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生物類(lèi)似藥——從研發(fā)到使用 版權(quán)信息
- ISBN：9787521424348
- 條形碼：9787521424348 ; 978-7-5214-2434-8
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類(lèi)：>>
生物類(lèi)似藥——從研發(fā)到使用 本書(shū)特色
本書(shū)的撰寫(xiě)基于大量的前期工作，包括對(duì)生物類(lèi)似藥監(jiān)管的關(guān)鍵要素進(jìn)行調(diào)研、專(zhuān)題研討、形成研究報(bào)告以及提出完善建議。本書(shū)分為生物類(lèi)似藥概述、開(kāi)發(fā)與市場(chǎng)、研發(fā)與評(píng)價(jià)、生產(chǎn)與質(zhì)控、審評(píng)與審批、臨床使用、藥物警戒、市場(chǎng)準(zhǔn)入等十個(gè)章節(jié)，力圖廣泛提升制藥企業(yè)、醫(yī)生、支付方、患者以及公眾對(duì)生物類(lèi)似藥的認(rèn)知與關(guān)注，進(jìn)而提升生物類(lèi)似藥的可及性，滿(mǎn)足臨床用藥及行業(yè)發(fā)展的需要。
生物類(lèi)似藥——從研發(fā)到使用 內(nèi)容簡(jiǎn)介
本書(shū)從生物類(lèi)似藥的定義和發(fā)展現(xiàn)狀談起，系統(tǒng)、詳細(xì)地介紹了生物類(lèi)似藥從研發(fā)到上市應(yīng)用的全過(guò)程及相關(guān)事項(xiàng)。本書(shū)的撰寫(xiě)基于大量的前期工作，包括對(duì)生物類(lèi)似藥監(jiān)管的關(guān)鍵要素進(jìn)行調(diào)研、專(zhuān)題研討、形成研究報(bào)告以及提出完善建議。本書(shū)分為生物類(lèi)似藥概述、開(kāi)發(fā)與市場(chǎng)、研發(fā)與評(píng)價(jià)、生產(chǎn)與質(zhì)控、審評(píng)與審批、臨床使用、藥物警戒、市場(chǎng)準(zhǔn)入等十個(gè)章節(jié)，力圖廣泛提升制藥企業(yè)、醫(yī)生、支付方、患者以及公眾對(duì)生物類(lèi)似藥的認(rèn)知與關(guān)注，進(jìn)而提升生物類(lèi)似藥的可及性，滿(mǎn)足臨床用藥及行業(yè)發(fā)展的需要。
生物類(lèi)似藥——從研發(fā)到使用 目錄
**章 生物類(lèi)似藥概述
1 生物藥和小分子藥物
1.1 生物藥的定義
1.2 生物藥和小分子藥物的區(qū)別
1.2.1 結(jié)構(gòu)差異
1.2.2 制備工藝差異
1.2.3 藥學(xué)性質(zhì)差異
1.2.4 作用機(jī)制差異
2 化學(xué)仿制藥和生物類(lèi)似藥
2.1 化學(xué)仿制藥和生物類(lèi)似藥的定義
2.2 化學(xué)仿制藥和生物類(lèi)似藥的區(qū)別
2.2.1 化學(xué)、制造和控制研究
2.2.2 臨床研究
2.2.3 監(jiān)管要求
2.2.4 可互換性
2.2.5 適應(yīng)癥外推
2.2.6 研發(fā)成本、價(jià)格和制造商
3 生物類(lèi)似藥的發(fā)展與價(jià)值
3.1 各 和地區(qū)生物類(lèi)似藥的發(fā)展
3.1.1 生物類(lèi)似藥在歐盟
3.1.2 生物類(lèi)似藥在美國(guó)
3.1.3 生物類(lèi)似藥在中國(guó)
3.2 生物類(lèi)似藥的命名
3.3 生物類(lèi)似藥的可互換性
3.4 各 和地區(qū)生物類(lèi)似藥的替代率
3.5 生物類(lèi)似藥對(duì)醫(yī)療健康行業(yè)的影響
3.5.1 患者獲益
3.5.2 醫(yī)療效率提高
3.5.3 緩解醫(yī)保支付壓力
3.5.4 產(chǎn)業(yè)升級(jí)
4 小結(jié)
第二章 生物類(lèi)似藥的研發(fā)與市場(chǎng)
1 生物類(lèi)似藥的研發(fā)流程
2 生物類(lèi)似藥立項(xiàng)的關(guān)鍵考量因素
2.1 產(chǎn)品定位策略
