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臨床研究方法學/李濟賓,張晉昕,洪明晃 版權信息
- ISBN：9787030661081
- 條形碼：9787030661081 ; 978-7-03-066108-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
臨床研究方法學/李濟賓,張晉昕,洪明晃 內容簡介
本書涵蓋臨床研究全過程中的方法學內容，共十四章。章至第五章介紹臨床研究相關法律法規、倫理與知情同意、臨床試驗注冊、臨床研究設計的基本要素、臨床研究的數據管理與統計分析方法等，是總論臨床研究設計與實施的基礎知識；第六章至第十三章各論常見研究類型的設計、實施、統計分析策略等，并輔以典型案例；第十四章介紹結果報告一般準則及如何完成論文撰寫與投稿發表。全書內容立足實際、簡明規范，是一本醫學生、臨床醫生看得懂、用得上的教材。本書可作為高等醫藥院校教材，也可作為臨床醫生、臨床醫學研究生、臨床研究相關人員的參考書和培訓用書
臨床研究方法學/李濟賓,張晉昕,洪明晃 目錄
目錄
**章 緒論 1
**節 臨床研究概述 1
第二節 臨床研究的選題 4
第三節 臨床研究的基本流程 6
第二章 臨床研究的基本要求 10
**節 臨床研究相關政策 10
第二節 倫理與知情同意 13
第三節 臨床試驗注冊 17
第三章 臨床研究設計的基本要素 31
**節 研究類型與證據評價 31
第二節 暴露與結局 34
第三節 對照 37
第四節 偏倚與混雜 38
第五節 樣本量與檢驗功效 44
第四章 臨床研究的數據管理 48
**節 臨床研究的數據來源 48
第二節 數據管理的內容 49
第三節 調查問卷/CRF 51
第四節 數據庫的建立 52
第五節 數據管理流程 55
第六節 數據管理相關規范和指導原則 59
第五章 臨床研究統計分析方法的選擇 61
**節 概述 61
第二節 統計分析的基本流程 63
第三節 統計描述 64
第四節 單因素分析方法 67
第五節 常用多因素分析方法 72
第六節 多重比較與α調整 79
第七節 統計分析結果的展示 80
第八節 常用統計軟件 83
第六章 橫斷面研究 85
**節 概述 85
第二節 研究設計要點 86
第三節 統計分析策略 97
第四節 研究設計評價 98
第五節 橫斷面研究實例 99
第七章 病例對照研究 102
**節 概述 102
第二節 研究設計要點 103
第三節 統計分析策略 109
第四節 病例對照研究的衍生類型 110
第五節 病例對照研究設計的評價 112
第六節 病例對照研究實例 114
第八章 隊列研究 116
**節 概述 116
第二節 研究設計要點 118
第三節 統計分析策略 123
第四節 隊列研究設計的評價 130
第五節 隊列研究實例 131
第九章 診斷試驗 133
**節 診斷試驗的設計 133
第二節 診斷試驗的評價及統計分析 137
第三節 診斷試驗的臨床應用 143
第四節 診斷試驗研究實例 146
第五節 診斷試驗的評價原則 147
第十章 臨床試驗 149
**節 概述 149
第二節 臨床試驗方案 151
第三節 統計分析策略 160
第四節 多中心臨床試驗 162
第五節 臨床試驗實例 163
第六節 其他試驗設計方法介紹 165
第七節 臨床試驗的評價原則 170
第十一章 預后研究與預測建模 172
**節 預后研究及評價指標 172
第二節 預后研究的方法 176
第三節 預后預測建模 178
第四節 預后研究實例 183
第五節 預后研究的評價原則 184
第十二章 真實世界研究 186
**節 概述 186
第二節 真實世界研究的設計與數據來源 188
第三節 真實世界研究方法 192
第四節 真實世界研究的應用 196
第五節 真實世界研究進展 197
第十三章 系統綜述與Meta分析 199
**節 系統綜述與Meta分析概述 199
第二節 系統綜述與Meta分析的實施步驟 200
第三節 Meta分析實例 213
第四節 其他類型系統綜述與Meta分析 217
