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新藥臨床試驗實踐 版權(quán)信息
- ISBN：9787547854150
- 條形碼：9787547854150 ; 978-7-5478-5415-0
- 裝幀：80g膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
新藥臨床試驗實踐 本書特色
本書以藥品臨床試驗管理規(guī)范等指南為原則，從理論到實踐介紹了新藥臨床試驗的全部過程。 近年來伴隨著一些以新藥開發(fā)為主的生物技術(shù)公司的建立，我國的新藥開發(fā)臨床試驗也有了快速的發(fā)展。在遵循國際臨床試驗的準則的前提下，有必要總結(jié)出一些我們中國臨床試驗的經(jīng)驗和特點。本書以ＩＣＨ-ＧＣＰ以及新版ＧＣＰ等相關(guān)法規(guī)與國際指南為原則，結(jié)合作者的實際經(jīng)驗，從理論到實踐介紹了新藥臨床試驗過程。
新藥臨床試驗實踐 內(nèi)容簡介
《新藥臨床試驗實踐》以藥品臨床試驗管理規(guī)范等指南為原則，介紹了新藥臨床試驗從理論到實踐的全部過程。 《新藥臨床試驗實踐》共分十三章，介紹了新藥開發(fā)的過程，強調(diào)新藥臨床試驗設計、執(zhí)行和質(zhì)量控制的國際化、標準化和規(guī)范化；臨床試驗的管理和方法，包括受試者招募、保留及依從性；臨床試驗的監(jiān)查、稽查和檢查；國際性臨床試驗的統(tǒng)計方法和數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計報告的撰寫；臨床試驗藥物安全和藥物警戒、藥事法規(guī)、臨床試驗執(zhí)行團隊分工等。 《新藥臨床試驗實踐》內(nèi)容包括了新藥臨床試驗的各個方面，重點突出，深入淺出，是一本實用性很強的新藥臨床試驗指導用書。
新藥臨床試驗實踐 目錄
**章 新藥研發(fā)的基本流程
第二章 人體試驗倫理原則的發(fā)展歷程
**節(jié) 世界人體試驗倫理原則的發(fā)展歷程
第二節(jié) GCP的產(chǎn)生與發(fā)展
第三章 倫理委員會
第四章 臨床試驗方案的設計和撰寫
**節(jié) 確立臨床試驗的目的
第二節(jié) 選擇合適的終點指標
第三節(jié) 制定入選及排除標準
第四節(jié) 臨床試驗流程的規(guī)劃和安排
第五節(jié) 不同階段的新藥臨床試驗設計要點
第六節(jié) 試驗方案的撰寫
第七節(jié) PRO量表的應用
第五章 臨床試驗的項目管理
**節(jié) 概述
第二節(jié) 項目經(jīng)理的角色和責任
第六章 臨床試驗受試者招募、依從性及保留
**節(jié) 受試者招募
第二節(jié) 受試者入組形式及入組率分析
第三節(jié) 受試者依從性和受試者保留
第七章 臨床試驗的監(jiān)查
**節(jié) 可行性調(diào)查
第二節(jié) 選點訪視
第三節(jié) 啟動訪視
第四節(jié) 試驗中的監(jiān)查訪視
第五節(jié) 結(jié)束訪視
第六節(jié) 基于風險的監(jiān)查
第八章 臨床試驗的稽查和檢查
**節(jié) 稽查、檢查相關(guān)術(shù)語和類型
第二節(jié) 稽查的目的、原因和分級
第三節(jié) 稽查的準備和實施
第四節(jié) 檢查
第五節(jié) 臨床試驗數(shù)據(jù)稽查核查中的常見問題
第九章 臨床試驗的統(tǒng)計學原理簡介
**節(jié) 臨床試驗的基本考量
第二節(jié) 試驗設計統(tǒng)計學的基本要素
第三節(jié) 試驗進行中的基本考慮
第四節(jié) 統(tǒng)計分析的基本考慮
第十章 臨床試驗的數(shù)據(jù)管理
**節(jié) 臨床試驗數(shù)據(jù)管理機制的條例、準則和流程
第二節(jié) 中國的臨床試驗數(shù)據(jù)管理以及挑戰(zhàn)