2.2 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)
2.3 監(jiān)管政策
2.4 產(chǎn)品特性
2.4.1 工藝復(fù)雜性
2.4.2 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)
2.4.3 臨床試驗(yàn)及適應(yīng)癥外推
3 生物類(lèi)似藥的專(zhuān)利問(wèn)題
3.1 專(zhuān)利權(quán)
3.2 市場(chǎng)獨(dú)占期
3.3 專(zhuān)利舞蹈
3.4 相關(guān)專(zhuān)利案例
4 生物類(lèi)似藥的研發(fā)進(jìn)展和趨勢(shì)
4.1 已獲批生物類(lèi)似藥的進(jìn)展情況
4.1.1 不同 和地區(qū)已獲批生物類(lèi)似藥的分布
4.1.2 已獲批生物類(lèi)似藥的治療領(lǐng)域
4.1.3 已獲批生物類(lèi)似藥的商業(yè)化情況
4.1.4 中國(guó)已獲批生物類(lèi)似藥的進(jìn)展
4.2 中美在研生物類(lèi)似藥的研發(fā)現(xiàn)狀
4.2.1 中美在研生物類(lèi)似藥的研究領(lǐng)域
4.2.2 中美在研抗體類(lèi)生物類(lèi)似藥的研發(fā)現(xiàn)狀
4.2.3 中美在研融合蛋白類(lèi)生物類(lèi)似藥的研發(fā)現(xiàn)狀
4.2.4 中美在研G-CSF類(lèi)生物類(lèi)似藥的研發(fā)現(xiàn)狀
4.3 生物類(lèi)似藥研發(fā)企業(yè)的發(fā)展情況
4.3.1 國(guó)外主要生物類(lèi)似藥研發(fā)企業(yè)情況
4.3.2 主要生物類(lèi)似藥研發(fā)企業(yè)情況
4.3.3 外生物類(lèi)似藥的產(chǎn)能分布和規(guī)模
4.4 生物類(lèi)似藥面臨的主要挑戰(zhàn)與發(fā)展趨勢(shì)
4.4.1 歐洲生物類(lèi)似藥面臨的主要挑戰(zhàn)
4.4.2 美國(guó)生物類(lèi)似藥面臨的主要挑戰(zhàn)
4.4.3 歐美生物類(lèi)似藥的發(fā)展趨勢(shì)
4.4.4 中國(guó)生物類(lèi)似藥面臨的主要挑戰(zhàn)與發(fā)展趨勢(shì)
5 中國(guó)十大生物類(lèi)似藥研發(fā)管線(xiàn)
5.1 利妥昔單抗
5.2 曲妥珠單抗
5.3 貝伐珠單抗
5.4 雷珠單抗
5.5 西妥昔單抗
5.6 英夫利昔單抗
5.7 阿達(dá)木單抗
5.8 依那西普
5.9 帕妥珠單抗
5.10 地舒單抗
6 小結(jié)
第三章 生物類(lèi)似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)（1）——藥學(xué)研究
1 生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究的一般考慮
1.1 與創(chuàng)新生物藥研發(fā)的差異
1.1.1 風(fēng)險(xiǎn)不同
1.1.2 化學(xué)、生產(chǎn)和控制的研發(fā)模式與難度不同
1.1.3 藥學(xué)評(píng)價(jià)側(cè)重點(diǎn)不同
1.1.4 對(duì)臨床和非臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)意義不同
1.2 生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究的主要技術(shù)要求和評(píng)價(jià)基本原則
1.2.1 氨基酸序列需與參照藥一致
1.2.2 生物類(lèi)似藥的理化性質(zhì)和生物活性需與參照藥相似，任何觀察到的差異都必須充分證明不會(huì)影響藥物的臨床療效和安全性
1.2.3 生物類(lèi)似藥產(chǎn)品中允許使用與參照藥不同的輔料，但需證明包含的雜質(zhì)和輔料都不會(huì)引起藥效和安全性問(wèn)題
1.2.4 中國(guó)和 藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的生物類(lèi)似藥藥學(xué)研究指南遵循相同的原則和相似的技術(shù)要求，但在操作細(xì)則上存在差異
