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世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(第49次技術(shù)報告)/世界衛(wèi)生組織技術(shù)報告叢書
包郵 世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(第49次技術(shù)報告)/世界衛(wèi)生組織技術(shù)報告叢書
作者：金少鴻 寧保明 劉陽
開本：
16開
頁數(shù)：
184
本類榜單：醫(yī)學(xué)銷量榜
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世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(第49次技術(shù)報告)/世界衛(wèi)生組織技術(shù)報告叢書 版權(quán)信息
- ISBN：9787521431568
- 條形碼：9787521431568 ; 978-7-5214-3156-8
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(第49次技術(shù)報告)/世界衛(wèi)生組織技術(shù)報告叢書 內(nèi)容簡介
藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會目標(biāo)是為藥品質(zhì)量保證工作建立明確、獨立并適用的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。通過全球范圍內(nèi)的協(xié)商以及建立國際共識的程序建立標(biāo)準(zhǔn)。 《世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會（第49次技術(shù)報告）》是“世界衛(wèi)生組織技術(shù)報告叢書”之一，具體包含了質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法、質(zhì)量控制——國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國際化學(xué)對照品和紅外對照圖譜）、質(zhì)量保證——新倡議等部分。 本報告供國內(nèi)藥品研發(fā)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、藥品檢驗、藥品注冊和監(jiān)督人員參考。
世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(第49次技術(shù)報告)/世界衛(wèi)生組織技術(shù)報告叢書 目錄
1 背景介紹
2 一般政策
2．1 國際合作
2．1．1 與國際組織和機構(gòu)的合作
2．2 重大藥品的質(zhì)量保證
3 質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法
3．1 《國際藥典》
3．1．1 《國際藥典》的工作計劃
3．2 包括兒童用藥和放射藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3．2．1 孕產(chǎn)婦、新生兒、兒童和青少年用藥
3．2．2 抗病毒藥物（包括抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物）
3．2．3 抗結(jié)核藥
3．2．4 熱帶病藥物
3．2．5 其他抗感染藥物
3．2．6 麻醉、疼痛和姑息治療藥物
3．2．7 放射性藥物
3．3 制劑通則和相關(guān)檢查法
3．3．1 制劑通則
3．3．2 一般政策
3．3．3 分析方法
3．4 藥品標(biāo)準(zhǔn)起草過程的更新
3．4．1 總體情況
3．4．2 放射性藥物
4 質(zhì)量控制——國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國際化學(xué)對照品和紅外對照圖譜）
4．1 國際化學(xué)對照品的更新
4．1．1 合作中心報告
4．1．2 專門小組報告
5 質(zhì)量控制——國家實驗室
5．1 外部質(zhì)量保證評估方案
5．1．1 外部質(zhì)量保證評估方案第5項階段總結(jié)報告
5．2 質(zhì)量控制實驗室和微生物實驗室培訓(xùn)材料
5．3 WH0藥品質(zhì)量控制實驗室管理規(guī)范的實施報告
