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包郵 細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的非臨床評(píng)價(jià)研究
作者：王全軍
開(kāi)本：
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400
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細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的非臨床評(píng)價(jià)研究 版權(quán)信息
- ISBN：9787302595687
- 條形碼：9787302595687 ; 978-7-302-59568-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類(lèi)：>
細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的非臨床評(píng)價(jià)研究 本書(shū)特色
本書(shū)的出版將有力地促進(jìn)國(guó)內(nèi)的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)健康協(xié)調(diào)發(fā)展，為開(kāi)展非臨床研究的科技工作者提供寶貴的參考和借鑒。
細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的非臨床評(píng)價(jià)研究 內(nèi)容簡(jiǎn)介
基因和細(xì)胞治療是目前國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥圈研究*熱的點(diǎn)之一，被寄希望成為攻克腫瘤等疑難疾病的*主要治療途徑，但對(duì)于其非臨床評(píng)價(jià)，并沒(méi)有一個(gè)完整的，系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究指南，目前都是處于一種探索和摸索的階段，國(guó)內(nèi)，從政府到資本到學(xué)術(shù)都在推動(dòng)基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)，是我國(guó)未來(lái)幾十年生物醫(yī)藥發(fā)展的主要方向之一，社會(huì)需求極大。目前國(guó)內(nèi)對(duì)于細(xì)胞治療藥物或基因治療藥物還沒(méi)有專(zhuān)著出版，國(guó)外也僅有幾本書(shū)可以參考。預(yù)計(jì)會(huì)產(chǎn)生較好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的非臨床評(píng)價(jià)研究 目錄
**章 細(xì)胞和基因治療概述 1
**節(jié) CGT的定義、分類(lèi)與監(jiān)管 2
第二節(jié) 細(xì)胞和基因治療的基本原理 4
第三節(jié) 細(xì)胞和基因治療的特殊性 9
第四節(jié) 細(xì)胞和基因治療的發(fā)展歷史 11
第五節(jié) 細(xì)胞和基因治療的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì) 16
第六節(jié) 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 29
參考文獻(xiàn) 31
第二章 細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn) 36
**節(jié) 細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)概述 37
第二節(jié) CGT產(chǎn)品源于工藝過(guò)程的一般安全風(fēng)險(xiǎn) 38
第三節(jié) 細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn) 39
第四節(jié) 基因治療產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn) 42
第五節(jié) 結(jié) 語(yǔ) 47
參考文獻(xiàn) 48
第三章 細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的行政監(jiān)管 52
**節(jié) 美國(guó)對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的監(jiān)管政策 52
第二節(jié) 歐盟對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的監(jiān)管政策 62
第三節(jié) 日本對(duì)細(xì)胞和基因治療的監(jiān)管政策 68
第四節(jié) 中國(guó)對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的監(jiān)管政策 72
參考文獻(xiàn) 81
第四章 細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制 88
**節(jié) 細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制 90
第二節(jié) 基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制 97
參考文獻(xiàn) 104
第五章 CGT非臨床毒理學(xué)研究 108
**節(jié) 非臨床研究的目的 108
第二節(jié) 非臨床研究中受試物要求 109
第三節(jié) 實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷倪x擇 110
第四節(jié) 非臨床評(píng)價(jià)——基于風(fēng)險(xiǎn)的方法 113
第五節(jié) 非臨床研究的設(shè)計(jì) 115
第六節(jié) 非臨床安全性研究的特殊考慮 119
參考文獻(xiàn) 135
第六章 藥代動(dòng)力學(xué)研究與評(píng)價(jià) 138
**節(jié) 藥代動(dòng)力學(xué)研究?jī)?nèi)容 138
第二節(jié) 藥代研究動(dòng)物模型的選擇 142
第三節(jié) 藥代動(dòng)力學(xué)研究樣品檢測(cè) 145
第四節(jié) 藥代動(dòng)力學(xué)研究案例及分析 152
第五節(jié) 結(jié) 語(yǔ) 159
參考文獻(xiàn) 159
第七章 CGT的致瘤性/成瘤性評(píng)價(jià) 164