1.2.5 中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)的法規(guī)框架下的藥學(xué)相似性評(píng)價(jià)需依照的原則和流程：采用頭對(duì)頭的比對(duì)和逐步遞進(jìn)的原則證明與參照藥全面相似
2 基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)路線(xiàn)的生物類(lèi)似藥質(zhì)量研究
2.1 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)簡(jiǎn)介
2.2 目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況
2.3 生物藥的質(zhì)量屬性
2.4 關(guān)鍵質(zhì)量屬性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
2.4.1 強(qiáng)制CQA
2.4.2 建立質(zhì)量屬性與產(chǎn)品安全性、有效性之間的關(guān)系
2.4.3 評(píng)估依據(jù)的來(lái)源
2.4.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型
3 藥學(xué)研究
3.1 工藝開(kāi)發(fā)
3.1.1 生產(chǎn)表達(dá)體系
3.1.2 細(xì)胞培養(yǎng)和純化工藝
3.1.3 工藝控制
3.1.4 可比性研究
3.2 分析方法開(kāi)發(fā)
3.2.1 分析方法的建立
3.2.2 分析方法確認(rèn)驗(yàn)證
3.2.3 分析方法在產(chǎn)品生命周期中的評(píng)價(jià)和維護(hù)
3.3 特性研究
3.3.1 理化特性
3.3.2 純度與雜質(zhì)
3.3.3 生物學(xué)活性
3.3.4 免疫學(xué)特性
3.4 質(zhì)量控制
3.5 穩(wěn)定性研究
3.5.1 穩(wěn)定性研究的分類(lèi)
3.5.2 生物藥的主要降解途徑
3.5.3 生物類(lèi)似藥穩(wěn)定性研究的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
4 藥學(xué)研究中的分析相似性評(píng)價(jià)
4.1 檢測(cè)項(xiàng)目及分析表征方法的選擇
4.2 藥品及分析批次的選擇
4.2.1 參照藥的產(chǎn)地
4.2.2 批次數(shù)目
4.2.3 效期和儲(chǔ)存條件
4.2.4 參比品的選擇
4.3 相似性的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)
5 典型產(chǎn)品研發(fā)案例
5.1 利妥昔單抗
5.1.1 藥學(xué)研究總體策略
5.1.2 質(zhì)量研究
5.1.3 分析相似性實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和比對(duì)研究
5.1.4 利妥昔單抗案例總結(jié)
5.2 貝伐珠單抗
5.2.1 藥學(xué)研究總體策略
5.2.2 工藝開(kāi)發(fā)
5.2.3 質(zhì)量研究
5.2.4 貝伐珠單抗案例總結(jié)
6 小結(jié)
第四章 生物類(lèi)似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)（2）——非臨床研究
1 生物類(lèi)似藥非臨床研究的一般考慮
1.1 治療用生物制品和生物類(lèi)似藥的特點(diǎn)
1.2 生物類(lèi)似藥非臨床研究的一般考慮
2 生物類(lèi)似藥非臨床研究概況
2.1 體外比對(duì)試驗(yàn)
2.2 整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在生物類(lèi)似藥評(píng)價(jià)中的必要性
2.3 整體動(dòng)物比對(duì)試驗(yàn)
3 生物類(lèi)似藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
3.1 藥效動(dòng)力學(xué)研究
