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臨床研究協調員實務問答手冊 版權信息
- ISBN：9787518986040
- 條形碼：9787518986040 ; 978-7-5189-8604-0
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
臨床研究協調員實務問答手冊 內容簡介
本書中內容理論聯系實際，使學習者學習理論知識的同時，能夠明確在實際工作中如何應用，為臨床研究協調員在實踐中如何遵循和應用法規和規范提供指導。同時，特別強調了從業人員的職業道德和專業素養的培養。本書內容共分為六章：涵蓋了臨床研究的全過程，涉及臨床研究基礎知識、臨床研究協調員的角色和職責、臨床研究協調員基礎知識、兒科臨床試驗、國際和國內新的法規和規范。 本書參編人員均為具備臨床研究實踐經驗的專業人員，在介紹臨床試驗在研究中心的各項操作時，遵循科學性、真實性、完整性等基本原則，對提高臨床研究協調員（臨床研究護士）的專業能力有指導意義。
臨床研究協調員實務問答手冊 目錄
**章 臨床研究基礎知識
**節 藥物研發概論
第二節 藥物臨床試驗質量管理規范小知識
第三節 臨床試驗的監督管理部門
參考文獻
第二章 臨床研究協調員的角色和職責
臨床研究協調員的角色和職責
參考文獻
第三章 臨床研究協調員基礎知識
節 臨床試驗機構及角色
第二節 倫理基礎知識
第三節 人類遺傳資源管理
第四節 受試者隱私與權益保護
第五節 研究中心篩選
第六節 中心啟動準備與協助
第七節 合同與票據
第八節 物資管理
第九節 知情同意
第十節 不良事件
第十一節 臨床研究文件管理
第十二節 受試者管理
第十三節 生物樣本小知識
第十四節 生物安全小知識
第十五節 臨床試驗用藥品管理
第十六節 系統使用與數據管理
第十七節 源數據與源文件
第十八節 違背方案
第十九節 中心關閉
第二十節 臨床試驗的現場核查要求
第二十一節 臨床研究協調員工作交接
第二十二節 職業禮儀與郵件撰寫
參考文獻
第四章 兒科臨床試驗
節 兒科臨床試驗概述
第二節 兒科臨床研究的風險防范
第三節 兒童的體格生長
第四節 兒童心理與行為發育
第五節 兒科臨床研究安全采血限量及相關問題
第六節 兒童醫療輔導
參考文獻
第五章 其他
節 臨床試驗的重要法規
第二節 臨床試驗常用行業網站及用途
第六章 附錄
附錄1 藥物臨床試驗常用術語及其定義
附錄2 臨床研究協調員三級職責
附錄3 初始倫理審查遞交文件清單
附錄4 人類遺傳資源管理審批遞交資料清單及臨床試驗 文件
附錄5 高警示藥品
附錄6 藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）
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