**節(jié) CGT藥物致瘤性/成瘤性評(píng)價(jià)概述 164
第二節(jié) 細(xì)胞治療產(chǎn)品的致瘤性/成瘤性評(píng)價(jià) 179
第三節(jié) 基因治療產(chǎn)品的致癌性評(píng)價(jià) 188
第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和案例（實(shí)例） 193
參考文獻(xiàn) 197
第八章 免疫原性評(píng)價(jià) 200
**節(jié) 免疫原性產(chǎn)生原因及檢測(cè)策略 201
第二節(jié) 干細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞的免疫原性 207
第三節(jié) 基因治療產(chǎn)品的免疫原性 216
參考文獻(xiàn) 222
第九章 干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床評(píng)價(jià)研究 227
**節(jié) 干細(xì)胞概述 227
第二節(jié) 干細(xì)胞的分類(lèi)及應(yīng)用 230
第三節(jié) 干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)狀 241
第四節(jié) 干細(xì)胞藥物非臨床評(píng)價(jià) 242
第五節(jié) 已上市干細(xì)胞產(chǎn)品案例分析 249
參考文獻(xiàn) 275
第十章 CAR-T產(chǎn)品的非臨床評(píng)價(jià)研究 277
**節(jié) CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)背景 277
第二節(jié) CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品非臨床安全性評(píng)價(jià)的必要性 280
第三節(jié) CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品主要毒性特點(diǎn)及其機(jī)制 281
第四節(jié) CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品非臨床安全性評(píng)價(jià)的監(jiān)管要求和
國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則 285
第五節(jié) CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品非臨床安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容和
主要關(guān)注的問(wèn)題 289
第六節(jié) CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床安全性評(píng)價(jià)實(shí)例 295
第七節(jié) 展 望 298
參考文獻(xiàn) 298
第十一章 溶瘤病毒的非臨床評(píng)價(jià)研究 305
**節(jié) OVs的研究開(kāi)發(fā)歷史及進(jìn)展 305
第二節(jié) 已批準(zhǔn)上市的OVs產(chǎn)品 308
第三節(jié) 常用OVs的生物學(xué)特性 310
第四節(jié) 選擇OVs的考慮因素 313
第五節(jié) OVs的遞送方式 314
第六節(jié) OVs的抗腫瘤作用機(jī)制研究進(jìn)展 316
第七節(jié) OVs聯(lián)用策略研究 320
第八節(jié) OVs非臨床評(píng)價(jià)與研究的一般考慮 322
參考文獻(xiàn) 328
第十二章 基因編輯產(chǎn)品的非臨床評(píng)價(jià)研究 331
**節(jié) 基因編輯技術(shù)的發(fā)展歷程 331
第二節(jié) 基因編輯產(chǎn)品的分類(lèi) 336
第三節(jié) 非臨床研究的重要性和必要性 343
第四節(jié) 基因編輯產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn) 344
第五節(jié) 相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則 347
第六節(jié) 非臨床研究的策略 349
第七節(jié) 臨床前研究方法與挑戰(zhàn) 353
第八節(jié) 案例分析——β-地中海貧血非臨床研究案例分析 355
第九節(jié) 結(jié) 語(yǔ) 359
參考文獻(xiàn) 360
第十三章 CGT藥品注冊(cè)申報(bào)非臨床評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn) 366
**節(jié) 現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)法規(guī)依據(jù) 366
第二節(jié) 注冊(cè)核查的流程 368
第三節(jié) 藥理毒理方面現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及解析 369
第四節(jié) 現(xiàn)場(chǎng)核查案例 376
第五節(jié) 現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的缺陷問(wèn)題舉例 380
第六節(jié) 結(jié) 語(yǔ) 381
參考文獻(xiàn) 381
縮略詞表 382
展開(kāi)全部
細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的非臨床評(píng)價(jià)研究 作者簡(jiǎn)介
王全軍，研究員，博士生導(dǎo)師，軍事醫(yī)學(xué)研究院毒物藥物研究所國(guó)家北京藥物安全評(píng)價(jià)研究中心主任;主持了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)等15個(gè)國(guó)家及省部級(jí)課題，申請(qǐng)專(zhuān)利8項(xiàng)，發(fā)表文章100余篇。專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究；兼任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心GLP檢查專(zhuān)家、藥品審評(píng)專(zhuān)家和醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家；中國(guó)毒理學(xué)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)等。
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