6 質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
6．1 WH0生物制品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的更新
6．2 WH0藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的更新：驗證
6．2．1 關(guān)于修改藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范補充指導(dǎo)原則的建議：驗證
6．3 檢查員關(guān)于保存期限研究的一般指南
6．4 檢查報告范本的更新
6．5 世界衛(wèi)生組織關(guān)于原料藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范問答文件的更新
6．6 關(guān)于數(shù)據(jù)管理規(guī)范新指南的提議
6．7 培訓(xùn)材料
7 質(zhì)量保證——新倡議
7．1 世界藥典國際會議
7．2 藥典質(zhì)量管理規(guī)范
7．3 用于假／冒／偽／劣藥品的快檢技術(shù)
7．4 關(guān)于假／冒／偽／劣藥品的實驗室調(diào)查
7．5 FIP—WHO技術(shù)指導(dǎo)原則：缺乏兒童專用藥品時健康護理專業(yè)人員的考慮要點
7．6 市場監(jiān)督抽樣程序
7．6．1 假／冒／偽／劣藥品的抽樣程序
8 質(zhì)量保證——藥品的分銷與貿(mào)易
8．1 wH0關(guān)于藥品國際商業(yè)貿(mào)易的質(zhì)量認(rèn)證計劃
8．2 國家供應(yīng)鏈的監(jiān)督和監(jiān)測
8．3 世界衛(wèi)生組織關(guān)于時間一溫度敏感型藥品儲存和運輸指南的技術(shù)補充材料
9 優(yōu)先需要的基本藥物的認(rèn)證
9．1 世界衛(wèi)生組織藥品認(rèn)證項目的進展
9．2 認(rèn)證藥品合作注冊程序的修訂
10 活性藥物成分的認(rèn)證
10．1 活性藥物成分的認(rèn)證進展
11 質(zhì)量控制實驗室的認(rèn)證
11．1 質(zhì)量控制實驗室認(rèn)證項目進展
11．2 世界衛(wèi)生組織質(zhì)量監(jiān)督項目進展
12 監(jiān)管指南
12．1 推薦的質(zhì)量要求——青蒿素起始物料
12．2 多來源藥品的變更指導(dǎo)原則
12．3 關(guān)于建立互換性（生物等效性）藥品注冊要求的指導(dǎo)原則
12．4 實施體內(nèi)生物等效性研究機構(gòu)的補充指南一修訂
12．5 wH0基本藥物目錄中豁免臨床研究的藥品清單
12．6 國際對照藥品目錄和可互換多來源（仿制）藥品等效評估用對照藥品遴選指南文件的更新
12．7 藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范
12．8 藥品監(jiān)管質(zhì)量管理規(guī)范項目
13 命名、術(shù)語及數(shù)據(jù)庫
13．1 質(zhì)量控制術(shù)語
13．2 國際非專利藥品名稱
14 其他
14．1 戰(zhàn)略
14．2 相關(guān)信息
15 小結(jié)和建議
致謝
附錄
附錄1 《國際藥典》藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文本的建立程序
附錄2 關(guān)于《國際藥典》放射性藥物的更新機制
附錄3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則：驗證
附錄4 關(guān)于保存期限研究（1aold—time studies）的一般指南
附錄5 關(guān)于時間和溫度敏感藥品儲存運輸指南的技術(shù)補充
附錄6 植物源性青蒿素作為起始物料生產(chǎn)抗瘧疾藥活性成分時的推薦質(zhì)量要求
附錄7 多來源（仿制）藥品：建立可互換性注冊要求的指導(dǎo)原則
附錄8 可互換多來源（仿制）藥品等效評估用對照藥品的遴選指南
附錄9 審評質(zhì)量管理規(guī)范（GRevP）：國家及區(qū)域監(jiān)管機構(gòu)指導(dǎo)原則
2 一般政策
2．1 國際合作
2．1．1 與國際組織和機構(gòu)的合作
2．2 重大藥品的質(zhì)量保證
3 質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法
3．1 《國際藥典》
3．1．1 《國際藥典》的工作計劃
