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中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南:2020:2020
包郵 中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南:2020:2020
作者：劉國恩主編
開本：
24cm
頁數(shù)：
299頁
本類榜單：經(jīng)濟(jì)銷量榜
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中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南:2020:2020 版權(quán)信息
- ISBN：9787509219171
- 條形碼：9787509219171 ; 978-7-5092-1917-1
- 裝幀：一般輕型紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南:2020:2020 本書特色
★中英雙語版我國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南。 ★踐行“健康中國”，中英雙語版填補(bǔ)我國藥物評(píng)價(jià)學(xué)空白，構(gòu)建全球藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)領(lǐng)域的中國標(biāo)準(zhǔn)和中國話語權(quán)。 ★全國醫(yī)療保障系統(tǒng)、醫(yī)療保險(xiǎn)管理部門、藥品價(jià)格管理部門、基本藥物政策管理部門、新藥審評(píng)部門、各類藥業(yè)企業(yè)等的常備書。 ★第十、十一屆全國人大常委會(huì)副委員長，第十二屆全國政協(xié)副主席，中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)原主席韓啟德院士；第十一屆全國人大常委會(huì)副委員長桑國衛(wèi)院士；美國塔夫茨大學(xué)健康價(jià)值與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心主任，國際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)（ISPOR）2005-2006屆主席Peter J. Neumann教授；日本東京大學(xué)公共政策研究院衛(wèi)生政策與技術(shù)評(píng)估教授，國際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)（ISPOR）候任主席（2021-2022）sao Kamae教授等四位國內(nèi)外權(quán)威專家聯(lián)袂推薦。 ★主編劉國恩教授，為我國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的創(chuàng)始人，世界著名藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)家，現(xiàn)任中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)主任委員，曾擔(dān)任國際醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)亞太聯(lián)合會(huì)主席。 ★本書作者團(tuán)隊(duì)囊括了中國藥學(xué)會(huì)、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、國務(wù)院發(fā)展研究中心、國務(wù)院參事室、中國科技協(xié)會(huì)、國家自然科學(xué)基金委員會(huì)、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)、中國非處方藥物協(xié)會(huì)、中國勞動(dòng)和社會(huì)保障科學(xué)研究院、中國人民解放軍戰(zhàn)略支援部隊(duì)，以及北京大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、天津大學(xué)、華中科技大學(xué)、中國藥科大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)、第二軍醫(yī)大學(xué)、海軍軍醫(yī)大學(xué)、新加坡國立大學(xué)、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍301醫(yī)院等單位的一流專家學(xué)者。
中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南:2020:2020 內(nèi)容簡(jiǎn)介
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)處于快速發(fā)展和不斷完善的過程，中國醫(yī)藥衛(wèi)生政策環(huán)境也在不斷變化，因此“中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南”也需不斷與時(shí)俱進(jìn)。本書詳細(xì)介紹了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的主要方法技術(shù)要點(diǎn)，明確對(duì)藥物相關(guān)項(xiàng)目或方案的經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行評(píng)價(jià)的一般規(guī)范和要求，是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的方法學(xué)指南，并結(jié)合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)領(lǐng)域的全新研究進(jìn)展，對(duì)部分重要理論和概念進(jìn)行了更新和補(bǔ)充，內(nèi)容更加豐富、全面、系統(tǒng)化。 本指南包括引言、使用說明、執(zhí)行摘要、正文、附錄和參考文獻(xiàn)等六大部分。其中，正文部分按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的主要方法技術(shù)要點(diǎn)依次撰寫，共包括十一部分指南；附錄1為標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告格式，附錄2為質(zhì)量核查列表，附錄3為術(shù)語表。 本指南對(duì)規(guī)范中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究、更好地促進(jìn)其對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生科學(xué)決策的指導(dǎo)至關(guān)重要。希望本指南的使用，能夠有利于中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的學(xué)科發(fā)展，提高醫(yī)藥衛(wèi)生資源的配置效率，促進(jìn)中國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。