第十一章 藥物安全和藥物警戒
**節(jié) 概述
第二節(jié) 新藥臨床試驗安全性監(jiān)測及通報
第三節(jié) 藥物警戒的體系和組織結(jié)構(gòu)
第四節(jié) 藥物警戒的操作步驟
……
第十二章 藥事法規(guī)介紹
第十三章 臨床試驗執(zhí)行團隊和分工
附錄 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
第二章 人體試驗倫理原則的發(fā)展歷程
**節(jié) 世界人體試驗倫理原則的發(fā)展歷程
第二節(jié) GCP的產(chǎn)生與發(fā)展
第三章 倫理委員會
第四章 臨床試驗方案的設計和撰寫
**節(jié) 確立臨床試驗的目的
第二節(jié) 選擇合適的終點指標
第三節(jié) 制定入選及排除標準
第四節(jié) 臨床試驗流程的規(guī)劃和安排
第五節(jié) 不同階段的新藥臨床試驗設計要點
第六節(jié) 試驗方案的撰寫
第七節(jié) PRO量表的應用
第五章 臨床試驗的項目管理
**節(jié) 概述
第二節(jié) 項目經(jīng)理的角色和責任
第六章 臨床試驗受試者招募、依從性及保留
**節(jié) 受試者招募
第二節(jié) 受試者入組形式及入組率分析
第三節(jié) 受試者依從性和受試者保留
第七章 臨床試驗的監(jiān)查
**節(jié) 可行性調(diào)查
第二節(jié) 選點訪視
第三節(jié) 啟動訪視
第四節(jié) 試驗中的監(jiān)查訪視
第五節(jié) 結(jié)束訪視
第六節(jié) 基于風險的監(jiān)查
第八章 臨床試驗的稽查和檢查
**節(jié) 稽查、檢查相關(guān)術(shù)語和類型
第二節(jié) 稽查的目的、原因和分級
第三節(jié) 稽查的準備和實施
第四節(jié) 檢查
第五節(jié) 臨床試驗數(shù)據(jù)稽查核查中的常見問題
第九章 臨床試驗的統(tǒng)計學原理簡介
**節(jié) 臨床試驗的基本考量
第二節(jié) 試驗設計統(tǒng)計學的基本要素
第三節(jié) 試驗進行中的基本考慮
第四節(jié) 統(tǒng)計分析的基本考慮
第十章 臨床試驗的數(shù)據(jù)管理
**節(jié) 臨床試驗數(shù)據(jù)管理機制的條例、準則和流程
第二節(jié) 中國的臨床試驗數(shù)據(jù)管理以及挑戰(zhàn)
第十一章 藥物安全和藥物警戒
**節(jié) 概述
第二節(jié) 新藥臨床試驗安全性監(jiān)測及通報
第三節(jié) 藥物警戒的體系和組織結(jié)構(gòu)
第四節(jié) 藥物警戒的操作步驟
……
第十二章 藥事法規(guī)介紹
第十三章 臨床試驗執(zhí)行團隊和分工
附錄 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
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新藥臨床試驗實踐 作者簡介
范大超，PPD高級醫(yī)學總監(jiān)。醫(yī)學學士、商務管理碩士學位。先后于上海醫(yī)科大學金山醫(yī)院從事臨床工作11年，臺北佳生國際有限公司、臺灣浩鼎生物科技公司任職醫(yī)學總監(jiān)8年，愛康臨床試驗公司(全球第六大臨床試驗公司)新加坡分公司任亞太區(qū)高級醫(yī)學總監(jiān)10年，上海健能力隆生技公司總裁及PPD高級醫(yī)學總監(jiān)。兼任英國愛丁堡龍比亞大學和新加坡政府機構(gòu)合辦的臨床試驗碩士學位課程設計顧問。出版全球臨床試驗相關(guān)圖書4部。
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