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世界衛生組織藥品標準專家委員會(第48次技術報告)/世界衛生組織技術報告叢書 版權信息
- ISBN：9787521431551
- 條形碼：9787521431551 ; 978-7-5214-3155-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
世界衛生組織藥品標準專家委員會(第48次技術報告)/世界衛生組織技術報告叢書 內容簡介
藥品標準專家委員會目標是為藥品質量保證工作建立明確、獨立并適用的標準和指導原則。通過全球范圍內的協商以及建立國際共識的程序建立標準。 在國際藥典新增20個藥品標準及一般文本，新增11個國際化學對照品，下列新指導原則已經被批準并推薦使用：《國際藥典》——放射性藥品更新機制，WHO藥品GMP：主要原則，采購機構的質量保證體系規范，基于采購機構質量保證體系規范的評估方法：審查輔助備忘錄，監管機構嚴格批準的藥物制劑認證文件提交的指導原則，多來源（仿制藥）制劑文件提交的指導原則：質量部分。
世界衛生組織藥品標準專家委員會(第48次技術報告)/世界衛生組織技術報告叢書 目錄
1 前言
2 一般政策
2．1 全局性藥品質量保證問題
2．1．1 專家委員會關于基本藥物遴選和使用的更新
2．1．2 專家委員會關于生物制品標準化的更新
2．1．3 儲存區的溫度分布測試
2．2 國際合作
2．2．1 與國際組織和機構的共同合作
2．2．2 藥典協調組織
2．2．3 人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）
2．2．4 藥品管理機構國際會議
3 質量控制——質量標準和檢測
3．1 《國際藥典》
3．1．1 正在討論的藥品標準
3．1．2 遞交討論或建議撤銷的《國際藥典》標準
3．2 藥品質量標準（包括兒童藥物）
3．2．1 孕產婦、新生兒、兒童和青少年藥物
3．2．2 抗瘧疾藥品
3．2．3 抗病毒藥品
3．2．4 抗結核藥品
3．2．5 被忽視的熱帶疾病用藥
3．2．6 其他抗感染藥物
3．2．7 其他藥物
3．3 制劑通則及檢查方法文本
3．3．1 補充信息
3．3．2 試劑、供試品溶液和滴定液
3．3．3 一般政策
3．3．4 放射性藥物
4 質量控制——國際標準物質（國際化學對照品和紅外對照圖譜）
4．1 關于國際化學對照品的更新
4．1．1 概況
4．1．2 國際化學對照品發放程序
4．1．3 國際化學對照品委員會的報告
4．1．4 《國際藥典》關于標準物質與對照圖譜附錄的草案
4．1．5 國際化學對照品——其他事項
4．2 國際化學對照品合作中心報告
4．2．1 年度報告
4．2．2 年度報告的更新
5 質量控制——國家實驗室
5．1 外部質量保證評估計劃
5．1．1 EQAAS第5期——過程6的*終報告
5．1．2 EQAAS第5期——過程7的初步報告
5．1．3 EQAAS第6期的提議
5．2 網絡
5．3 質量控制實驗室與微生物實驗室的培訓材料
6 質量保證——藥品生產質量管理規范（GMP）
6．1 WHO關于GMP的更新
6．2 WHO關于GMP——驗證的更新
6．3 檢查員關于“保存期限”研究的一般指南
6．4 培訓教材
7 質量保證——新舉措
7．1 世界藥典國際性會議
7．2 藥典質量管理規范
7．3 FIP—WH0技術指導原則
7．4 “可疑”藥物的快檢技術
7．5 “假、冒、偽、劣”藥品檢測中的實驗室功能調查
8 質量保證——藥物的分銷與貿易
8．1 WHO關于國際貿易中流通藥品質量的認證方案
8．1．1 更新
8．1．2 給成員國的建議信函
8．2 國家供應鏈的監測與監督
8．2．1 項目更新
8．2．2 關于抽樣和市場監測程序的建議
8．3 修訂起始物料的貿易和分銷質量管理規范的提議
8．3．1 藥品起始物料的貿易和分銷質量管理規范
8．4 采購機構
8．4．1 采購機構的質量保證體系規范
8．4．2 采購機構的評估方法
8．4．3 產品調查問卷
9 優先基本藥物的認證
9．1 WH0認證項目的更新
9．1．1 進展報告
9．2 嚴格監管機構批準的藥物制劑認證指導原則的修訂
9．2．1 嚴格監管機構批準的藥物制劑認證文件提交的指導原則
10 活性藥物成分的認證
10．1 活性藥物成分認證的更新
11 質量控制實驗室的認證
11．1 質量控制實驗室認證的更新
11．2 WHO質量監測項目的更新
12 監管指導原則
12．1 藥物警戒和“質量缺陷”報告
12．2 多來源（仿制藥）制劑文件提交的指導原則：質量部分
12．3 變更通用指導原則的建議
12．4 建立可替代性注冊要求的指導原則（生物等效性）
12．5 基于WH0基本藥物目錄的生物等效豁免清單的更新
12．6 國際參比制劑目錄及可替代多來源（仿制藥）制劑等效評價用參比制劑遴選指導原則的更新
13 命名法、術語和數據庫
13．1 質量保證術語
13．2 國際非專利藥品名稱
14 其他
14．1 策略
14．1．1 相關參考文獻
15 總結和建議
致謝
附錄
附錄1 《國際藥典》——關于放射性藥物的更新機制
附錄2 WH0藥品GMP：主要原則
附錄3 藥品采購機構的質量保證體系規范