3.1.1 研究?jī)?nèi)容
3.1.2 案例分析
3.2 藥代動(dòng)力學(xué)研究
3.2.1 研究?jī)?nèi)容
3.2.2 案例分析
3.3 毒理學(xué)研究
3.3.1 研究?jī)?nèi)容
3.3.2 案例分析
3.4 生物分析方法簡(jiǎn)介
3.4.1 支持生物類(lèi)似藥非臨床研究的生物分析方法概述
3.4.2 藥代與毒代動(dòng)力學(xué)生物分析方法
3.4.3 免疫原性生物分析方法
4 典型產(chǎn)品研發(fā)案例
4.1 阿達(dá)木單抗
4.1.1 藥物作用機(jī)制和已批準(zhǔn)的生物類(lèi)似藥
4.1.2 生物類(lèi)似藥開(kāi)展的非臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果
4.2 曲妥珠單抗
4.2.1 藥物作用機(jī)制和已批準(zhǔn)的生物類(lèi)似藥
4.2.2 生物類(lèi)似藥開(kāi)展的非臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果
5 小結(jié)
第五章 生物類(lèi)似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)（3）——臨床研究
1 生物類(lèi)似藥臨床研究的一般考慮
1.1 藥代動(dòng)力學(xué)相似性研究
1.2 臨床療效、安全性、免疫原性的可比性研究
2 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的總體考量
2.1 整體注冊(cè)思路及適應(yīng)癥選擇
2.1.1 應(yīng)與目標(biāo)上市銷(xiāo)售所在地已獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥一致
2.1.2 所選療效指標(biāo)必須滿(mǎn)足等效性檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)需求，同時(shí)能反映臨床治療結(jié)果且與參照藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)所用一致
2.1.3 應(yīng)評(píng)估所選適應(yīng)癥開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的可行性
2.1.4 應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)人自身的市場(chǎng)推廣計(jì)劃選擇符合申請(qǐng)人目標(biāo)的適應(yīng)癥
2.2 適應(yīng)癥的外推
3 關(guān)鍵性注冊(cè)研究
3.1 臨床藥理學(xué)比對(duì)研究
3.1.1 PK比對(duì)研究
3.1.2 PD比對(duì)研究
3.1.3 PKPD比對(duì)研究
3.2 臨床Ⅲ期生物等效性研究
3.2.1 有效性評(píng)價(jià)
3.2.2 安全性評(píng)價(jià)
3.2.3 Ⅲ期群體PK等效性PD與定量對(duì)比統(tǒng)計(jì)分析
3.2.4 可互換性的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
4 典型案例
4.1 赫賽汀生物類(lèi)似藥Ogivri案例
4.2 赫賽汀生物類(lèi)似藥Herzuma案例
4.3 修美樂(lè)生物類(lèi)似藥IBI303案例
4.3.1 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法研究
4.3.2 PK比對(duì)試驗(yàn)
4.3.3 療效比對(duì)試驗(yàn)
4.3.4 安全性評(píng)價(jià)
5 小結(jié)
第六章 生物類(lèi)似藥的生產(chǎn)與質(zhì)量控制
1 生物藥生產(chǎn)概述
2 生物藥GMP生產(chǎn)和法規(guī)要求
2.1 生物藥GMP生產(chǎn)法規(guī)要求
2.2 生物藥相關(guān)法規(guī)要求和技術(shù)指南
2.2.1 ICH相關(guān)指導(dǎo)原則
