥化學(xué)成分的復(fù)雜性。因此，如何全面分析中藥材、中藥飲片、中藥提取物和中藥復(fù)方制劑的化學(xué)成分，是闡明中藥有效物質(zhì)，建立科學(xué)、合理、有效的質(zhì)量控制方法的前提。隨著現(xiàn)代分析技術(shù)的進(jìn)步，尤其是液相色譜法、氣相色譜法、核磁共振譜法、紫外光譜法、紅外光譜法、色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)等分析檢測(cè)技術(shù)的普及，綜合利用多種技術(shù)為分析中藥化學(xué)成分提供了良好的解決方案。基于此，中藥質(zhì)量控制模式逐漸由單一指標(biāo)性成分向以多指標(biāo)綜合檢測(cè)、指紋圖譜和特征圖譜為代表的整體質(zhì)量控制模式發(fā)生轉(zhuǎn)變。例如，《中國藥典》（2020年版）一部新增天麻、石斛、金銀花和蟾酥4味藥材的特征圖譜，新增銀杏葉提取物的指紋圖譜。然而，在中藥整體質(zhì)量評(píng)價(jià)中如何體現(xiàn)中藥功效，如何量化中藥功效和中藥藥性，如何理解中藥功效和中藥藥性的關(guān)聯(lián)性，以及如何體現(xiàn)功效成分的專屬性，是建立和完善以臨床為導(dǎo)向、符合臨床實(shí)際和中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥整體質(zhì)量控制模式亟須解決的問題。 　　（二）基于中藥成分體內(nèi)代謝分析的藥效物質(zhì)研究方法 　　中藥藥效物質(zhì)是闡明中藥作用機(jī)制，保障中藥安全有效的關(guān)鍵，是中藥研究亟須解決的關(guān)鍵科學(xué)問題之一。長期以來，以活性為導(dǎo)向的中藥化學(xué)成分分離是研究中藥藥效物質(zhì)的主要模式。然而，獨(dú)立化學(xué)成分研究忽視了中藥化學(xué)成分間的協(xié)同整合作用，也忽視了生物體與中藥所含成分的相互作用，與中醫(yī)藥整體觀及多成分、多靶點(diǎn)整體作用特點(diǎn)不甚吻合。隨著人們對(duì)中藥在臨床應(yīng)用的認(rèn)識(shí)不斷深入，以中藥化學(xué)成分在體內(nèi)代謝動(dòng)態(tài)變化過程為切入點(diǎn)的中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究逐漸成為現(xiàn)階段的熱點(diǎn)。大多數(shù)中藥經(jīng)口服給藥后，在體內(nèi)經(jīng)過吸收、分布、代謝、排泄等過程，*終發(fā)揮功效的可能是進(jìn)入血液的原型成分或代謝產(chǎn)物，也可能是藥物刺激機(jī)體產(chǎn)生的一系列內(nèi)源性活性物質(zhì)。近年來，隨著血清藥物化學(xué)、中藥藥代動(dòng)力學(xué)等方法的應(yīng)用，以及基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)等多種組學(xué)技術(shù)的產(chǎn)生和發(fā)展，為揭示中藥藥效物質(zhì)和作用機(jī)制提供了新的研究方法。 　　（三）基于中藥有害物質(zhì)分析的安全性評(píng)價(jià)方法 　　世界衛(wèi)生組織對(duì)藥品的基本要求是“安全、有效和質(zhì)量可控”，其中“安全”被放在首位。中藥來源于天然的植物、動(dòng)物和礦物，受生長環(huán)境影響，以及采集、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中人為因素的影響，造成中藥有害元素、重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等有害物質(zhì)超標(biāo)，嚴(yán)重威脅中藥臨床應(yīng)用的安全性。因此，加大中藥重金屬、農(nóng)藥殘留等有害物質(zhì)的檢測(cè)力度，制定嚴(yán)格的限度標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于保證中藥安全性具有重要作用。從《中國藥典》（2000年版）一部首次收載有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量的檢查方法，《中國藥典》在中藥安全性檢查方面逐步完善，先后增加了有機(jī)磷類和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥的測(cè)定方法，加強(qiáng)了中藥有害元素、有毒成分、有害物質(zhì)的檢測(cè)方法，針對(duì)注射劑還增加了異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚檢查法、摩爾滲透壓測(cè)定等。《中國藥典》（2020年版）一部在原有基礎(chǔ)上，進(jìn)一步修訂了“0212藥材與飲片檢定通則”，規(guī)定植物類藥材與飲片禁用農(nóng)藥33種不得檢出，并在“2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”中新增第五法“藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法”；修訂“9302中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”，新增第五項(xiàng)“中藥中重金屬及有害元素一致性限量指導(dǎo)值（植物類）”。 　　（四）基于中藥過程分析的全程質(zhì)量控制體系 　　長期以來，藥品質(zhì)量控制以檢驗(yàn)為主。隨著對(duì)制藥過程認(rèn)識(shí)的不斷深入，人們逐漸意識(shí)到單純依靠產(chǎn)品的終端檢驗(yàn)是不夠的，還需加強(qiáng)對(duì)過程的管控。2004年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Adm

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