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藥品信息化追溯體系架構設計與實踐 版權信息
- ISBN：9787030636065
- 條形碼：9787030636065 ; 978-7-03-063606-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥品信息化追溯體系架構設計與實踐 內容簡介
藥品追溯不僅直接關系到人民的健康，而且與經濟和社會的發展息息相關。我國從2006年開始試行藥品電子監管，統一平臺、統一技術、統一建設、統一管理的模式。近年來，有關部門先后提出了系列法規文件來推動藥品信息化追溯體系的建設，明確了企業要承擔起藥品信息化追溯的主體責任，實現對其生產經營產品的來源可查、去向可追。本書基于已有工作基礎，整合了藥品追溯信息資源，編寫了藥品信息化追溯體系的相關內容。具體的編寫內容包括了藥品信息化追溯體系概念剖析、藥品信息化追溯體系標準化研究和藥品信息化追溯體系設計。此外，以疫苗為例，編寫了藥品信息化追溯體系的實現章節。
藥品信息化追溯體系架構設計與實踐 目錄
目錄
前言
第1章 藥品信息化追溯體系概述 1
1.1 背景 1
1.2 國內外相關動態 3
1.2.1 國外 3
1.2.2 國內 7
1.3 中國藥品信息化追溯體系剖析 8
1.3.1 藥品信息化追溯體系 8
1.3.2 藥品追溯碼 10
1.3.3 藥品本位碼以及與藥品標識碼關系 14
1.3.4 國家藥品標識碼以及與藥品標識碼關系 15
第2章 藥品信息化追溯體系標準化研究 17
2.1 藥品信息化追溯標準體系發展歷程 17
2.1.1 國外發展歷程 17
2.1.2 國內發展歷程 18
2.2 藥品信息化追溯體系標準化建設思路 19
2.3 藥品信息化追溯標準 21
2.3.1 標準分類 22
2.3.2 標準主要內容 23
第3章 藥品信息化追溯體系架構設計 37
3.1 設計基礎、原則與目標 37
3.2 功能及性能設計要求 40
3.2.1 體系功能及性能設計要求的提出 40
3.2.2 追溯系統的功能設計要求 41
3.2.3 藥品協同平臺的功能設計要求 43
3.2.4 追溯監管系統的功能設計要求 47
3.2.5 體系性能設計要求 48
3.3 業務、數據以及應用架構設計 50
3.3.1 總體設計思路、目標與方法 50
3.3.2 業務架構設計 52
3.3.3 數據架構設計 63
3.3.4 應用架構設計 79
3.4 信息化基礎設施參考架構設計 101
3.4.1 信息化基礎設施架構設計思路 101
3.4.2 信息化基礎設施總體架構 102
3.4.3 主要基礎設施詳細設計 104
3.4.4 安全體系設計 109
第4章 藥品信息化追溯體系建設實踐 (以疫苗為例) 115
4.1 藥品信息化追溯體系建設實踐背景 115
4.2 企業疫苗追溯系統建設實踐 116
4.2.1 項目建設內容 116
4.2.2 項目建設難點及對策 133
4.2.3 項目建設成果 135
4.2.4 項目建設實踐經驗體會 137
4.3 第三方疫苗追溯系統建設實踐 139
4.3.1 項目建設內容 140
4.3.2 項目建設要求 156
4.3.3 項目建設難點及對策 160
4.3.4 項目建設成果 174
4.4 疫苗追溯協同平臺建設實踐 175
4.4.1 項目內容 175
4.4.2 項目建設難點及對策 193
4.4.3 項目成果 195
4.4.4 項目建設經驗 196
4.5 疫苗追溯監管系統建設實踐 197
4.5.1 項目內容 197
4.5.2 項目建設重點 209
4.5.3 項目成果 210
4.5.4 項目建設經驗 210
第5章 總結展望 212
參考文獻 214
附錄A 業務參與方目錄、業務關聯、業務內容一覽 217
