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口服固體制劑工藝及現場檢查指南 版權信息
- ISBN：9787521429015
- 條形碼：9787521429015 ; 978-7-5214-2901-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
口服固體制劑工藝及現場檢查指南 內容簡介
本書分為8章，敘述了口服固體制劑工藝相關技術的應用要點、風險管理、工藝自動化、檢查藥店、技術展望等？诜腆w制劑系指藥物以固體形式經口服進入體內并在胃腸道釋藥或吸收的一大類制劑的總稱。固體制劑與液體制劑比較，具有物理、化學、生物穩定性良好，生產成本低，包裝運輸、攜帶使用方便等特征。因此，口服固體制劑是目前研究、應用*廣泛的一大類藥物制劑，其劑型主要包括散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑等？诜腆w制劑劑型的選擇主要根據臨床用藥要求、藥物理化性質和生物學特性、患者用藥依從性、企業生產設備和市場因素等
口服固體制劑工藝及現場檢查指南 目錄
1 口服固體制劑概述
1.1 定義與特點
1.2 發展概況與趨勢
1.3 制劑工藝與設計
1.4 質量標準的評價
2 口服固體制劑 外相關法規指南
2.1 中國關于口服固體制劑的法規指南
2.2 國外關于口服固體制劑的法規指南
3 口服固體制劑生產用藥用輔料概述
3.1 藥用輔料作用
3.2 固體藥用輔料相關檢測技術
4 口服固體制劑通用工藝與設備
4.1 稱量、配料
4.2 粉碎和篩分
4.3 粉體的儲存和傳輸
4.4 制粒
4.5 干燥
4.6 混合
4.7 壓片
4.8 包衣
4.9 膠囊灌裝
4.10 包裝
4.11 設備的確認
4.12 工藝驗證
4.13 包裝工藝驗證
4.14 清潔驗證
4.15 運輸驗證
5 口服固體制劑廠房與設施
5.1 基本原則
5.2 廠房與設施的技術要求
6 口服固體制劑計算機信息管理
6.1 企業資源管理系統
6.2 制造執行系統
6.3 計劃與排產系統
6.4 實驗室信息管理系統
6.5 過程分析技術與在線分析檢測
6.6 計算機化系統驗證
7 口服固體制劑質量風險管理
7.1 質量風險管理概述
7.2 質量風險管理在固體制劑生產及銷售階段的應用
8 口服固體制劑制造管控要點
8.1 制造管控要點概述
8.2 物料管理控制考慮要點
8.3 生產設施管控要點
8.4 廠房設施及設備管控考慮要點
8.5 工藝驗證與確認考慮要點
8.6 質量管理體系及文件管理
8.7 質量控制實驗室的管理
9 規的固體制劑的工藝和質量控制要點
9.1 片劑
展開全部
口服固體制劑工藝及現場檢查指南 作者簡介
（一）圍繞食品藥品監管工作開展食品藥品相關的國際交流與合作，組織開展內地與港、澳、臺地區相關方面的交流與合作！ 。ǘ┙M織實施非官方的食品藥品國際交流與合作項目！ 。ㄈ┏袚偩謾C關和直屬單位有關國（境）外食品藥品非官方公務來訪接待工作；安排國（境）外非政府組織和民間機構來訪接待工作！ 。ㄋ模┙M織相關出國（境）團組、出國（境）培訓工作！ 。ㄎ澹┡e辦食品藥品國際展覽和會議，開展相關技術交流和咨詢服務！ 。┙M織開展食品藥品國際政策法規研究，承擔相關信息服務工作。 。ㄆ撸┏袚婕笆称匪幤奉I域的境外非政府組織在中國境內登記設立代表機構等相關技術審核工作。 。ò耍┏袚偩謾C關和直屬單位出國（境）培訓、舉辦國際會議、出國（境）任務批件等工作的前置審查工作！ 。ň牛┏袚偩謾C關和直屬單位因公出國（境）人員護照（通行證）、簽證（簽注）辦理相關工作,承擔因公護照（通行證）的日常管理和保管工作。 。ㄊ┏修k國家食品藥品監督管理總局交辦的其他事項。
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