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藥物代謝與藥物動力學系列學術專著生物利用度與生物等效性/藥物代謝與藥物動力學系列學術專著 版權信息
- ISBN：9787030661111
- 條形碼：9787030661111 ; 978-7-03-066111-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物代謝與藥物動力學系列學術專著生物利用度與生物等效性/藥物代謝與藥物動力學系列學術專著 內容簡介
生物等效性研究是一門綜合性學科,它包括臨床試驗設計藥代動力學藥效動力學、生物統計和藥物分析等領域的專業內容。本書從生物等效性研究的臨床試驗設計和生物等效性的評價、統計分析到生物樣本的檢測方法入手,由淺入深、由點及面地向讀者介紹了生物等效性研究的基本內容。 本書共7章,分別為總論、生物利用度、以藥代動力學為終點的生物等效性試驗、以藥效學為終點的生物等效性試驗、生物等效性研究豁免、生物等效性研究的統計學要求和生物分析。 本書實踐性、理論性、專業性強,可作為相關方向的研究生教材,也可作為從事生物等效性研究及相關科研人員的參考書籍。
藥物代謝與藥物動力學系列學術專著生物利用度與生物等效性/藥物代謝與藥物動力學系列學術專著 目錄
目錄
叢書序
前言
**章 總論 1
**節 發展史 2
第二節 評價標準 6
第三節 基本概念和標準操作規程目錄 7
第二章 生物利用度 16
**節 評價方法 17
第二節 試驗設計 21
第三節 數據處理及分析 24
第四節 特殊制劑 28
第三章 以藥代動力學為終點的生物等效性試驗 32
**節 臨床研究類型 33
第二節 試驗設計 33
第三節 受試者的選擇 36
第四節 樣本量的估計 37
第五節 參比藥品的選擇 41
第六節 采樣點的設計 43
第七節 給藥劑量的確定 44
第八節 藥品抽樣 45
第四章 以藥效學為終點的生物等效性試驗 49
**節 局部作用藥物 50
第二節 特殊的全身起效藥物 65
第五章 生物等效性研究豁免 69
**節 基于體外試驗證據的生物等效性研究豁免 69
第二節 基于生物藥劑學分類系統的生物等效性研究豁免 75
第六章 生物等效性研究的統計學要求 90
**節 研究設計 90
第二節 數據處理 97
第三節 數據統計 103
第四節 高變異藥物的生物等效性評價 110
第五節 窄治療指數藥物的生物等效性評價 117
第七章 生物分析 122
**節 生物分析方法 123
第二節 方法學驗證 124
第三節 分析批 138
第四節 原始文件記錄 142
叢書序
前言
**章 總論 1
**節 發展史 2
第二節 評價標準 6
第三節 基本概念和標準操作規程目錄 7
第二章 生物利用度 16
**節 評價方法 17
第二節 試驗設計 21
第三節 數據處理及分析 24
第四節 特殊制劑 28
第三章 以藥代動力學為終點的生物等效性試驗 32
**節 臨床研究類型 33
第二節 試驗設計 33
第三節 受試者的選擇 36
第四節 樣本量的估計 37
第五節 參比藥品的選擇 41
第六節 采樣點的設計 43
第七節 給藥劑量的確定 44
第八節 藥品抽樣 45
第四章 以藥效學為終點的生物等效性試驗 49
**節 局部作用藥物 50
第二節 特殊的全身起效藥物 65
第五章 生物等效性研究豁免 69
**節 基于體外試驗證據的生物等效性研究豁免 69
第二節 基于生物藥劑學分類系統的生物等效性研究豁免 75
第六章 生物等效性研究的統計學要求 90
**節 研究設計 90
第二節 數據處理 97
第三節 數據統計 103
第四節 高變異藥物的生物等效性評價 110
第五節 窄治療指數藥物的生物等效性評價 117
第七章 生物分析 122
**節 生物分析方法 123
第二節 方法學驗證 124
第三節 分析批 138
第四節 原始文件記錄 142
展開全部
藥物代謝與藥物動力學系列學術專著生物利用度與生物等效性/藥物代謝與藥物動力學系列學術專著 作者簡介
李雪寧，主任藥師、教授、博士生導師，復旦大學附屬中山醫院臨床試驗機構副主任兼辦公室主任。負責“十五”至“十三五”國家科技重大專項GCP平臺和100余項I期臨床試驗項目，其中首次人體(或中國人體)試驗16項。發表論文116篇，其中SCI論文26篇，授權專利3項。擔任中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會副主任委員、中國醫藥質量管理協會臨床研究質量與評價專業委員會副主任委員、中國醫療器械行業協會臨床試驗分會副主任委員及上海市藥理學會藥物臨床試驗專業委員會主任委員，副主編《藥物臨床試驗管理學》，參編《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》，擔任《中國臨床藥學雜志》《中國臨床藥理學雜志》《實用物聯網醫學》等雜志編委。
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