掃一掃
關注中圖網
官方微博
本類五星書更多>
-
>
中醫入門必背歌訣
-
>
醫驗集要
-
>
尋回中醫失落的元神2:象之篇
-
>
補遺雷公炮制便覽 (一函2冊)
-
>
人體解剖學常用詞圖解(精裝)
-
>
神醫華佗(奇方妙治)
-
>
(精)河南古代醫家經驗輯
美國藥品監管科學研究 版權信息
- ISBN：9787521419023
- 條形碼：9787521419023 ; 978-7-5214-1902-3
- 裝幀：一般銅版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
美國藥品監管科學研究 內容簡介
靠前本監管科學著作，對監管科學的起源、學科界定、監管科學在美國的發展，監管戰略以及監管科學工具、標準和方法進行了系統的深入的研究和分析，理論與實踐相結合，結合大量案例，把美國監管科學引領藥品產業發展、滿足公眾健康需求的全景描繪。書的主要特點有：①前沿性；靠前本；②理論突破，對美國監管科學的底層理論、邏輯、戰略構建等進行了深入分析；③回答了靠前尚模糊的問題，監管科學與監管事務區分；④對監管科學學科構建將產生深遠影響。⑤對中國監管科學學科和戰略構建提出思路和建議。
美國藥品監管科學研究 目錄
**章 監管科學概述
一、監管科學提出的背景
二、監管科學的起源
三、監管科學的概念與內涵
四、醫學演進與監管科學
五、新興科技與監管科學
第二章 工業化時代的藥品監管科學化進程
一、1906年《純凈食品和藥品法》：化學分析時代
二、1938年《聯邦食品藥品和化妝品法案》后：毒理學引入
三、19世紀50年代開始：藥物流行病學引入
四、《KefaLNer-Harris修正案》：臨床藥理學引入
五、《Hatch-Waxrnan法案》：生物等效性方法學引入
六、20世紀80年代：定量藥理學發展
第三章 信息化時代藥品監管立法與科學化進程
一、處方藥使用者付費法案中的科學軌跡
二、仿制藥使用者付費法案中的科學軌跡
三、生物制品價格競爭與創新法案中的監管科學軌跡
四、21世紀治愈法案全面強化監管科學
第四章 FDA迎接科學挑戰的組織變革
一、FDA的演變及使命
二、FDA首席科學家辦公室與首席科學家
三、CDER的監管科學組織架構
四、CBER的監管科學組織架構
五、CDRH的監管科學組織架構
六、OCE的監管科學組織架構
七、NCTR的監管科學組織架構
八、ORA的監管科學組織架構
九、OSMP的監管科學組織架構
第五章 監管科學戰略計劃
一、監管科學戰略計劃的前身——關鍵路徑計劃
二、FDA監管科學戰略計劃優先事項
三、FDA 2014～2018年戰略計劃
四、CDER的監管科學研究計劃
五、CBER 2012～2016年監管科學戰略
六、CDER與CBER的數據標準戰略
七、制定監管科學戰略的范式
第六章 創新藥物研發工具
一、藥物研發工具資格認定計劃
二、生物標志物資格認定
三、臨床結果評估工具資格認定
四、動物模型資格認定
五、基于替代終點的審評決策
第七章 創新臨床試驗方法
一、FDA的臨床試驗現代化行動概況
二、創新適應性路徑思維
三、臨床試驗優化的政策與立法推進
四、適應性臨床試驗設計
五、臨床試驗富集策略
六、臨床試驗網絡與主試驗方案
七、擴展隊列臨床試驗
八、無縫臨床試驗設計
九、建模與模擬工具
第八章 真實世界證據方法
一、真實世界證據的監管需求
二、RWE應用的立法與政策進程
三、FDA建立RWE計劃框架
四、申請文件中RWE的監管要求
五、RWE在藥品監管決策中的應用
第九章 藥品質量監管科學
一、質量辦公室的科學行動
二、質量度量計劃
三、現場檢查場地選擇模型
四、過程分析技術監管
五、連續生產技術監管
六、3D打印技術監管
第十章 藥品監管科學學科
一、監管科學學科的創建必要性
二、監管科學學科的人才培養模式
三、監管科學學歷與證書教育
四、監管科學與創新卓越中心
附錄
附錄一 FDA批準的藥品標簽中藥物基因組生物標志物的信息
附錄二 FDA公布的成人替代終點目錄
附錄三 FDA公布的兒童替代終點目錄
附錄四 2015～2019年FDA使用替代終點批準的藥品
附錄五 縮略語表
后記
展開全部
美國藥品監管科學研究 作者簡介
楊悅，職稱為教授，沈陽藥科大學藥品監管科學研究院常務副院長。國家藥品監督管理局兩法修訂專家組和宣講團專家；中國藥學會藥品知識產權研究專業委員會委員。
書友推薦
- >
【精裝繪本】畫給孩子的中國神話
- >
莉莉和章魚
- >
推拿
- >
唐代進士錄
- >
朝聞道
- >
姑媽的寶刀
- >
隨園食單
- >
伯納黛特,你要去哪(2021新版)
本類暢銷