2.2.2 EMA相關(guān)指南文件
2.2.3 FDA相關(guān)指導(dǎo)原則
3 生產(chǎn)質(zhì)量體系
3.1 生產(chǎn)質(zhì)量體系簡(jiǎn)介
3.2 產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的要素
3.2.1 人員
3.2.2 廠房
3.2.3 設(shè)備
3.2.4 物料
3.2.5 方法
3.2.6 檢測(cè)
3.3 質(zhì)量保證的要素
3.3.1 變
3.3.2 偏差
3.3.3 產(chǎn)品質(zhì)量回顧
3.3.4 投訴
3.3.5 召回
3.3.6 自檢和接受外部檢查
3.3.7 糾正預(yù)防措施
3.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
3.5 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件
4 生產(chǎn)流程和運(yùn)作
4.1 生產(chǎn)準(zhǔn)備階段
4.1.1 項(xiàng)目人員組成
4.1.2 項(xiàng)目計(jì)劃
4.1.3 項(xiàng)目工藝、設(shè)備流程
4.1.4 項(xiàng)目文件準(zhǔn)備狀態(tài)、取樣計(jì)劃
4.1.5 設(shè)備、儀表、廠房狀態(tài)
4.1.6 物料、耗材狀態(tài)
4.1.7 人員培訓(xùn)情況
4.2 生產(chǎn)實(shí)施階段
4.2.1 生產(chǎn)指令下達(dá)
4.2.2 清場(chǎng)清潔
4.2.3 物料準(zhǔn)備
4.2.4 設(shè)備、器具狀態(tài)檢查
4.2.5 文件檢查
4.2.6 生產(chǎn)過(guò)程
4.2.7 包裝、入庫(kù)、放行
4.2.8 生產(chǎn)過(guò)程中的記錄管理
5 物料和設(shè)備準(zhǔn)備及評(píng)估
5.1 物料準(zhǔn)備
5.1.1 供應(yīng)商審核
5.1.2 物料采購(gòu)及發(fā)放
5.1.3 物料使用
5.2 設(shè)備評(píng)估
5.2.1 維度
5.2.2 第二維度
6 培養(yǎng)基配制
6.1 物料信息確認(rèn)
6.2 配制溶劑準(zhǔn)備
6.2.1 水
6.2.2 其他溶劑
6.3 溫度
6.4 攪拌混合
6.5 pH
6.6 除菌
6.7 參數(shù)檢測(cè)
6.8 儲(chǔ)存
7 細(xì)胞培養(yǎng)
7.1 細(xì)胞培養(yǎng)表達(dá)系統(tǒng)
7.2 細(xì)胞培養(yǎng)的生產(chǎn)設(shè)備
7.2.1 罐體和攪拌
7.2.2 溫控系統(tǒng)
7.2.3 通氣和排氣
7.2.4 進(jìn)出料系統(tǒng)
7.2.5 CIP和SIP
7.3 細(xì)胞培養(yǎng)工藝優(yōu)化和放大
7.3.1 細(xì)胞培養(yǎng)方式
7.3.2 細(xì)胞培養(yǎng)的工藝優(yōu)化
7.3.3 細(xì)胞培養(yǎng)的工藝放大
8 緩沖液配制
8.1 原理
8.2 緩沖液選擇
8.3 生產(chǎn)中緩沖液的配制
8.3.1 配制前準(zhǔn)備
8.3.2 配制緩沖液
8.3.3 除菌過(guò)濾
8.3.4 緩沖液儲(chǔ)存
9 分離純化
9.1 分離純化概述
9.2 分離純化常用單元操作原理
9.2.1 根據(jù)分子大小不同進(jìn)行的分離純化
9.2.2 根據(jù)電荷不同進(jìn)行的分離純化
9.2.3 根據(jù)配體特異性結(jié)合進(jìn)行的分離純化
9.2.4 疏水層析
9.2.5 復(fù)合模式層析
9.3 分離純化基本流程
9.3.1 捕獲階段
9.3.2 中間純化階段
9.3.3 精細(xì)純化階段
9.3.4 濃縮換液階段
9.3.5 病毒清除評(píng)價(jià)
9.4 分離純化發(fā)展趨勢(shì)
10 原液分裝
10.1 概述
10.2 輔料添加
10.3 原液除菌過(guò)濾與分裝
11 一次性技術(shù)生產(chǎn)平臺(tái)
11.1 上游工藝和生產(chǎn)中的一次性技術(shù)應(yīng)用
11.2 下游工藝和生產(chǎn)中的一次性技術(shù)應(yīng)用