附錄4 采購機構質量保障體系的評估工具：檢查用備忘錄
附錄5 嚴格監管機構批準的藥物制劑認證文件提交的指導原則
附錄6 多來源（仿制藥）制劑成品申報資料提交指南：質量部分
2 一般政策
2．1 全局性藥品質量保證問題
2．1．1 專家委員會關于基本藥物遴選和使用的更新
2．1．2 專家委員會關于生物制品標準化的更新
2．1．3 儲存區的溫度分布測試
2．2 國際合作
2．2．1 與國際組織和機構的共同合作
2．2．2 藥典協調組織
2．2．3 人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）
2．2．4 藥品管理機構國際會議
3 質量控制——質量標準和檢測
3．1 《國際藥典》
3．1．1 正在討論的藥品標準
3．1．2 遞交討論或建議撤銷的《國際藥典》標準
3．2 藥品質量標準（包括兒童藥物）
3．2．1 孕產婦、新生兒、兒童和青少年藥物
3．2．2 抗瘧疾藥品
3．2．3 抗病毒藥品
3．2．4 抗結核藥品
3．2．5 被忽視的熱帶疾病用藥
3．2．6 其他抗感染藥物
3．2．7 其他藥物
3．3 制劑通則及檢查方法文本
3．3．1 補充信息
3．3．2 試劑、供試品溶液和滴定液
3．3．3 一般政策
3．3．4 放射性藥物
4 質量控制——國際標準物質（國際化學對照品和紅外對照圖譜）
4．1 關于國際化學對照品的更新
4．1．1 概況
4．1．2 國際化學對照品發放程序
4．1．3 國際化學對照品委員會的報告
4．1．4 《國際藥典》關于標準物質與對照圖譜附錄的草案
4．1．5 國際化學對照品——其他事項
4．2 國際化學對照品合作中心報告
4．2．1 年度報告
4．2．2 年度報告的更新
5 質量控制——國家實驗室
5．1 外部質量保證評估計劃
5．1．1 EQAAS第5期——過程6的*終報告
5．1．2 EQAAS第5期——過程7的初步報告
5．1．3 EQAAS第6期的提議
5．2 網絡
5．3 質量控制實驗室與微生物實驗室的培訓材料
6 質量保證——藥品生產質量管理規范（GMP）
6．1 WHO關于GMP的更新
6．2 WHO關于GMP——驗證的更新
6．3 檢查員關于“保存期限”研究的一般指南
6．4 培訓教材
7 質量保證——新舉措
7．1 世界藥典國際性會議
7．2 藥典質量管理規范
7．3 FIP—WH0技術指導原則
7．4 “可疑”藥物的快檢技術
7．5 “假、冒、偽、劣”藥品檢測中的實驗室功能調查
8 質量保證——藥物的分銷與貿易
8．1 WHO關于國際貿易中流通藥品質量的認證方案
8．1．1 更新
8．1．2 給成員國的建議信函
8．2 國家供應鏈的監測與監督
8．2．1 項目更新
8．2．2 關于抽樣和市場監測程序的建議
8．3 修訂起始物料的貿易和分銷質量管理規范的提議
8．3．1 藥品起始物料的貿易和分銷質量管理規范
8．4 采購機構
8．4．1 采購機構的質量保證體系規范
8．4．2 采購機構的評估方法
8．4．3 產品調查問卷
9 優先基本藥物的認證
9．1 WH0認證項目的更新
9．1．1 進展報告
9．2 嚴格監管機構批準的藥物制劑認證指導原則的修訂
9．2．1 嚴格監管機構批準的藥物制劑認證文件提交的指導原則
10 活性藥物成分的認證
10．1 活性藥物成分認證的更新
11 質量控制實驗室的認證
11．1 質量控制實驗室認證的更新
11．2 WHO質量監測項目的更新
12 監管指導原則
12．1 藥物警戒和“質量缺陷”報告
12．2 多來源（仿制藥）制劑文件提交的指導原則：質量部分
12．3 變更通用指導原則的建議
12．4 建立可替代性注冊要求的指導原則（生物等效性）
12．5 基于WH0基本藥物目錄的生物等效豁免清單的更新
12．6 國際參比制劑目錄及可替代多來源（仿制藥）制劑等效評價用參比制劑遴選指導原則的更新
13 命名法、術語和數據庫
13．1 質量保證術語
13．2 國際非專利藥品名稱
14 其他
14．1 策略
14．1．1 相關參考文獻
15 總結和建議
致謝
附錄
附錄1 《國際藥典》——關于放射性藥物的更新機制
附錄2 WH0藥品GMP：主要原則
附錄3 藥品采購機構的質量保證體系規范
附錄4 采購機構質量保障體系的評估工具：檢查用備忘錄
附錄5 嚴格監管機構批準的藥物制劑認證文件提交的指導原則
附錄6 多來源（仿制藥）制劑成品申報資料提交指南：質量部分
展開全部
世界衛生組織藥品標準專家委員會(第48次技術報告)/世界衛生組織技術報告叢書 作者簡介
金少鴻，1946年10月出生于上海市，中共黨員。1970年至1978年在西安市藥品檢驗所工作，1978年至1980年就讀于中國醫學科學院研究生，1980年至1982年作為訪問學者在加拿大衛生福利部藥物研究所從事抗生素質量分析研究，自1982年起在中國藥品生物制品檢定所抗生素室工作，其間于1989年至1992年作為國家高級訪問學者在意大利衛生部高級衛生研究所從事細菌耐藥性機制的研究。自1984年擔任抗生素室主任、1997年擔任中國藥品生物制品檢定所副所長以來，主要負責藥品質量檢定和科研工作。同時擔任博士生導師，為抗生素質量分析培養了多名高級科技人才，并在工作中不斷地培養年輕人。
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