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藥物臨床試驗實踐 版權信息
- ISBN：9787521424072
- 條形碼：9787521424072 ; 978-7-5214-2407-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥物臨床試驗實踐 內容簡介
本書從藥物臨床試驗的基礎、應知應會的知識、備案與管理和操作與模擬等方面，對藥物臨床試驗管理進行了較為全面的闡述。本書立足于臨床試驗的實踐操作描述，而非理論性的文稿羅列，有利于這個行業的人員快速學習。本書的編委均是一線的臨床試驗醫生和管理者以及流程操作相關的企業的研發總監以上的專業人員，在臨床試驗領域有較高的號召力和影響力，對臨床試驗流程管理和操作有很好強的把控。本書適應行業形式發展需求，受眾面廣，可讀性強，由專業性很強的編委團隊組織編寫，書籍內容切合實際，操作性強，適合醫院內從事臨床試驗的醫生、護士，藥物臨床試驗機構人員，醫學倫理人員，藥物臨床試驗的從業者以及藥企從事臨床試驗的相關人員閱讀參考。
藥物臨床試驗實踐 目錄
**篇 開展藥物臨床試驗的背景
**章 藥物研發熱點
一、藥物靶點的定義、分類與評估
二、免疫治療與抗體技術的開發和運用
三、近年熱門藥物靶點分析
第二章 藥物研發流程
一、藥物的發現
二、成藥性研究
三、臨床試驗
四、注冊上市及上市后監測
第三章 藥物臨床試驗的監督管理
一、藥物臨床試驗的定義、分類和一般要求
二、藥物臨床試驗的申請
三、與審評機構的溝通交流
四、藥物臨床試驗啟動．臨床試驗登記
五、藥物臨床試驗啟動．人類遺傳資源管理
六、藥物臨床試驗過程中的變更管理和年度報告
七、藥品注冊核查
八、藥品上市許可的申請
第二篇 藥物臨床試驗的科學方法
**章 藥物臨床試驗方案與試驗設計
**節 藥物臨床試驗方案的框架及SPIRIT聲明
一、藥物臨床試驗方案的框架
二、SPIRIT 2013聲明介紹
第二節 藥物臨床試驗方案設計要點
一、藥物臨床試驗的設計原則
二、藥物臨床試驗的設計類型
三、對照組的選擇及設計的比較類型
四、方案設計常要考慮的問題
第二章 試驗樣本量估算
一、樣本量估算的意義
二、樣本估算的必要參數及設置
三、樣本量估算常用的方法
四、樣本量估算案例
第三章 藥物臨床試驗隨機化
一、隨機化的作用
二、常用的隨機化方法及隨機化案例詳解
三、隨機化操作和中央隨機系統
第四章 盲法設置及實施
一、臨床試驗盲法的意義
二、盲法類型和應用與臨床試驗盲態維護
三、緊急揭盲和試驗揭盲
第五章 藥物臨床試驗數據管理
一、數據管理的作用與意義
二、數據管理概述
三、數據管理中的研究者職責
第六章 藥物臨床試驗統計分析
一、統計分析一般原則與要求
二、統計分析的常見方法
三、統計結果的呈現與解讀
……
第三篇 藥物臨床試驗機構備案與管理
第四篇 藥物臨床試驗研究操作流程
展開全部
藥物臨床試驗實踐 作者簡介
曹玉，醫學博士，主任藥師，碩士生導師，青島大學附屬醫院國家藥物臨床試驗機構辦公室主任，I期臨床研究中心主任，主要開展臨床藥學和藥物臨床試驗管理。兼任國家食品藥品監督管理總局GCP專家，山東省GCP專家等職務。開展藥物臨床試驗管理、倫理研究和受試者權益保護研究16年。第1作者發表論文40余篇，SCI收錄論文11篇。立項課題10項。作為項目負責人開展BE和I期臨床試驗項目50余項。
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