11.3 制劑工藝和生產(chǎn)中的一次性技術(shù)應(yīng)用
11.4 一次性技術(shù)應(yīng)用的其他要求
12 設(shè)備及工藝驗(yàn)證
12.1 工藝驗(yàn)證的定義
12.2 工藝驗(yàn)證的一般要求
12.3 藝驗(yàn)證方案
12.4 工藝驗(yàn)證的實(shí)施
12.5 工藝驗(yàn)證報(bào)告
12.6 傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證和現(xiàn)代工藝驗(yàn)證的區(qū)別
13 制劑灌裝
13.1 制劑分裝過(guò)程
13.1.1 原液的解凍、混合
13.1.2 除菌過(guò)濾
13.1.3 成品的分裝
13.1.4 燈檢和包裝
13.2 灌裝常用技術(shù)
13.3 制劑開(kāi)發(fā)面臨的挑戰(zhàn)
13.4 預(yù)充針
14 分析檢測(cè)放行
14.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法
14.2 分析方法的驗(yàn)證
14.3 分析檢測(cè)用儀器設(shè)備
14.4 對(duì)照品
14.5 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室功能設(shè)置
14.6 生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制
15 小結(jié)
第七章 生物類(lèi)似藥的審評(píng)審批
1 生物類(lèi)似藥的審評(píng)審批
1.1 歐盟
1.1.1 發(fā)展概況
1.1.2 法規(guī)體系及職能部門(mén)
1.1.3 申報(bào)程序
1.1.4 技術(shù)要求
1.1.5 參照藥
1.1.6 說(shuō)明書(shū)
1.1.7 命名
1.1.8 溝通交流
1.1.9 上市后監(jiān)管
1.2 美國(guó)
1.2.1 發(fā)展概況
1.2.2 法規(guī)體系及職能部門(mén)
1.2.3 申報(bào)程序
1.2.4 技術(shù)要求
1.2.5 參照藥
1.2.6 說(shuō)明書(shū)
1.2.7 命名
1.2.8 溝通交流
1.2.9 上市后監(jiān)管
1.3 日本
1.3.1 發(fā)展概況
1.3.2 法規(guī)體系及職能部門(mén)
1.3.3 申報(bào)程序
1.3.4 技術(shù)要求
1.3.5 參照藥
1.3.6 說(shuō)明書(shū)
1.3.7 命名
1.3.8 溝通交流
1.3.9 上市后監(jiān)管
1.4 韓國(guó)
1.4.1 發(fā)展概況
1.4.2 法規(guī)體系及職能部門(mén)
1.4.3 申報(bào)程序
1.4.4 技術(shù)要求
1.4.5 參照藥
1.4.6 命名
1.4.7 溝通交流
1.4.8 上市后監(jiān)管
1.5 世界衛(wèi)生組織
1.5.1 技術(shù)要求
1.5.2 適應(yīng)癥外推
1.5.3 參照藥
1.5.4 命名
2 中國(guó)生物類(lèi)似藥的審評(píng)審批
2.1 發(fā)展概況
2.2 法規(guī)體系及職能部門(mén)
2.2.1 法規(guī)體系
2.2.2 職能部門(mén)
2.3 申報(bào)程序
2.3.1 注冊(cè)分類(lèi)
2.3.2 注冊(cè)程序
2.4 技術(shù)要求
2.4.1 藥學(xué)研究
2.4.2 非臨床研究
2.4.3 臨床研究
2.5 參照藥
2.5.1 管理要求
2.5.2 購(gòu)買(mǎi)現(xiàn)狀
2.6 說(shuō)明書(shū)
2.7 命名
2.7.1 通用名命名原則及核準(zhǔn)程序
2.7.2 商品名稱(chēng)命名原則
2.8 溝通交流
2.9 上市后監(jiān)管
3小結(jié)
第八章 生物類(lèi)似藥的藥物警戒
1 藥物警戒概述
1.1 藥物警戒中的重要概念
1.1.1 不良事件
1.1.2 藥品不良反應(yīng)
1.1.3 非預(yù)期的不良反應(yīng)
1.1.4 嚴(yán)重不良事件反應(yīng)
1.2 藥物警戒對(duì)生物類(lèi)似藥的重要性
