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中醫內科學·全國中醫藥行業高等教育“十四五”規劃教材
藥品GMP實務 版權信息
- ISBN：9787521421583
- 條形碼：9787521421583 ; 978-7-5214-2158-3
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥品GMP實務 內容簡介
《藥品GMP實務/全國醫藥中等職業教育藥學類“十四五”規劃教材（第三輪）》是“全國醫藥中等職業教育藥學類‘十四五’規劃教材（第三輪）”之一。主要介紹GMP基本知識、藥品質量管理、機構與人員管理、廠房與設施管理、設備管理、文件管理、物料與產品管理、生產管理、藥品質量控制與質量保證、確認與驗證管理、委托生產與委托檢驗管理、產品發運與召回、自檢管理、GMP監督檢查等內容。 《藥品GMP實務/全國醫藥中等職業教育藥學類“十四五”規劃教材（第三輪）》為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。 《藥品GMP實務/全國醫藥中等職業教育藥學類“十四五”規劃教材（第三輪）》主要供全國醫藥中等職業院校藥品制造類、生物技術類和食品藥品管理類專業教學使用，也可供藥品生產企業生產管理、質量管理、物料管理、生產崗位人員培訓和相關行業工程技術人員參考學習。
藥品GMP實務 目錄
模塊一 藥品生產企業質量管理體系
項目一 GMP基本知識
任務一 GMP的產生與發展
一、GMP的產生
二、GMP的發展
任務二 GMP的類型、特點、檢查與認證
一、GMP類型
二、GMP特點
三、GMP檢查與認證
任務三 實施GMP的三要素
一、人員
二、硬件
三、軟件
任務四 實施GMP的意義與原則
一、實施GMP的意義
二、GMP基本原則
項目二 藥品質量管理
任務一 質量管理相關概念、發展及要求
一、質量管理相關概念
二、質量管理的發展
三、質量管理相關要求
任務二 質量管理體系
一、質量管理體系相關概念
二、質量管理體系綜合評價
三、質量保證
四、質量控制
五、質量檢驗
六、建立藥品生產企業的質量管理體系
任務三 質量風險管理
一、質量風險管理相關概念
二、質量風險的特點
三、質量風險管理的目的
四、質量風險管理的原則
五、質量風險管理的模式
六、質量風險管理的流程
項目三 機構與人員管理
任務一 機構管理
一、機構設置
二、機構職責
任務二 人員職責管理
一、企業負責人
二、生產管理負責人
三、質量管理負責人
四、質量受權人
任務三 人員培訓管理
一、培訓的作用和意義
二、培訓的原則
三、培訓的基本內容
任務四 人員衛生管理
一、人員的基本衛生要求
二、人員進入生產區的管理
模塊二 藥品生產企業硬件管理
項目四 廠房與設施管理
任務一 廠區選址與規劃
一、廠區選址
二、廠區總平面設計
任務二 廠房管理
一、生產區域的環境參數
二、廠房設計
三、潔凈廠房裝修
四、廠房凈化
任務三 設施管理
……
模塊三 藥品生產企業軟件管理
模塊四 藥品生產企業監督管理
參考答案
參考文獻
展開全部
藥品GMP實務 作者簡介
李桂榮，畢業于山東大學藥學院，碩士，副教授，現為山東藥品食品職業學院專任教師。1991年7月至2005年6月，在藥品生產企業先后從事藥品生產管理、藥品檢驗及藥品質量管理的相關工作，2002年起全面負責藥品生產企業GMP認證工作。2005年7月，做為人才引進到山東藥品食品職業學院，主要承擔GMP實務、藥事管理與法規、藥品監督管理綜合實訓等課程的教學。主編了《藥品生產質量管理》、《分析儀器常見故障與分析》、《藥品監督管理綜合實訓項目書》等校本教材；2016年參編了“十三五”規劃教材《藥事管理與法規》；作為副主編，編寫了“十三五”規劃創新教材《藥事管理與法規》及山東人民出版社出版的《藥事管理學》等。
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