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2020中國醫療器械藍皮書 版權信息
- ISBN：9787521423754
- 條形碼：9787521423754 ; 978-7-5214-2375-4
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
2020中國醫療器械藍皮書 本書特色
本書梳理了2015~2020 年醫療器械監管政策發布框架脈絡、審評審批改革成果、頒布施行的醫療器械重點法規文件，重點介紹醫療器械審評審批改革工作發展、兼顧全鏈條監管和產業發展情況。 前3 章從上市前、上市后全角度介紹醫療器械監管情況，目光觸及國際，后2 章概述2015~2020 年醫療器械產業發展及代表區域的綜合情況，以深入研究監管對產業創新及高質量發展的影響，以及產業進一步發展對監管的期待。本書不僅適用于醫療器械行業政策制定者、企業決策和高級管理人員、行業及證券分析人士、高等院校科研機構的專家學者，還適用于其他關注醫療器械行業的廣大讀者。
2020中國醫療器械藍皮書 內容簡介
《中國醫療器械藍皮書》主要由四章一個附錄組成，正文包括醫療器械審評審批改革、醫療器械上市后監管、靠前上醫療器械監管比較以及我國的醫療器械產業發展及創新力，附錄主要包括自2015年至今的我國醫療器械相關重要法規文件，后期會以二維碼的形式附在書后，供讀者參考和附錄。本書主要介紹了從2015年至今，我國醫療器械產業的發展、變化。從醫療器械的審評審批，到上市后的監管，從歐盟、美國、日本等組織和國家的經驗，思考我國的產業發展。
2020中國醫療器械藍皮書 目錄
**章 醫療器械審評審批改革
**節 綜述
醫療器械審評審批制度改革概述
醫療器械審評質量和效率改革
醫療器械標準基本屬性和定位
醫療器械強制性標準體系建設
醫療器械標準化技術委員會建設
醫療器械唯一標識實施進展
海南樂城先行區臨床真實世界數據應用探索
第二節 醫療器械注冊工作
2015～2019年醫療器械注冊數據分析
2015年度醫療器械注冊工作報告
2016年度醫療器械注冊工作報告
2017年度醫療器械注冊工作報告
2018年度醫療器械注冊工作報告
2019年度醫療器械注冊工作報告
2020年度醫療器械注冊工作報告
第三節 醫療器械技術審評
醫療器械及體外診斷試劑技術指導原則概述
第四節 2020年醫療器械應急審評審批
新冠肺炎疫情下醫療器械技術審評體系
醫療器械應急審批機制
藥品醫療器械可及性制度
醫藥產品快速審批機制和監管靈活性
第二章 醫療器械上市后監管
**節 綜述
醫療器械上市后監管概述
醫療器械監管法規及現狀
醫療器械生產企業質量投訴管理
非無菌醫用外科口罩的風險及對策
新冠肺炎疫情期間口罩“荒”問題
第二節 上市后監管情況
2015～2019年醫療器械生產企業飛行檢查情況
附 2019～2020年醫療器械飛行檢查情況匯總
醫療器械臨床試驗監督抽查工作
附 2015～2020年國家醫療器械不良事件監測年度報告
第三章 國際醫療器械監管比較
國際醫療器械監管法規協調
美國醫療器械認可推薦性共識標準管理體制
日本醫療器械上市許可持有人制度
國際標準在醫療器械監管中的應用
日本藥品及醫療器械綜合機構2018財年醫療器械審評及相關服務報告
第四章 醫療器械產業發展及創新力
2020年醫療器械行業政策生態現狀概述
2020年醫療器械產業數據盤點
100個創新醫療器械盤點
人工智能和機器學習醫療器械
第五章 代表區域政策及產業發展
粵港澳大灣區醫療器械產業與監管
粵港澳大灣區醫療器械產業發展
附錄 重要法規文件
展開全部
2020中國醫療器械藍皮書 作者簡介
中國健康傳媒集團董事長 中國健康傳媒集團董事長 中國健康傳媒集團董事長 中國健康傳媒集團董事長中國健康傳媒集團董事長中國健康傳媒集團董事長中國健康傳媒集團董事長
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