中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南:2020:2020 目錄
中文部分目錄
指南1：研究問題（Study Questions）
1.1 研究背景（Background）
1.2 研究目的與問題（Objectives and Questions）
1.3 研究角度（Perspective）
1.4 目標(biāo)人群（Target Population）
1.5 干預(yù)措施及對(duì)照選擇（Interventions and Comparators）
指南2：研究設(shè)計(jì)（Study Design）
2.1 研究設(shè)計(jì)類型（Types of Study Design）
2.2 研究假定（Assumptions）
2.3 樣本大小（Sample Size）
2.4 研究時(shí)限（Time Horizon）
指南3：成本（Cost）
3.1 成本的分類和確認(rèn)（Cost Identification）
3.2 成本的測(cè)量（Cost Measurement）
3.3 成本的估值（Cost Valuation）
指南4：貼現(xiàn)（Discounting）
指南5：健康產(chǎn)出（Health Outcomes）
5.1 療效（Efficacy）/效果（Effectiveness）
5.2 效用（Utility）
5.3 效益（Benefit）
指南6：評(píng)價(jià)方法（Evaluation Techniques）
6.1 評(píng)價(jià)類型（Types of Evaluations）
6.2 增量分析（Incremental Analysis）
指南7：模型分析
7.1 模型問題的描述（Model Questions）
7.2 模型類型的選擇（Choice of Modeling Techniques）
7.3 模型結(jié)構(gòu)構(gòu)建（Model Development）
7.4 模型參數(shù)來源（Data Sources）
7.5 模型假設(shè)（Model Assumptions）
7.6 模型驗(yàn)證（Model Validation）
7.7 模型透明度（Model Transparency）
7.8 模型本土化與模型改編（Model Localization or Adaptation）
指南8：差異性和不確定性
8.1 差異性分析（Variability Analysis）
8.2 不確定性分析的對(duì)象（Subjects of Uncertainty Analysis）
8.3 不確定性分析的方法（Methods of Uncertainty Analysis）
8.4 不確定性分析的結(jié)果展示與解讀（Presentation and Interpretation）
指南9：公平性
指南10：外推性
指南11：預(yù)算影響分析
11.1 研究角度（Perspective）
11.2 目標(biāo)人群（Target Population）
11.3 市場(chǎng)情境（Scenarios）
11.4 研究時(shí)限（Time Horizon）
11.5 市場(chǎng)份額（Market Share）
11.6 成本 （Costs）
11.7 計(jì)算框架（Computing Framework）
11.8 不確定性和情境分析（Uncertainty and Scenario Analyses）
11.9 驗(yàn)證（Validation）
11.10 數(shù)據(jù)來源優(yōu)先級(jí)（Data Sources and Hierarchy）
附錄
附錄1：標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告格式（Standard Reporting Format）
附錄2：質(zhì)量核查列表（Quality Checklist）
附錄3：術(shù)語表（Terminology）
Contents
Guideline 1: Study Questions
1.1 Background
1.2 Objectives and Questions
1.3 Perspective
1.4 Target Population
1.5 Interventions and Comparators
Guideline 2:Study Design
2.1 Types of Study
2.2 Assumptions
2.3 Sample Size
2.4 Time Horizon
Guideline 3：Cost
3.1 Cost Identification
3.2 Cost Measurement
3.3 Cost Valuation
Guideline 4：Discounting
Guideline 5：Health Outcomes
5.1 Efficacy/Effectiveness
5.2 Utility
5.3 Benefit
Guideline 6：Evaluation Techniques
6.1 Types of Evaluations
6.2 Incremental Analysis
Guideline 7：Model Analysis
7.1 Model Questions
7.2 Choice of Modeling Techniques
7.3 Model Development
7.4 Data Sources
7.5 Model Assumptions
7.6 Model Validation
7.7 Model Transparency
7.8 Model Localization or Adaptation
Guideline 8：Variability and Uncertainty
8.1 Variability Analysis
8.2 Subjects of Uncertainty Analysis
8.3 Methods of Uncertainty Analysis
8.4 Presentation and Interpretation
Guideline 9：Equity
Guideline 10：Generalizability
Guideline 11：Budget Impact Analysis
11.1 Perspective
11.2 Target Population
11.3 Scenarios
11.4 Time Horizon
11.5 Market Share
11.6 Costs
11.7 Computing Framework
11.8 Uncertainty and Scenario Analyses
11.9 Validation
11.10 Data Sources and Hierarchy
Appendix
Appendix 1: Standard Reporting Format
Appendix 2: Pharmacoeconomic Evaluation Quality Checklist
