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無(2020年版)中國新藥注冊與審評技術雙年鑒 版權信息
- ISBN：9787521419351
- 條形碼：9787521419351 ; 978-7-5214-1935-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
無(2020年版)中國新藥注冊與審評技術雙年鑒 內容簡介
鑒于近兩年我國新藥注冊政策頻出，變動較大，業界急需一本綜合性的政策解讀書籍。中國新藥雜志與藥審中心長期合作，2015年底曾經出版了一本內部刊物《新藥申報與審評技術（2014-2015）》，目前已經銷售完畢，初步確定市場對此書有需求。2018年繼續出版此書，書名改為《中國新藥注冊與審評技術雙年鑒（2016-2017）》，并以雙年鑒的形式固定下來,形成一種慣例，對解讀總局的新藥政策，推動我國新藥研發有重要意義。2020年將繼續出版此書，將2018-2019年的有關內容收集入冊，書名叫《中國新藥注冊與審評技術雙年鑒（2020版）》。本書的內容主要來自兩部分，一部分來自中國新藥雜志、總局注冊司、藥審中心等的專家撰寫的政策梳理與解讀文章，另一部分來自中國新藥雜志2018-2019年刊登的新藥注冊與審評技術欄目的文章，約70篇文章，擇優錄用，預計50萬字，經過篩選和再次編輯成書，經過外審專家審稿后定稿。本書的特點是專業性強、時效性強。本書的受眾是各大專院校師生、從事藥物研發的科研機構、各企業的研發人員和注冊人員、各CRO公司、各醫院臨床試驗機構、各醫院藥劑師等。
無(2020年版)中國新藥注冊與審評技術雙年鑒 目錄
**章 藥品注冊管理
藥品注冊管理的現狀分析
2019第三屆中國創新藥論壇暨中國新藥雜志編委會上的講話
構建以流程為導向的科學管理體系——藥審中心2019年度重點工作
中國醫療機構藥品短缺現狀分析
我國六城市2011—2016年醫療機構急(搶)救藥品使用現狀分析
我國人類遺傳資源保護與利用的現狀分析
我國2008_2叭7年臨床試驗研究的文獻計量及可視化分析
2014—2018年我國自主研發并獲準上市的1類新藥概述
第5版和第6版《WHO兒童基本藥物標準清單》及其與《國家基本藥物目錄》(2012年版)的對比分析及啟示
2016—2017年我國兒童藥品不良反應分析
藥物臨床試驗數據核查工作及常見問題分析
中國國際多中心臨床試驗的歷史與現狀
藥物臨床試驗質量監查的問題分析對策以及中成藥上市后再評價領域監查問題
我國生物制品的注冊歷程分析
藥品注冊管理的改革探索
我國生物藥監管科學的發展概述
ISO 9001標準在藥品注冊管理中的運用探索
我國藥品審評專家咨詢制度的沿革與發展
人工智能在藥物研發與監管領域的應用及展望
我國藥品上市許可持有人制度的實施情況及對策研究
我國實施血液制品上市許可持有人制度的挑戰及建議
江蘇省藥品上市許可持有人制度試點現狀分析及政策建議
論我國藥品保護的雙軌制和鏈接制度的改革
健全藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告制度及加強臨床試驗風險監測管理
淺談《化學藥品注冊分類改革工作方案》實施后對化學藥品研發的影響及對策
共同審評審批制度下藥用輔料質量監管的思考
藥物臨床試驗機構備案制對藥物I期臨床試驗質量影響的風險管理研究
從丁苯酞的成長歷程看自主創新藥的知識產權保護
藥品注冊管理的國際比較
美國FDA批準的抗腫瘤靶向藥物早期臨床試驗設計與研發策略
美國FDA組合式醫藥產品監管現狀簡析
美國新藥特殊審評模式的聯合使用研究——基于奧希替尼研發上市歷程的實證分析
FDA透明度計劃回顧與展望
美國國家藥品編碼目錄在參比制劑可及性方面的應用簡介
美國生物醫藥小微企業扶持激勵政策研究
中國與美國非處方藥管理體系的對比研究
歐美原料藥注冊管理制度介紹
中美兩國藥用輔料創造性評判的差異分析
中美兩國CAR—T細胞臨床試驗比較分析