3．2 包括兒童用藥和放射藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3．2．1 孕產(chǎn)婦、新生兒、兒童和青少年用藥
3．2．2 抗病毒藥物（包括抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物）
3．2．3 抗結(jié)核藥
3．2．4 熱帶病藥物
3．2．5 其他抗感染藥物
3．2．6 麻醉、疼痛和姑息治療藥物
3．2．7 放射性藥物
3．3 制劑通則和相關(guān)檢查法
3．3．1 制劑通則
3．3．2 一般政策
3．3．3 分析方法
3．4 藥品標(biāo)準(zhǔn)起草過程的更新
3．4．1 總體情況
3．4．2 放射性藥物
4 質(zhì)量控制——國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國際化學(xué)對照品和紅外對照圖譜）
4．1 國際化學(xué)對照品的更新
4．1．1 合作中心報告
4．1．2 專門小組報告
5 質(zhì)量控制——國家實驗室
5．1 外部質(zhì)量保證評估方案
5．1．1 外部質(zhì)量保證評估方案第5項階段總結(jié)報告
5．2 質(zhì)量控制實驗室和微生物實驗室培訓(xùn)材料
5．3 WH0藥品質(zhì)量控制實驗室管理規(guī)范的實施報告
6 質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
6．1 WH0生物制品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的更新
6．2 WH0藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的更新：驗證
6．2．1 關(guān)于修改藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范補充指導(dǎo)原則的建議：驗證
6．3 檢查員關(guān)于保存期限研究的一般指南
6．4 檢查報告范本的更新
6．5 世界衛(wèi)生組織關(guān)于原料藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范問答文件的更新
6．6 關(guān)于數(shù)據(jù)管理規(guī)范新指南的提議
6．7 培訓(xùn)材料
7 質(zhì)量保證——新倡議
7．1 世界藥典國際會議
7．2 藥典質(zhì)量管理規(guī)范
7．3 用于假／冒／偽／劣藥品的快檢技術(shù)
7．4 關(guān)于假／冒／偽／劣藥品的實驗室調(diào)查
7．5 FIP—WHO技術(shù)指導(dǎo)原則：缺乏兒童專用藥品時健康護理專業(yè)人員的考慮要點
7．6 市場監(jiān)督抽樣程序
7．6．1 假／冒／偽／劣藥品的抽樣程序
8 質(zhì)量保證——藥品的分銷與貿(mào)易
8．1 wH0關(guān)于藥品國際商業(yè)貿(mào)易的質(zhì)量認(rèn)證計劃
8．2 國家供應(yīng)鏈的監(jiān)督和監(jiān)測
8．3 世界衛(wèi)生組織關(guān)于時間一溫度敏感型藥品儲存和運輸指南的技術(shù)補充材料
9 優(yōu)先需要的基本藥物的認(rèn)證
9．1 世界衛(wèi)生組織藥品認(rèn)證項目的進展
9．2 認(rèn)證藥品合作注冊程序的修訂
10 活性藥物成分的認(rèn)證
10．1 活性藥物成分的認(rèn)證進展
11 質(zhì)量控制實驗室的認(rèn)證
11．1 質(zhì)量控制實驗室認(rèn)證項目進展
11．2 世界衛(wèi)生組織質(zhì)量監(jiān)督項目進展
12 監(jiān)管指南
12．1 推薦的質(zhì)量要求——青蒿素起始物料
12．2 多來源藥品的變更指導(dǎo)原則
12．3 關(guān)于建立互換性（生物等效性）藥品注冊要求的指導(dǎo)原則
12．4 實施體內(nèi)生物等效性研究機構(gòu)的補充指南一修訂
12．5 wH0基本藥物目錄中豁免臨床研究的藥品清單
12．6 國際對照藥品目錄和可互換多來源（仿制）藥品等效評估用對照藥品遴選指南文件的更新
12．7 藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范
12．8 藥品監(jiān)管質(zhì)量管理規(guī)范項目
13 命名、術(shù)語及數(shù)據(jù)庫
13．1 質(zhì)量控制術(shù)語
13．2 國際非專利藥品名稱
14 其他