A1.1 業務參與方目錄 217
A1.2 信息服務方與其他參與方之間業務關聯一覽 217
A1.3 各業務參與方業務內容一覽 218
附錄B 數據參與方目錄、數據流、數據內容一覽 222
B2.1 數據參與方目錄 222
B2.2 信息服務方與其他參與方之間的數據流 222
B2.3 各業務參與方相關的數據表 223
前言
第1章 藥品信息化追溯體系概述 1
1.1 背景 1
1.2 國內外相關動態 3
1.2.1 國外 3
1.2.2 國內 7
1.3 中國藥品信息化追溯體系剖析 8
1.3.1 藥品信息化追溯體系 8
1.3.2 藥品追溯碼 10
1.3.3 藥品本位碼以及與藥品標識碼關系 14
1.3.4 國家藥品標識碼以及與藥品標識碼關系 15
第2章 藥品信息化追溯體系標準化研究 17
2.1 藥品信息化追溯標準體系發展歷程 17
2.1.1 國外發展歷程 17
2.1.2 國內發展歷程 18
2.2 藥品信息化追溯體系標準化建設思路 19
2.3 藥品信息化追溯標準 21
2.3.1 標準分類 22
2.3.2 標準主要內容 23
第3章 藥品信息化追溯體系架構設計 37
3.1 設計基礎、原則與目標 37
3.2 功能及性能設計要求 40
3.2.1 體系功能及性能設計要求的提出 40
3.2.2 追溯系統的功能設計要求 41
3.2.3 藥品協同平臺的功能設計要求 43
3.2.4 追溯監管系統的功能設計要求 47
3.2.5 體系性能設計要求 48
3.3 業務、數據以及應用架構設計 50
3.3.1 總體設計思路、目標與方法 50
3.3.2 業務架構設計 52
3.3.3 數據架構設計 63
3.3.4 應用架構設計 79
3.4 信息化基礎設施參考架構設計 101
3.4.1 信息化基礎設施架構設計思路 101
3.4.2 信息化基礎設施總體架構 102
3.4.3 主要基礎設施詳細設計 104
3.4.4 安全體系設計 109
第4章 藥品信息化追溯體系建設實踐 (以疫苗為例) 115
4.1 藥品信息化追溯體系建設實踐背景 115
4.2 企業疫苗追溯系統建設實踐 116
4.2.1 項目建設內容 116
4.2.2 項目建設難點及對策 133
4.2.3 項目建設成果 135
4.2.4 項目建設實踐經驗體會 137
4.3 第三方疫苗追溯系統建設實踐 139
4.3.1 項目建設內容 140
4.3.2 項目建設要求 156
4.3.3 項目建設難點及對策 160
4.3.4 項目建設成果 174
4.4 疫苗追溯協同平臺建設實踐 175
4.4.1 項目內容 175
4.4.2 項目建設難點及對策 193
4.4.3 項目成果 195
4.4.4 項目建設經驗 196
4.5 疫苗追溯監管系統建設實踐 197
4.5.1 項目內容 197
4.5.2 項目建設重點 209
4.5.3 項目成果 210
4.5.4 項目建設經驗 210
第5章 總結展望 212
參考文獻 214
附錄A 業務參與方目錄、業務關聯、業務內容一覽 217
A1.1 業務參與方目錄 217
A1.2 信息服務方與其他參與方之間業務關聯一覽 217
A1.3 各業務參與方業務內容一覽 218
附錄B 數據參與方目錄、數據流、數據內容一覽 222
B2.1 數據參與方目錄 222
B2.2 信息服務方與其他參與方之間的數據流 222
B2.3 各業務參與方相關的數據表 223
展開全部
藥品信息化追溯體系架構設計與實踐 節選