美國拓展性使用試驗藥物的現狀及對我國的啟示
美國生物藥立法指南實施進展與績效評價研究
英國藥品補充保護證書
歐盟集中審批藥品抽檢情況研究
歐盟促進患者參與藥物研發的實踐及對我國的啟示
德國臨床效益評估對我國創新藥醫保準入臨床價值評價的啟示
意大利創新藥物條件準人協議政策分析及對我國的啟示
日本藥品上市許可持有人制度下的臨床試驗保險設置研究對中國的啟示
藥物I期臨床試驗保障制度中的補償責任——日本相關法規及內容對我國的啟示
韓國與日本干細胞藥品審批、監管及對我國的啟示
各國藥品專利期限補償制度的比較研究
國內外生物類似藥研究指導原則要點之比較
WHO國際非專利藥品名稱的申請
第二章 臨床前研究
安全性評價
新藥免疫毒性評價研究進展
下一代測序技術在遺傳毒性研究中的評價
復雜藥物仿制研發與評價的基本考慮
ICH M7指導原則下DNA反應性／致突變性雜質的控制水平
疫苗的非臨床安全性研究
重組表達生物制品病毒安全性研究與評價的考慮
化學、工藝、質控
化藥
新藥研發中改鹽案例分析
結合仿制藥一致性評價淺談我國化藥注射劑藥學要求的提升
吸人粉霧劑的處方與工藝研究解析
供霧化器用吸人液體制劑的處方和霧化裝置研究
口服固體制劑一致性評價處方工藝研究的常見問題分析
結合案例介紹ICH溶瘤病毒非臨床研究一般考慮
化學合成原料藥起始物料的*新要求
生物藥
人用基因治療制品生產和質量控制的通用性技術要求
重組人凝血Ⅷ因子產品的研究進展與藥學評價
基于細胞培養的流感疫苗研究進展
重組單克隆抗體藥物制劑處方的作用及相關審評要點
從審評角度探討間充質干細胞產品的質量控制策略和案例分析
治療用單鏈寡核苷酸藥物的非臨床研究評價概述
進口藥品注冊檢驗申請的審核要點研究
中藥
中藥說明書規格表述若干問題探討
活性炭在注射劑生產中的潛在風險分析
中藥原料吸濕行為研究
中藥注射劑新藥研發策略分析
毒性分級為“有毒”的藥材范圍及相關問題探討
從知識價值鏈視角看藏藥新藥研發策略
天然藥物藥學申報資料cTD格式內容的設定
第三章 臨床研究
ICH E17多地區臨床試驗指導原則的臨床視角解讀
藥物暴露一反應研究的臨床設計與評價
《創新藥(化學藥)Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南》解讀
基于新化藥注冊分類的兒科人群臨床研究要求的考慮
臨床試驗用中藥安慰劑設計和質量控制研究進展
重組人凝血因子Ⅷ和Ⅸ臨床試驗共性問題的探討
抗腫瘤藥物首次臨床試驗起始劑量的一般考慮
導入期設計在糖尿病隨機臨床試驗中的應用探討
抗抑郁藥的藥物臨床試驗技術指導原則要點及討論
帶狀皰疹疫苗注冊研發與臨床有效性評價
我國兒童用藥進行上市后真實世界數據收集的考慮
基于Clinical Trials．gov的天然抗腫瘤藥臨床試驗注冊特點研究
中醫藥II缶床試驗過程中隨機化的實現方法及改進思考
王氏保赤丸治療兒童功能性消化不良的隨機雙盲多中心臨床研究
臨床藥物試驗納入老年人群的調查分析及倫理建議
羅馬基金會兒科臨床試驗小組委員會《兒童功能性便秘藥物臨床試驗建議》解讀
倫理信息化管理系統在臨床研究實施和監管中的應用
關于多中心臨床試驗倫理協作審查的思考
藥物臨床試驗中不依從/違背方案的倫理審查情況分析
高變異藥生物等效性研究中的樣本量估計
基于風險的I期臨床試驗質量管理探討
罕用藥臨床試驗及受試者用藥保障分析
附錄
中華人民共和國藥品管理法
2018年國家藥品監督管理局發布的新藥注冊與審評技術相關文件目錄
2019年國家藥品監督管理局發布的新藥注冊與審評技術相關文件目錄
2018年度藥品審評報告
2019年度藥品審評報告
展開全部
無(2020年版)中國新藥注冊與審評技術雙年鑒 作者簡介
韓培，藥學博士，《中國新藥雜志》雜志社副主任，出版2009—2011年《中國藥品注冊審批年度報告》 中國新藥注冊與審評技術雙年鑒（2018-2019） ，在國內外重要藥學期刊上發表論文50多篇。
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