14．1 戰(zhàn)略
14．2 相關(guān)信息
15 小結(jié)和建議
致謝
附錄
附錄1 《國際藥典》藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文本的建立程序
附錄2 關(guān)于《國際藥典》放射性藥物的更新機制
附錄3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則：驗證
附錄4 關(guān)于保存期限研究（1aold—time studies）的一般指南
附錄5 關(guān)于時間和溫度敏感藥品儲存運輸指南的技術(shù)補充
附錄6 植物源性青蒿素作為起始物料生產(chǎn)抗瘧疾藥活性成分時的推薦質(zhì)量要求
附錄7 多來源（仿制）藥品：建立可互換性注冊要求的指導(dǎo)原則
附錄8 可互換多來源（仿制）藥品等效評估用對照藥品的遴選指南
附錄9 審評質(zhì)量管理規(guī)范（GRevP）：國家及區(qū)域監(jiān)管機構(gòu)指導(dǎo)原則
展開全部
世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(第49次技術(shù)報告)/世界衛(wèi)生組織技術(shù)報告叢書 節(jié)選
7.3 用于假／冒／偽／劣藥品的快檢技術(shù) 2013年10月，專家委員會成員表示支持建立針對假／冒／偽／劣藥品的快檢技術(shù)指南文件，該指南文件可對假／冒／偽／劣藥品（SFFC）問題提供一個全面的回顧，并介紹各類不同的快檢技術(shù)及其應(yīng)用。布置了關(guān)于虛假的可疑的／假冒標(biāo)簽的／偽造的／仿制的藥物快檢技術(shù)的指導(dǎo)性文件的制定計劃，要求描述不同技術(shù)的可用性及其實施。快檢技術(shù)是一種定性和（或）定量檢測技術(shù)，可為現(xiàn)場疑似樣品提供初步的分析數(shù)據(jù)。 2014年10月，專家委員會收到來自中華人民共和國北京世界衛(wèi)生組織合作中心的指南文件草案。指南草案包括：介紹SFFC產(chǎn)品的現(xiàn)狀以及快檢技術(shù)的簡要歷史；列出目前可用的快檢技術(shù)及其每種技術(shù)的優(yōu)缺點；每種快檢技術(shù)在未來的應(yīng)用前景。文件中提到的快檢技術(shù)既可以用于現(xiàn)場檢測也可用于實驗室檢測。快檢的結(jié)果是初步的，但是可用于識別可疑藥物，有助于采用實驗室檢測等手段進行進一步的確認(rèn)。專家委員會一致認(rèn)為，應(yīng)將修訂后的草案公布并征求意見。 7.4 關(guān)于假／冒／偽／劣藥品的實驗室調(diào)查 在2013年10月第四十八次會議上，專家委員會指出需要標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行假／冒／偽／劣藥品的篩查，并要求秘書處起草該標(biāo)準(zhǔn)操作程序草案。世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量保證合作中心在南非波切夫斯特魯姆的西北大學(xué)進行了一項調(diào)查，評估目前藥物質(zhì)量控制實驗室進行假／冒／偽／劣藥品篩查的規(guī)范，并在全面報告的基礎(chǔ)上準(zhǔn)備在世界衛(wèi)生組織藥物信息上發(fā)表一篇文章。專家委員會收到了該文章的復(fù)印件，附帶藥物質(zhì)量控制實驗室進行假／冒／偽／劣藥品篩查的指南文件綱要。 大綱提出了幾個部分，包括但不限于： （1）引言； （2）范圍； （3）分析樣品的來源； （4）抽樣和記錄； （5）風(fēng)險評估和初步研究； （6）測試計劃，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試程序； （7）報告檢測結(jié)果及信息的傳播； （8）留樣和報告。 該調(diào)查報告的作者建議成立一個多學(xué)科協(xié)作小組起草技術(shù)指南，根據(jù)藥品的性質(zhì)起草質(zhì)量控制實驗室進行SFFC藥品篩查及管理的一般程序，起草培訓(xùn)手冊并開展面向藥物質(zhì)量控制實驗室的培訓(xùn)會議。此外，該報告還認(rèn)為一個訪問受控的互聯(lián)網(wǎng)門戶網(wǎng)站將促進信息的協(xié)作和交換。 專家委員會討論了藥物質(zhì)量控制實驗室開展SFFC產(chǎn)品篩查的指南文件概要，提出了一些建議并提議繼續(xù)起草該指南文件。 