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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐 版權(quán)信息
- ISBN：9787521431704
- 條形碼：9787521431704 ; 978-7-5214-3170-4
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐 內(nèi)容簡(jiǎn)介
隨著藥品全球化進(jìn)程加速，中國(guó)制藥企業(yè)需要與國(guó)際接軌，醫(yī)藥從業(yè)人員國(guó)際化進(jìn)程提速。本詞典收錄、整理與翻譯全球主要藥監(jiān)機(jī)構(gòu)發(fā)布的近期新制藥術(shù)語。透過每條術(shù)語，可以看到制藥行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)以及國(guó)際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)此的近期新考量，涉及GMP、質(zhì)量管理、藥品安全性和有效性、新藥研發(fā)與注冊(cè)、臨床試驗(yàn)和監(jiān)管期望等眾多領(lǐng)域。本詞典按照英文字母順序（從A到Z）編排，收錄詞條約3000個(gè)，并進(jìn)行英漢對(duì)照解釋。本書供醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)人員、醫(yī)藥研究者參考使用。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐 目錄
第1部分 質(zhì)量管理1
1.1質(zhì)量管理術(shù)語/2
1.2國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)/3
1.3藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的要素/6
1.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理/15
第2部分 質(zhì)量控制40
2.1質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理/41
2.2質(zhì)量控制的基本要求/45
2.3取樣/46
2.4檢驗(yàn)/51
2.5物料及產(chǎn)品的放行/54
2.6質(zhì)量事故管理/60
第3部分 質(zhì)量保證61
3.1留樣管理/62
3.2持續(xù)穩(wěn)定性考察/63
3.3變更控制/66
3.4偏差處理/74
3.5糾正及預(yù)防措施/92
3.6供應(yīng)商管理/95
3.7產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析/102
3.8投訴/128
……
展開全部
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐 作者簡(jiǎn)介
張金巍，制藥項(xiàng)目管理聯(lián)盟發(fā)起人，PPMP（制藥項(xiàng)目管理專家） C級(jí)認(rèn)證課程開發(fā)人，項(xiàng)目管理工程碩士，高級(jí)工程師，天津市“131”人才，加拿大制藥工程學(xué)院客座教授、PPMP C級(jí)認(rèn)證課程講師、某上市制藥集團(tuán)項(xiàng)目顧問，曾任天士力制藥集團(tuán)項(xiàng)目總監(jiān)，深耕制藥行業(yè)質(zhì)量管理、制藥工程和項(xiàng)目管理20年，曾出版小說《制藥人那點(diǎn)兒事》。
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