第五節 Meta分析軟件及其他資源 219
第十四章 研究論文撰寫與結果報告準則 220
**節 標題頁與摘要 220
第二節 結果報告一般準則 224
第三節 論文撰寫與投稿 236
參考文獻 239
附錄Ⅰ 專業術語中英文對照 243
附錄Ⅱ 涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法 247
附錄Ⅲ 藥物臨床試驗的生物統計學指導原則 254
附錄Ⅳ 結果報告準則條目清單 272
**章 緒論 1
**節 臨床研究概述 1
第二節 臨床研究的選題 4
第三節 臨床研究的基本流程 6
第二章 臨床研究的基本要求 10
**節 臨床研究相關政策 10
第二節 倫理與知情同意 13
第三節 臨床試驗注冊 17
第三章 臨床研究設計的基本要素 31
**節 研究類型與證據評價 31
第二節 暴露與結局 34
第三節 對照 37
第四節 偏倚與混雜 38
第五節 樣本量與檢驗功效 44
第四章 臨床研究的數據管理 48
**節 臨床研究的數據來源 48
第二節 數據管理的內容 49
第三節 調查問卷/CRF 51
第四節 數據庫的建立 52
第五節 數據管理流程 55
第六節 數據管理相關規范和指導原則 59
第五章 臨床研究統計分析方法的選擇 61
**節 概述 61
第二節 統計分析的基本流程 63
第三節 統計描述 64
第四節 單因素分析方法 67
第五節 常用多因素分析方法 72
第六節 多重比較與α調整 79
第七節 統計分析結果的展示 80
第八節 常用統計軟件 83
第六章 橫斷面研究 85
**節 概述 85
第二節 研究設計要點 86
第三節 統計分析策略 97
第四節 研究設計評價 98
第五節 橫斷面研究實例 99
第七章 病例對照研究 102
**節 概述 102
第二節 研究設計要點 103
第三節 統計分析策略 109
第四節 病例對照研究的衍生類型 110
第五節 病例對照研究設計的評價 112
第六節 病例對照研究實例 114
第八章 隊列研究 116
**節 概述 116
第二節 研究設計要點 118
第三節 統計分析策略 123
第四節 隊列研究設計的評價 130
第五節 隊列研究實例 131
第九章 診斷試驗 133
**節 診斷試驗的設計 133
第二節 診斷試驗的評價及統計分析 137
第三節 診斷試驗的臨床應用 143
第四節 診斷試驗研究實例 146
第五節 診斷試驗的評價原則 147
第十章 臨床試驗 149
**節 概述 149
第二節 臨床試驗方案 151
第三節 統計分析策略 160
第四節 多中心臨床試驗 162
第五節 臨床試驗實例 163
第六節 其他試驗設計方法介紹 165
第七節 臨床試驗的評價原則 170
第十一章 預后研究與預測建模 172
**節 預后研究及評價指標 172
第二節 預后研究的方法 176
第三節 預后預測建模 178
第四節 預后研究實例 183
第五節 預后研究的評價原則 184
第十二章 真實世界研究 186
**節 概述 186
第二節 真實世界研究的設計與數據來源 188
第三節 真實世界研究方法 192
第四節 真實世界研究的應用 196
第五節 真實世界研究進展 197
第十三章 系統綜述與Meta分析 199
**節 系統綜述與Meta分析概述 199
第二節 系統綜述與Meta分析的實施步驟 200
第三節 Meta分析實例 213
第四節 其他類型系統綜述與Meta分析 217
第五節 Meta分析軟件及其他資源 219
第十四章 研究論文撰寫與結果報告準則 220
**節 標題頁與摘要 220
第二節 結果報告一般準則 224
第三節 論文撰寫與投稿 236
參考文獻 239
附錄Ⅰ 專業術語中英文對照 243
附錄Ⅱ 涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法 247
附錄Ⅲ 藥物臨床試驗的生物統計學指導原則 254
附錄Ⅳ 結果報告準則條目清單 272
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