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藥物代謝與藥物動力學系列學術專著生物利用度與生物等效性/藥物代謝與藥物動力學系列學術專著 版權信息
- ISBN：9787030661111
- 條形碼：9787030661111 ; 978-7-03-066111-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物代謝與藥物動力學系列學術專著生物利用度與生物等效性/藥物代謝與藥物動力學系列學術專著 內容簡介
生物等效性研究是一門綜合性學科,它包括臨床試驗設計藥代動力學藥效動力學、生物統(tǒng)計和藥物分析等領域的專業(yè)內容。本書從生物等效性研究的臨床試驗設計和生物等效性的評價、統(tǒng)計分析到生物樣本的檢測方法入手,由淺入深、由點及面地向讀者介紹了生物等效性研究的基本內容。 本書共7章,分別為總論、生物利用度、以藥代動力學為終點的生物等效性試驗、以藥效學為終點的生物等效性試驗、生物等效性研究豁免、生物等效性研究的統(tǒng)計學要求和生物分析。 本書實踐性、理論性、專業(yè)性強,可作為相關方向的研究生教材,也可作為從事生物等效性研究及相關科研人員的參考書籍。
藥物代謝與藥物動力學系列學術專著生物利用度與生物等效性/藥物代謝與藥物動力學系列學術專著 目錄
目錄
叢書序
前言
**章 總論 1
**節(jié) 發(fā)展史 2
第二節(jié) 評價標準 6
第三節(jié) 基本概念和標準操作規(guī)程目錄 7
第二章 生物利用度 16
**節(jié) 評價方法 17
第二節(jié) 試驗設計 21
第三節(jié) 數據處理及分析 24
第四節(jié) 特殊制劑 28
第三章 以藥代動力學為終點的生物等效性試驗 32
**節(jié) 臨床研究類型 33
第二節(jié) 試驗設計 33
第三節(jié) 受試者的選擇 36
第四節(jié) 樣本量的估計 37
第五節(jié) 參比藥品的選擇 41
第六節(jié) 采樣點的設計 43
第七節(jié) 給藥劑量的確定 44
第八節(jié) 藥品抽樣 45
第四章 以藥效學為終點的生物等效性試驗 49
**節(jié) 局部作用藥物 50
第二節(jié) 特殊的全身起效藥物 65
第五章 生物等效性研究豁免 69
**節(jié) 基于體外試驗證據的生物等效性研究豁免 69
第二節(jié) 基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性研究豁免 75
第六章 生物等效性研究的統(tǒng)計學要求 90
**節(jié) 研究設計 90
第二節(jié) 數據處理 97
第三節(jié) 數據統(tǒng)計 103
第四節(jié) 高變異藥物的生物等效性評價 110
第五節(jié) 窄治療指數藥物的生物等效性評價 117
第七章 生物分析 122
**節(jié) 生物分析方法 123
第二節(jié) 方法學驗證 124
第三節(jié) 分析批 138
第四節(jié) 原始文件記錄 142
叢書序
前言
**章 總論 1
**節(jié) 發(fā)展史 2
第二節(jié) 評價標準 6
第三節(jié) 基本概念和標準操作規(guī)程目錄 7
第二章 生物利用度 16
**節(jié) 評價方法 17
第二節(jié) 試驗設計 21
第三節(jié) 數據處理及分析 24
第四節(jié) 特殊制劑 28
第三章 以藥代動力學為終點的生物等效性試驗 32
**節(jié) 臨床研究類型 33
第二節(jié) 試驗設計 33
第三節(jié) 受試者的選擇 36
第四節(jié) 樣本量的估計 37
第五節(jié) 參比藥品的選擇 41
第六節(jié) 采樣點的設計 43
第七節(jié) 給藥劑量的確定 44
第八節(jié) 藥品抽樣 45
第四章 以藥效學為終點的生物等效性試驗 49
**節(jié) 局部作用藥物 50
第二節(jié) 特殊的全身起效藥物 65
第五章 生物等效性研究豁免 69
**節(jié) 基于體外試驗證據的生物等效性研究豁免 69
第二節(jié) 基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性研究豁免 75
第六章 生物等效性研究的統(tǒng)計學要求 90
**節(jié) 研究設計 90
第二節(jié) 數據處理 97
第三節(jié) 數據統(tǒng)計 103
第四節(jié) 高變異藥物的生物等效性評價 110
第五節(jié) 窄治療指數藥物的生物等效性評價 117
第七章 生物分析 122
**節(jié) 生物分析方法 123
第二節(jié) 方法學驗證 124
第三節(jié) 分析批 138
第四節(jié) 原始文件記錄 142
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藥物代謝與藥物動力學系列學術專著生物利用度與生物等效性/藥物代謝與藥物動力學系列學術專著 作者簡介
李雪寧，主任藥師、教授、博士生導師，復旦大學附屬中山醫(yī)院臨床試驗機構副主任兼辦公室主任。負責“十五”至“十三五”國家科技重大專項GCP平臺和100余項I期臨床試驗項目，其中首次人體(或中國人體)試驗16項。發(fā)表論文116篇，其中SCI論文26篇，授權專利3項。擔任中國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會副主任委員、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會臨床研究質量與評價專業(yè)委員會副主任委員、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會臨床試驗分會副主任委員及上海市藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主任委員，副主編《藥物臨床試驗管理學》，參編《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》，擔任《中國臨床藥學雜志》《中國臨床藥理學雜志》《實用物聯(lián)網醫(yī)學》等雜志編委。
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