第1章 藥品信息化追溯體系概述 1.1 背景 藥品信息化追溯是指通過信息化手段記錄、標識、追蹤并溯源藥品的歷史、使用或位置的活動。追蹤即通常所說的“去向可追”，是指從供應鏈的上游至下游跟隨藥品流通路徑，獲知藥品當前的位置、狀態、流向等信息的能力；溯源即通常所說的“來源可查”，是指從供應鏈的下游至上游識別藥品的來源，獲取包括藥品生產、流通、使用等歷史信息的能力。藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)、生產企業、經營企業、使用單位、監管部門等藥品追溯參與方，通過信息化手段，對藥品生產、經營、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源和監管的有機整體。 早在20世紀90年代，部分發達國家和地區就已開始探索采用藥品信息化追溯體系來推進藥品質量安全管理。美國、歐盟較早地開展了藥品信息化追溯，相關的法律法規體系和配套組織執行機構是目前全球范圍內比較完善的。這種以預防、控制和追溯為特征的藥品質量安全追溯監管體系，可使得藥品安全生產、經營、使用等環節受到全程監控。 在我國，建設藥品信息化追溯體系是黨中央、國務院做出的重大決策部署。2019年，我國首次將藥品追溯寫入法律。《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布從法律層面保障了追溯制度的建立，在這兩項法律中明確規定了追溯相關的責任和義務，以及相應的法律責任。 藥品信息化追溯體系建設應按照黨中央、國務院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，通過構建并實施藥品信息化追溯體系，健全藥品信息化追溯標準規范，強化追溯信息互通共享，促進醫藥產業轉型升級，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。 我國藥品信息化追溯體系的建設應有助于如下目標的實現。 (1)保障人民用藥安全有效藥品信息化追溯體系的建設應有利于有效防范非法藥品進入正規渠道，降低假藥事件在藥品安全事件中的比重，降低公眾購買假劣藥品的風險。此外，藥品信息化追溯體系應有利于實現當發現藥品安全風險事件時，可及時完成問題藥品的準確定位及數量統計，在*短時間和*大限度內控制問題藥品，以便按照要求高效實施召回，保障人民群眾用藥安全。基于藥品信息化追溯體系，公眾可以及時查詢藥品追溯信息，提高自我保護能力，促進藥品交易及使用安全。藥品信息化追溯體系的快速發現、快速反應和快速處理機制，可極大增強藥品監管的主動性和連續性，使得非法藥品難以進入合法的流通市場，有力地防范打擊藥品市場的違法違規行為。 (2)提高藥品生產經營企業的效能 藥品信息化追溯體系應有利于減少藥品生產經營企業的打假支出。每年藥品企業投入了大量的人力、物力和財力用于藥品的檢查和打假。藥品信息化追溯體系在一定程度上減少了非法藥品進入合法的流通市場，可有效節省企業的打假成本支出。同時，可向社會組織、公眾提供真實、準確的藥品追溯數據，共同打造統一、高效的藥品信息化追溯環境。此外，藥品信息化追溯體系有助于輔助企業實施藥品供應鏈精細化管理，助力企業合理安排生產經營活動。 (3)提高監管部門的監管效能 建設藥品信息化追溯體系，可提高藥品信息化追溯監管效能。創新藥品質量監管手段，有利于探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制，有利于對問題藥品產生原因和相關責任人進行追溯，提高藥品的安全保障水平。同時，藥品信息化追溯體系將為藥品監管相關部門更好地履行其管理職能提供信息支持，促進有效合理地分配監督資源，提高藥品監管效能，降低行政管理成本。藥品信息化追溯體系將推進藥品追溯監管工作過程可監控、公眾可監督，實現藥品監管工作綜合、動態、事前、事中、事后相結合，*終形成全方位、多層次、規范化信息化監管模式，增加監管的深度和力度，促進新型藥品上市后監管機制和監管模式的建立，實現科學監管。 (4)促進形成藥品安全治理新模式 藥品信息化追溯體系應有利于推動藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位按要求共同建設追溯系統，上傳藥品流向、出廠自檢報告或疫苗批簽發等追溯信息。