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治療用生物制品病毒污染風險控制要點 版權信息
- ISBN：9787521421958
- 條形碼：9787521421958 ; 978-7-5214-2195-8
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
治療用生物制品病毒污染風險控制要點 本書特色
本書分為8章，敘述了治療用生物制品病毒污染控制相關技術的應用要點、風險管理、工藝自動化、檢查藥店、技術展望等。外源因子污染，尤其是病毒污染，是威脅治療用生物制品用藥安全的重要風險之一。歷史上，由于人們對病毒污染風險認識不足，病毒檢測技術和病毒滅活/去除技術等病毒污染防控措施存在局限性，病毒污染惡性事件確有發生。
治療用生物制品病毒污染風險控制要點 內容簡介
本書分為8章，敘述了治療用生物制品病毒污染控制相關技術的應用要點、風險管理、工藝自動化、檢查藥店、技術展望等。外源因子污染，尤其是病毒污染，是威脅治療用生物制品用藥安全的重要風險之一。歷目前，由于人們對病毒污染風險認識不足，病毒檢測技術和病毒滅活/去除技術等病毒污染防控措施存在局限性，病毒污染惡性事件確有發生。
治療用生物制品病毒污染風險控制要點 目錄
1 治療用生物制品病毒安全概述
1.1 治療用生物制品定義和分類
1.1.1 治療用生物制品定義
1.1.2 治療用生物制品分類
1.1.3 存在病毒污染風險的治療用生物制品
1.1.4 存在病毒污染風險的治療用生物制品列舉
1.2 病毒污染事件回顧
1.3 相關病毒及來源
2 國內外病毒安全相關法規及綜述
2.1 病毒安全相關法規
2.1.1 國內病毒安全相關法規列表
2.1.2 國外病毒安全相關法規列表
2.1.3 病毒安全相關法規總體要求
2.1.4 病毒污染源控制
2.1.5 生產過程原材料控制
2.1.6 病毒滅活／去除工藝
2.1.7 病毒滅活／去除驗證
2.1.8 注冊申報
2.1.9 上市后要求
2.2 文件綜述
2.2.1 主要技術指南
2.2.2 病毒安全性技術指南體現的不同關鍵點
3 病毒污染源
3.1 內源性病毒污染源
3.1.1 工程細胞
3.1.2 組織或者體液
3.2 外源性病毒污染源
3.2.1 物料控制
3.2.2 人員控制
3.2.3 設施環境
3.2.4 過程監測
3.3 病毒污染源風險控制
3.3.1 內源性病毒污染源風險控制
3.3.2 外源性病毒污染源風險控制
4 病毒污染篩查和檢測方法
4.1 病毒污染篩查和病毒檢測方法
4.1.1 病毒污染篩查和病毒檢測方法歸類
4.1.2 病毒污染篩查和病毒檢測方法介紹
4.2 病毒檢測要求
4.2.1 細胞基質的病毒檢測要求
4.2.2 由鼠源性雜交瘤生產單克隆抗體潛在病毒污染的檢測要求
4.2.3 病毒潛在污染程度的評估及需采取的措施
4.2.4 組織或體液來源治療用生物制品病毒檢測方法
5 病毒滅活／去除工藝建立與驗證
5.1 治療用生物制品典型制造工藝概述
5.1.1 單克隆抗體制品制造工藝概述
5.1.2 血液制品制造工藝概述
5.2 病毒滅活／去除工藝現狀概述
5.2.1 滅活技術概述
5.2.2 去除技術概述
5.2.3 小結
5.3 病毒滅活／去除工藝建立及驗證
5.3.1 指示病毒的選擇
5.3.2 實驗設計
5.3.3 細胞毒性和病毒干擾研究
5.3.4 病毒檢測方法
5.3.5 每劑量病毒顆粒估算
5.3.6 病毒清除工藝的再驗證
6 病毒污染風險控制策略
6.1 病毒污染風險控制總體策略
6.2 單克隆抗體制品病毒安全保障
6.2.1 細胞庫病毒安全保障
6.2.2 生產用原輔料病毒安全保障
6.2.3 生產工藝過程病毒安全保障
6.2.4 生產過程GMP控制
6.2.5 持續改進
6.3 血液制品病毒安全保障
6.3.1 血漿的病毒安全保障
6.3.2 人員
6.3.3 廠房、設施、設備
6.3.4 生產工藝
6.3.5 成品檢測
6.3.6 持續改進
7 展望
中英文名詞對照
展開全部
治療用生物制品病毒污染風險控制要點 作者簡介
（一）圍繞食品藥品監管工作開展食品藥品相關的國際交流與合作，組織開展內地與港、澳、臺地區相關方面的交流與合作。 （二）組織實施非官方的食品藥品國際交流與合作項目。 （三）承擔總局機關和直屬單位有關國（境）外食品藥品非官方公務來訪接待工作；安排國（境）外非政府組織和民間機構來訪接待工作。 （四）組織相關出國（境）團組、出國（境）培訓工作。 （五）舉辦食品藥品國際展覽和會議，開展相關技術交流和咨詢服務。 （六）組織開展食品藥品國際政策法規研究，承擔相關信息服務工作。 （七）承擔涉及食品藥品領域的境外非政府組織在中國境內登記設立代表機構等相關技術審核工作。 （八）承擔總局機關和直屬單位出國（境）培訓、舉辦國際會議、出國（境）任務批件等工作的前置審查工作。 （九）承擔總局機關和直屬單位因公出國（境）人員護照（通行證）、簽證（簽注）辦理相關工作,承擔因公護照（通行證）的日常管理和保管工作。 （十）承辦國家食品藥品監督管理總局交辦的其他事項。
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