掃一掃
關注中圖網
官方微博
本類五星書更多>
-
>
闖進數學世界――探秘歷史名題
-
>
中醫基礎理論
-
>
當代中國政府與政治(新編21世紀公共管理系列教材)
-
>
高校軍事課教程
-
>
思想道德與法治(2021年版)
-
>
毛澤東思想和中國特色社會主義理論體系概論(2021年版)
-
>
中醫內科學·全國中醫藥行業高等教育“十四五”規劃教材
買過本商品的人還買了
醫療器械監管法規 版權信息
- ISBN：9787521418255
- 條形碼：9787521418255 ; 978-7-5214-1825-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
醫療器械監管法規 內容簡介
本教材是“全國高職高專院校'十三五'醫療器械規劃教材”之一，根據醫療器械類各專業人才培養目標和課程特點編寫而成，內容上涵蓋醫療器械監管法規的基礎知識和我國現行醫療器械監管法律制度等內容。本教材具有知識與運用并重、緊跟立法等特點。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試）。 本教材主要供高職高專院校醫療器械類專業教學使用，也可作為醫療器械監管部門、醫療機構和醫療器械生產、經營企業等單位工作人員的參考用書。
醫療器械監管法規 目錄
**章 醫療器械監管法律基礎
**節 概述
一、基礎知識
二、醫療器械法律關系
三、國際醫療器械監管立法概況
第二節 醫療器械監管機構體系
一、概述
二、監管體制
三、行政監管部門與機構
四、技術管理部門與機構
第三節 醫療器械法律法規的淵源和法律體系
一、法律淵源
二、法的適用和效力等級
三、我國醫療器械法律體系的發展及主要內容
第四節 醫療器械法律法規的實施
一、概述
二、效力范圍
三、行政執法行為
第五節 醫療器械法律責任與法律救濟
一、法律責任
二、法律救濟
第二章 醫療器械分類和信息管理
**節 醫療器械分類管理
一、分類概述
二、分類規則
三、分類目錄
第二節 醫療器械通用名稱命名
一、概述
二、通用名稱命名規則
三、通用名稱命名指導原則
第三節 醫療器械唯一標識系統
一、唯一標識管理立法
二、唯一標識系統規則
三、注冊人/備案人實施唯一標識的流程
第四節 醫療器械說明書和標簽
一、說明書和標簽的內容
二、說明書和標簽的監督管理
第三章 醫療器械產品注冊管理
**節 概述
一、備案與注冊的定義
二、備案與注冊的基本要求
第二節 醫療器械產品備案
一、備案資料
二、備案流程
三、備案變更及其他
四、法律責任
第三節 醫療器械產品注冊
一、注冊資料
二、注冊流程
三、注冊變更
四、延續注冊
五、注冊收費
六、注冊監督
七、醫療器械注冊人制度試點
八、法律責任
第四節 醫療器械標準及技術評價
一、醫療器械標準
二、產品技術要求
三、注冊檢驗
四、臨床評價
五、臨床試驗
第四章 醫療器械生產管理
**節 概述
一、生產管理的現狀
二、生產監管立法
第二節 醫療器械生產備案與許可
一、生產基本條件
二、**類醫療器械生產備案
三、第二、三類醫療器械生產許可
四、委托生產管理
第三節 醫療器械生產質量管理
一、概述
二、生產質量管理規范的主要內容
三、生產質量管理規范的檢查
第四節 監督管理和法律責任
一、生產監督管理
二、法律責任
第五章 醫療器械經營管理
**節 醫療器械經營許可與備案
一、概述
二、經營條件
三、經營備案
四、經營許可
五、法律責任
第二節 醫療器械經營監督
一、經營企業分類分級監管
二、經營監管管理
三、網絡銷售監管
四、采購管理
五、法律責任
第三節 醫療器械經營質量管理規范
一、經營質量管理規范的主要內容
二、經營質量管理規范的檢查
第四節 醫療器械廣告管理
一、廣告的審批
二、廣告的發布要求
三、法律責任
第五節 醫療器械進出口管理
一、進出口管理
二、進口醫療器械檢驗
三、法律責任
第六章 醫療器械使用管理
**節 概述
一、概念和內容
二、立法簡介
三、使用管理部門組織構成
第二節 采購、驗收與貯存
一、使用單位的采購
二、大型醫用設備配置管理
三、使用單位的驗收
四、使用單位的貯存
第三節 醫療器械使用、維護與轉讓
一、使用
二、維護維修
三、轉讓、捐贈
第四節 監督管理與法律責任
一、監督檢查
二、法律責任
第七章 醫療器械不良事件處理與召回管理
**節 醫療器械不良事件監測、再評價
一、不良事件概述
二、不良事件報告與評價
三、重點監測和風險控制
四、醫療器械再評價
五、監督管理和法律責任
第二節 醫療器械召回
一、召回概述
二、缺陷的調查與評估
三、召回分類
四、法律責任
第八章 特殊醫療器械產品管理
**節 體外診斷試劑管理
一、概述
二、體外診斷試劑技術評價
三、體外診斷試劑產品備案與注冊
四、體外診斷試劑生產經營管理
第二節 定制式醫療器械管理
一、概述
二、定制式醫療器械備案管理
三、定制式醫療器械的設計加工
四、定制式醫療器械的使用管理
參考答案
參考文獻
展開全部
醫療器械監管法規 作者簡介
張倩，就職于遼寧醫藥職業學院，職稱為副教授，法律事務教研室主任。主編副主編教材2部。
書友推薦
- >
名家帶你讀魯迅:朝花夕拾
- >
巴金－再思錄
- >
名家帶你讀魯迅:故事新編
- >
企鵝口袋書系列·偉大的思想20:論自然選擇(英漢雙語)
- >
詩經-先民的歌唱
- >
姑媽的寶刀
- >
隨園食單
- >
山海經
本類暢銷