國家建立藥品追溯協同平臺，為企業提供準確的藥品企業和產品的基本信息，藥品追溯碼編碼規則備案和管理服務以及藥品追溯系統地址解析服務，輔助實現各藥品追溯系統互聯互通；監管部門建設追溯監管系統，匯總各環節各部門追溯數據，通過大數據分析，監控藥品流向，實現風險預警、決策支持。通過藥品信息化追溯體系的建設，形成全社會共建、共用、共享、共治的新型藥品安全治理模式。 1.2 國內外相關動態 1.2.1 國外 1．美國 美國重視藥品追溯法律法規建設，采用了立法先行、處方藥序列化為主，并給予企業較長準備時間。 早在1988年，美國就發布了《處方藥銷售法案》(The Prescription Drug Marketing Act，PDMA)以確保消費者購買的藥品安全有效[1]，并且避免摻假、貼錯標簽、無效或過期的藥品給消費者帶來風險。該法案加強了對藥品的分銷體系監管，要求所有藥品經營企業記錄藥品來源和銷售去向。2007年9月27日，美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)頒布實施《食品藥品管理修正法案》(Food and Drug Administration Amendments Act，FDAAA)[2]，該法規的第505D部分提出了處方藥的識別、驗證、認證、跟蹤和追溯的要求，還明確在FDAAA頒布后的30個月內，相關部門應在藥品包裝上使用標準化數碼標識(Standardized Numerical Identification，SNI)，這是一套序列化的國家藥品編碼，也是FDA實施序列化來確保藥品供應鏈安全的**步。2013年11月27日，美國頒發了《藥品供應鏈安全法案》(Drug Supply Chain Security Act，DSCSA)[3]，該法案要求藥品供應鏈上的企業(包括生產商、批發商/分銷商、零售藥房/配售點等)分步實施處方藥的一物一碼序列化管理，藥品交易時的電子化記錄和驗證，*終實現處方藥在全供應鏈的信息化追溯。這項由FDA實施的法規于2014年底開始生效，將于2023年之前逐步實施。 美國采用“全流程追溯”模式，由企業承擔主體責任，藥品生產企業自行選擇符合法規的商業化信息平臺服務商來實現藥品序列化和追溯，把追溯相關信息傳遞給藥品經營企業，并由藥品經營企業驗證信息的準確性。該模式的特點是在藥品供應鏈的每一個環節都進行交易信息驗證，從而保障供應鏈安全。在監管方面，FDA實行“觸發式”，平時不審核企業存儲的藥品追溯信息，只有在接到藥品問題投訴，或是對某批次產品產生懷疑時，才通知企業配合進行追溯和檢查。提供商業化服務的信息平臺需按照統一法規建設，確保藥品追溯信息“全流程”可識別。 2．歐盟 歐盟在探索和推進藥品追溯工作中，也建立了較為完善的組織機構和法律法規。歐盟要求企業利用信息技術從源頭實現藥品序列化(即“一物一碼”)，并記錄和驗證藥品追溯信息。歐洲制藥工業協會聯合會(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations，EFPIA)于2006年2月聯合藥品供應鏈相關集團，著手建立一套在歐洲范圍內通行的藥品電子監管系統，即歐洲藥品驗證系統(European Medicines Verification System，EMVS)[4]。 2008年9月，歐盟成立了專門的 EMVS指導委員會。通過相對均衡的機構設置來平衡原研藥商、藥房、藥品批發企業和仿制藥商的利益，以便于監管制度的積極推行，共同對 EMVS的推行進行指導[5]。在 EMVS系統指導委員會的協助下，歐盟還建立了歐洲藥品驗證組織(European Medicines Verification Organization，EMVO)。 