2 監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥物警戒法規(guī)概述
2.1 ICH藥物警戒指南
2.2 美國(guó)藥物警戒監(jiān)管法規(guī)
2.2.1 美國(guó)《食品藥品管理局修正案》
2.2.2美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21章
2.2.3 指南文件
2.3 歐盟藥物警戒監(jiān)管法規(guī)
2.3.1 指令
2.3.2 藥物警戒規(guī)范指南
2.4 中國(guó)藥物警戒監(jiān)管法規(guī)
2.4.1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法
2.4.2 關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告
2.4.3 關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告
2.4.4 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)要求
3 藥物警戒體系概述
3.1 藥物警戒體系
3.2 藥物警戒的組織結(jié)構(gòu)
3.2.1 藥物安全委員會(huì)
3.2.2 藥物警戒部門(mén)
3.3 上市前藥物警戒
3.4 上市后藥物警戒
3.5 風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的檢測(cè)和分析
3.5.1 可疑不良反應(yīng)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)
3.5.2 藥物不良事件和報(bào)告研究小組
3.6 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
3.6.1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃概述
3.6.2 風(fēng)險(xiǎn)管理的方法
3.6.3 制定風(fēng)險(xiǎn)管理策略
3.6.4 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)及其評(píng)估
4 生物類(lèi)似藥藥物警戒的前景和趨勢(shì)
4.1 生物類(lèi)似藥真實(shí)世界研究與藥物警戒
4.2 生物類(lèi)似藥與參照藥的轉(zhuǎn)換用藥
4.3 生物類(lèi)似藥的命名和追蹤
4.4 免疫原性與監(jiān)測(cè)
4.5 藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存和給藥裝置
第九章 生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入
1 歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入政策與醫(yī)保支付體系
1.1 英國(guó)
1.1.1 市場(chǎng)狀況
1.1.2 價(jià)格形成機(jī)制
1.1.3 醫(yī)保準(zhǔn)入政策與支付體系
1.2 德國(guó)
1.2.1 市場(chǎng)狀況
1.2.2 價(jià)格形成機(jī)制
1.2.3 醫(yī)保準(zhǔn)入政策與支付體系
1.3 法國(guó)
1.3.1 市場(chǎng)狀況
1.3.2 價(jià)格形成機(jī)制
1.3.3 醫(yī)保準(zhǔn)入政策與支付體系
1.4 意大利、西班牙、荷蘭
1.4.1 市場(chǎng)狀況
1.4.2 價(jià)格形成機(jī)制
1.4.3 醫(yī)保準(zhǔn)入政策與支付體系
2 美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入政策與醫(yī)保支付體系
2.1 市場(chǎng)狀況
2.2 價(jià)格形成機(jī)制
2.3 醫(yī)保準(zhǔn)入政策與支付體系
3 新興市場(chǎng)準(zhǔn)入政策與醫(yī)保支付體系
3.1 韓國(guó)
3.1.1 市場(chǎng)狀況
3.1.2 價(jià)格形成機(jī)制