7.5 FIP-WHO技術(shù)指導(dǎo)原則：缺乏兒童專用藥品時健康護理專業(yè)人員的考慮要點 受世界衛(wèi)生組織委托，201 1年世界衛(wèi)生組織基本藥物遴選與使用專家委員會的兒童用藥小組考慮起草一個關(guān)于臨時調(diào)配兒童藥品的指南文件。專家委員會認(rèn)為，在某些情況下臨時調(diào)配兒童用藥可能是必要的，但同時也應(yīng)關(guān)注不當(dāng)制備所帶來的風(fēng)險。WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會第四十六次、四十七次和四十八次會議上都對修訂后的文件進行了審議。 2013年10月，專家委員會第四十八次會議再次審閱了文件草案，建議修改有關(guān)文本并認(rèn)為該文件目前還不具備通過的條件。專家委員會建議增加一些警示性語言，并建議進行進一步磋商和審核。 根據(jù)專家委員會的建議，在2013年討論稿的基礎(chǔ)上起草了新的草案。為了使文件與“世界衛(wèi)生組織兒童用藥的研發(fā)：處方考慮要點”內(nèi)容一致，對文件的結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整。將原草稿中的“附件調(diào)配藥物的潛在問題”等內(nèi)容再次加入到文件中。在新的草案文本中也充分吸收了反饋意見。專家委員會還建議增加一個新的GMP章節(jié)。由于該文件將服務(wù)于眾多的從業(yè)專業(yè)人員，建議增加術(shù)語表。專家委員會審議了草案及反饋意見，并決定由世界衛(wèi)生組織、國際藥學(xué)聯(lián)合會（FIP）及其他團體共同舉行一個會議，以便進一步討論對文件的反饋意見。7.6 市場監(jiān)督抽樣程序 對藥物質(zhì)量調(diào)查方案的建議 根據(jù)專家委員會在2011年第四十六次會議和2012年第四十七次會議上提出的建議，秘書處承諾參考多個國家的抽樣文件起草抽樣程序指南。透明和持續(xù)的報告將提供強有力的證據(jù)，通過信息干預(yù)可有助于提高藥品的質(zhì)量。 在2013年10月第四十八次會議討論草案工作文件時，專家委員會亦注意到需要建立針對SFFC產(chǎn)品的獨立、專門的指南文件。2014年6月，專家組針對“基本藥物質(zhì)量調(diào)查方案”的內(nèi)容提出了建議。隨后公布文件征求意見并收集了反饋意見。作為與上市后藥品監(jiān)督與監(jiān)測相關(guān)的兩個文件，該文件首先提交給了專家委員會，為藥品的調(diào)查方案和抽樣提供了指導(dǎo)意見。關(guān)于SFFC藥品的專門指南文件正在起草中（見7.6.1部分）。 該文件總結(jié)了實施質(zhì)量調(diào)查所需的必要步驟，并討論了市場監(jiān)督采用的多個具有統(tǒng)計學(xué)意義的抽樣技術(shù)。文件對實施調(diào)查的優(yōu)缺點以及如何實施調(diào)查進行了討論，并給出了適用于不同情況的案例和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 專家委員會關(guān)注了該文件的綜合性與全面性，要求在保持當(dāng)前版本的基礎(chǔ)上起草一個更實用的指南文件，使該文件成為基于科學(xué)理論的參考資料。 ……
世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(第49次技術(shù)報告)/世界衛(wèi)生組織技術(shù)報告叢書 作者簡介
金少鴻，1946年10月出生于上海市，中共黨員。1970年至1978年在西安市藥品檢驗所工作，1978年至1980年就讀于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究生，1980年至1982年作為訪問學(xué)者在加拿大衛(wèi)生福利部藥物研究所從事抗生素質(zhì)量分析研究，自1982年起在中國藥品生物制品檢定所抗生素室工作，其間于1989年至1992年作為國家高級訪問學(xué)者在意大利衛(wèi)生部高級衛(wèi)生研究所從事細(xì)菌耐藥性機制的研究。自1984年擔(dān)任抗生素室主任、1997年擔(dān)任中國藥品生物制品檢定所副所長以來，主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢定和科研工作。同時擔(dān)任博士生導(dǎo)師，為抗生素質(zhì)量分析培養(yǎng)了多名高級科技人才，并在工作中不斷地培養(yǎng)年輕人。
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