為了確保在歐盟市場流通的藥品的質量、安全和功效，對公眾健康提供高水平的保護，歐盟于2011年7月通過了《歐盟反偽造藥品法令》(European Falsified Medicines Directive，EU FMD)[6]，明確要求為歐盟境內流通的每一盒藥品建立可供驗證其真實性的唯一標識，建立一套統一的處方藥序列化數據交換體系，協同藥品生產企業在各成員國間實現藥品追溯信息的互聯互通，以避免假藥進入合法供應鏈。歐盟法令(2016/161/EU)對前述法令提到的包裝上的“safety feature”進行了補充，如編碼的組成中應包括產品代碼、序列號、批號、失效日期等，載體采用Data Matrix。 在歐盟藥品電子監管系統中，藥品生產商必須在藥品出廠前，將包含有藥品信息的編碼，以符合 GS1標準的二維矩陣碼的形式印在每盒藥品直接接觸的包裝組件上。編碼包含的藥品信息有：該藥品的全球貿易項目代碼(Global Trade Item Number，GTIN)、藥品序列號(不重復)、藥品過期日和藥品批次。其中，藥品序列號是電子監管系統識別藥品的重要標識[7]。需要特別注意的是，藥品序列號的生成過程完全隨機(保存期7年)。*后，藥品生產商需要將編碼信息發送至歐洲藥品編碼中心數據庫。 歐盟采用的是“一頭一尾”的模式，由企業承擔主體責任，按照統一的標準，藥品生產商/進口商對藥品進行序列化，將藥品信息上傳到統一的平臺，再由零售藥房/配售點的藥劑師在銷售前掃描驗證藥品的真實性，并在銷售確認后把藥品狀態標記為“已售出”。該模式的特點是不強制要求批發環節驗證，而是由零售環節驗證藥品真假，從而實現打擊假藥的目的。藥品生產商/進口商和零售藥房/配售點都是按照統一標準分別建設追溯系統，確保藥品信息能夠識別和驗證。與美國不同，歐盟各國的經濟發展水平差異較大。該模式效率高、易推行，符合歐洲藥品安全監管執行的實際情況。 3．日本 日本建立了完善的法律體系，更加強調企業的追溯主體責任。日本政府在1960年公布了**部《藥事法》[8]，次年，由日本厚生省公布了相應的《藥事法實施規則》[9]。在此之后至今的60余年里，《藥事法》不斷地修訂，《藥事法實施規則》也經歷390余次的修訂。*新的《藥事法》第3章針對藥店、第4章針對生產流通企業，將是否具備藥品安全、信息采集、處理、報告等管理能力，作為經營許可審查的必須基礎要求。在2005年版的《藥事法實施規則》第87條中，明確規定了生產流通企業實行三主管制度，將企業藥品品質管理職責與藥品安全管理職責分開定義，規定了企業負責人的總體責任與協調責任。在* 新的《藥事法實施規則》中則進一步明確了利用信息通信技術的方法(第11-5條)、藥品信息公開(第11-6條)等規定。生產流通企業的三主管制度如圖1.1所示。 圖1.1 生產流通企業的三主管制度 隨著藥品安全問題的不斷凸顯，日本政府在2004年頒布了省令第135號，《醫藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療機器以及再生醫療等制品的制造流通后安全管理的基準》(Good Vigilance Practice，GVP)[10]，它是對藥品上市后的安全監管建立的一系列標準規范，涉及藥品安全監管信息的收集和分析，安全保障措施的制定和實施等。 2006年，日本厚生省針對醫療產品包裝上的條碼使用發布了指南，并在2012年、2016年進行了修訂，要求所有處方藥的*小銷售包裝及以上各級包裝都需要包含GTIN、失效日期、批號或序列號。2019年日本對《藥品和醫療器械法》進行了再次修訂，要求從2022年12月起，處方藥和醫療器械包裝必須帶有條碼以實現追溯。 不斷健全完善的政府法律體系，成熟可行的企業業務規范與管理制度，再加上社會誠信體系，為日本
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