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ICH基礎知識500問 版權信息
- ISBN：9787521423792
- 條形碼：9787521423792 ; 978-7-5214-2379-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
ICH基礎知識500問 內容簡介
ICH ( International Council for Harmonization )為英文國際協調會議的縮寫，根據協調會議的內容，中文通常譯為“人用藥品注冊技術要求國際協調會議”。2018年6月7日，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2018年**次大會上，中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。長期來看，中國加入ICH，對于整個行業來說無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機。但是短期來看，中國加入ICH就意味著各類標準的提升，本土大部分企業可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。本書作者為中國藥科大學梁毅教授，梁教授將對企業在提升過程中遇到的共性問題進行解答
ICH基礎知識500問 目錄
Q
Q1A 新原料藥和制劑的穩定性試驗
Q1B 新原料藥和制劑的光穩定性試驗
Q1C 新劑型的穩定性試驗
Q1D 原料藥和制劑穩定性試驗的交叉和矩陣設計
Q1E 穩定性數據的評價
Q2 分析方法的驗證
Q3A 新型原料藥中的雜質問題
Q3B 新藥制劑中的雜質問題
Q3C 殘留溶劑的指導原則
Q3D 元素雜質的指導原則
Q4B ICH各地區使用的藥典正文評估和建議
Q5A 生物制品的病毒安全性評價
Q5B 對用于生產rDNA來源蛋白質產品細胞的表達構建體分析
Q5C 生物制品的穩定性試驗
Q5D 用于生物制品生產的細胞基質的來源和鑒定
Q5E 生物制品在生產工藝變更前后的可比性
Q6A 質量標準：新原料藥和新藥制劑的檢測方法和認可限度：化學物質
Q6B 質量標準：生物制品的檢驗方法和驗收標準
Q7 活性藥物成分的GMP指南
Q8 藥品研發
Q9 質量風險管理
Q10 藥品質量體系
Q11 原料藥開發和生產
Q12 產品生命周期管理的技術和法規考慮
S
S1A 藥物致癌性試驗的必要性
S1B 藥物致癌性試驗
SIC 藥物致癌性試驗劑量選擇
S2 人用藥物遺傳毒性試驗和結果分析
S3A 毒代動力學：毒性研究中全身暴露的評估
S3B 藥代動力學：重復給藥的組織分布研究
S4 動物（嚙齒類和非嚙齒類）慢性毒性試驗的期限
S5 藥品的生殖毒性和雄性生育力毒性檢測
S6 生物制品的臨床前安全性評價
S7A 人用藥物安全藥理學試驗
S7B 人用藥品延遲心室復極化（Q-T問期延長）潛在作用的非臨床評價
S8 人用藥物免疫毒性研究
S9 抗腫瘤藥物的非臨床評價
S10 藥物的光安全性評價
S11 支持兒科藥物開發的非臨床安全性評價
E
E1 人群暴露程度：評價無生命危及條件下長期治療藥物臨床安全性
E2A 臨床安全性數據管理：快速報告的定義和標準
E2B 數據元素和信息規范元素
E2C 定期獲益一風險評估報告
E2D 上市后安全性數據管理：快速報告的定義和標準
E2E 藥物警戒計劃
E2F 研發期間安全性更新報告
E3 臨床研究報告的結構與內容
E4 藥品注冊所需的量一效關系資料
E5 接受國外臨床資料的種族影響因素
E6 臨床試驗質量管理規范
E7 特殊人群的研究：老年醫學
E8 臨床研究的一般考慮
E9 臨床試驗統計學指導原則
E10 臨床試驗中對照組的選擇和相關問題
E11 用于兒科人群的醫學產品的臨床研究
E12 抗高血壓新藥臨床評價原則
E14 非抗心律失常藥物致Q-T／Q-Tc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價
E15 基因生物標志物、藥物基因組學和遺傳藥理學的定義、基因組數據和樣本編碼分類
E16 藥物或生物制品開發相關的生物標志物：驗證申請的背景資料、結構和格式
E17 多區域臨床試驗計劃與設計一般原則
E18 基因組采樣和基因組數據管理
E19 安全性數據收集
M
M1 監管活動醫學詞典
M2 監管信息電子傳輸標準（ESTRI）
M3 支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究
M4 通用技術文檔
M7 評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在的致癌風險
M8 電子通用技術文件
M9 基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免
M10 生物樣品分析方法驗證
附錄 ICH基礎知識課堂
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ICH基礎知識500問 作者簡介
梁毅，男，本科畢業于中國藥科大學藥學專業，南京大學工商管理專業碩士，河海大學管理科學與工程專業博士研究生。現為中國藥科大學國際醫藥商學院教授，研究生導師。主要教學和研究領域為：醫藥產品（包括醫療器械、化妝品、食品等）國內外注冊、生產管理、質量管理和質量安全監管，包括GMP、GLP、GSP、GCP、GAP以及HACCP、ISO系列等。在國內外專業學術期刊上，公開發表了諸如《對GMP存在的深層次問題的探討》、《對中藥制劑壓片和包衣設備清潔驗證的探討》、《藥品生產工藝參數驗證研究》、《Application of FMEA based on fuzzy multi-criteria decision-making for HVAC in a pharmaceutical plant》等120多篇相關的學術研究論文，以通訊作者指導研究生發表的論文220多篇。主編了全國醫藥類院校統編規劃教材5部——《新版GMP教程》、《GMP教程》、《新版GSP教程》、《藥品經營質量管理（GSP）》、《藥事管理與法規》，撰寫了4部個人專著——《藥品生產企業GMP實務》、《藥品經營企業GSP實務》、《新版藥品生產企業GMP實務》、《新版藥品經營企業GSP實務》。
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