3.1.3 醫(yī)保準(zhǔn)入政策與支付體系
3.2 日本
3.2.1 市場(chǎng)狀況
3.2.2 價(jià)格形成機(jī)制
3.2.3 醫(yī)保準(zhǔn)入政策與支付體系
3.3 中國(guó)
3.3.1 市場(chǎng)狀況
3.3.2 價(jià)格形成機(jī)制
3.3.3 醫(yī)保準(zhǔn)入政策與支付體系
4 市場(chǎng)準(zhǔn)入產(chǎn)品案例
4.1 英夫利昔單抗
4.1.1 英夫利昔單抗簡(jiǎn)介
4.1.2 英國(guó)生物類(lèi)似藥成功取代參照藥的三要素
4.2 非格司亭
5 小結(jié)
第十章 生物類(lèi)似藥的臨床使用與上市后研究
1 生物類(lèi)似藥臨床使用中的互換問(wèn)題
1.1 歐洲
1.1.1 歐盟的互換性概念
1.1.2 互換的總體原則
1.1.3 歐洲各國(guó)的互換立場(chǎng)
1.1.4 歐洲協(xié)會(huì)的互換立場(chǎng)
1.2 美國(guó)
1.2.1 美國(guó)的可互換產(chǎn)品概念
1.2.2 互換的總體原則
1.3 中國(guó)
1.3.1 抗腫瘤生物類(lèi)似藥治療藥物監(jiān)測(cè)藥學(xué)專(zhuān)家共識(shí)
1.3.2 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)專(zhuān)家共識(shí)
1.4 組織的立場(chǎng)和態(tài)度
2 生物類(lèi)似藥在歐洲的臨床使用
2.1 臨床使用管理
2.1.1 針對(duì)醫(yī)療人員的指南信息
2.1.2 針對(duì)患者的指南信息
2.2 臨床使用的主要原則
2.3 醫(yī)患教育
2.3.1 英國(guó)
2.3.2 德國(guó)
2.3.3 法國(guó)
2.3.4 荷蘭
2.3.5 意大利和西班牙
3 生物類(lèi)似藥在美國(guó)的臨床使用
3.1 臨床使用管理
3.1.1 針對(duì)醫(yī)療人員的指南信息
3.1.2 針對(duì)患者的指南信息
3.2 醫(yī)患教育
4 生物類(lèi)似藥在中國(guó)的臨床使用
5 已上市生物類(lèi)似藥的真實(shí)世界數(shù)據(jù)及真實(shí)世界研究
5.1 利妥昔單抗生物類(lèi)似藥上市后真實(shí)世界數(shù)據(jù)
5.2 利妥昔單抗生物類(lèi)似藥上市后真實(shí)世界研究
6 小結(jié)
第十一章 結(jié)語(yǔ)與展望
1 生物類(lèi)似藥的監(jiān)管政策逐步完善，產(chǎn)品研發(fā)路徑 加清晰
2 “充分、規(guī)范與公平”的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境及相關(guān)法規(guī)體系優(yōu)化升級(jí)
3 生物類(lèi)似藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，中國(guó)等新興市場(chǎng)進(jìn)入生物類(lèi)似藥收獲期
4 生產(chǎn)制造、上市后監(jiān)管與市場(chǎng)準(zhǔn)入是生物類(lèi)似藥長(zhǎng)期關(guān)注的課題
5 小結(jié)
縮寫(xiě)詞表
展開(kāi)全部
生物類(lèi)似藥——從研發(fā)到使用 作者簡(jiǎn)介
亦弘商學(xué)院為沈陽(yáng)藥科大學(xué)二級(jí)學(xué)院，成立于2014年3月，實(shí)行以理事會(huì)管理體制下院長(zhǎng)負(fù)責(zé)制的新型學(xué)院管理機(jī)制。學(xué)院致力于探索醫(yī)藥領(lǐng)域管理教育與應(yīng)用教育的新模式，培育根植中國(guó)、具有全球視野和國(guó)際水準(zhǔn)的高級(jí)管理與應(yīng)用人才，并積極開(kāi)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策與行業(yè)研究，增進(jìn)國(guó)內(nèi)外藥事管理領(lǐng)域的交流與合作。
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