展開全部
中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南:2020:2020 節(jié)選
《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南》（2020中英雙語版）包括引言、使用說明、執(zhí)行摘要、正文、參考文獻(xiàn)和附錄六大部分。其中，正文部分按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的主要方法技術(shù)要點(diǎn)依次撰寫，共包括十一部分指南。 指南1為研究問題（Study Questions）。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的**步是明確研究問題，主要包括研究背景、研究目的與問題、研究角度、目標(biāo)人群、干預(yù)措施與對(duì)照、研究時(shí)限等內(nèi)容。研究背景需提供的信息主要包括相關(guān)疾病的流行病學(xué)概況及其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，主要干預(yù)手段及其療效與安全性，國內(nèi)外臨床診療指南對(duì)治療方案的推薦，全球范圍內(nèi)相關(guān)干預(yù)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以及本研究的價(jià)值等。研究者應(yīng)當(dāng)明確提出藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的主要研究目的和待證明的問題，應(yīng)根據(jù)研究目的和報(bào)告對(duì)象明確研究角度，并始終保持一致。常見研究角度包括全社會(huì)角度、衛(wèi)生體系角度、醫(yī)療保障支付方角度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)角度以及患者角度等；推薦采用全社會(huì)角度和衛(wèi)生體系角度進(jìn)行評(píng)價(jià)。研究需要明確經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的目標(biāo)人群及其納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。建議采用流行病學(xué)特征描述目標(biāo)人群的患者類型，如年齡、性別、疾病類型及嚴(yán)重程度、有無其他合并癥或危險(xiǎn)因素、社會(huì)經(jīng)濟(jì)特征等。評(píng)價(jià)通常在整體目標(biāo)人群水平上進(jìn)行，也可根據(jù)需要在亞組水平上進(jìn)行。干預(yù)措施和對(duì)照的描述應(yīng)該包括劑型、規(guī)格、用法用量、治療方式、合并用藥和治療背景等信息。對(duì)照的選擇建議盡可能采用適應(yīng)癥相同的標(biāo)準(zhǔn)治療方案或常規(guī)治療方案。如果某些疾病目前仍然無有效醫(yī)療措施或不建議干預(yù)，可以與無干預(yù)措施進(jìn)行比較，但需說明合理性。 指南2為研究設(shè)計(jì)（Study Design）。按照是否采用模型進(jìn)行模擬可分為基于模型的研究和基于個(gè)體水平數(shù)據(jù)的研究兩大類，其中基于個(gè)體水平數(shù)據(jù)的研究又可分為前瞻性研究和回顧性研究。前瞻性研究可根據(jù)有無干預(yù)因素分為試驗(yàn)性研究和觀察性研究，其中試驗(yàn)性研究又包括圍繞隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT）的平行研究和實(shí)效性臨床試驗(yàn)研究。對(duì)研究設(shè)計(jì)或模型估計(jì)中所作的關(guān)鍵假定，研究者應(yīng)充分說明其依據(jù)和合理性。關(guān)于樣本大小，在圍繞隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的平行研究中，研究者應(yīng)當(dāng)盡可能根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的需求對(duì)臨床試驗(yàn)的樣本量進(jìn)行調(diào)整；在實(shí)效性臨床試驗(yàn)和前瞻性觀察研究中，需要根據(jù)相關(guān)參數(shù)在真實(shí)環(huán)境下分布情況考慮*小樣本量的要求；回顧性研究中通常不需要考慮*小樣本量的要求；模型研究中不需要計(jì)算樣本量。研究設(shè)計(jì)中應(yīng)說明所選擇的研究時(shí)限并說明其合理性。研究時(shí)限需要合理地反映疾病的自然進(jìn)程，時(shí)間范圍應(yīng)足夠長以獲得干預(yù)方案對(duì)患者成本和健康產(chǎn)出的全部影響。 指南3為成本（Cost）。成本分析主要包括成本確認(rèn)、成本測(cè)量與成本估值。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中的成本包括直接成本、間接成本和隱性成本，其中直接成本又包括直接醫(yī)療成本和直接非醫(yī)療成本。成本確認(rèn)的范圍需要與所確定的研究角度和研究時(shí)間一致，應(yīng)納入研究時(shí)限內(nèi)與實(shí)施干預(yù)措施相關(guān)的所有當(dāng)前的和未來的成本。若因?qū)嵤└深A(yù)措施而延長了患者生命，則應(yīng)將生命延長期間產(chǎn)生的與目標(biāo)疾病以及此項(xiàng)干預(yù)措施有關(guān)的成本納入分析。如果所研究的醫(yī)療干預(yù)措施中發(fā)生了藥品不良反應(yīng)（ADRs），應(yīng)當(dāng)確認(rèn)因處理不良反應(yīng)而消耗的成本，尤其需要關(guān)注嚴(yán)重不良反應(yīng)的影響。在基于臨床試驗(yàn)收集數(shù)據(jù)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中，應(yīng)當(dāng)識(shí)別并排除為了進(jìn)行臨床試驗(yàn)而發(fā)生但在實(shí)際臨床治療中不會(huì)發(fā)生的“試驗(yàn)引致成本”項(xiàng)目。成本測(cè)量時(shí)應(yīng)首先列出與實(shí)施干預(yù)措施相關(guān)的資源項(xiàng)目，明確評(píng)價(jià)項(xiàng)目的計(jì)量單位，再根據(jù)該計(jì)量單位測(cè)算消耗的資源數(shù)量。成本測(cè)量時(shí)應(yīng)優(yōu)先推薦使用基于中國人群的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；若無法獲得基于中國的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，則應(yīng)對(duì)來自國外的數(shù)據(jù)進(jìn)行校正，使其適用于中國。成本估值時(shí)將醫(yī)療資源使用量乘以單價(jià)，予以加和，得到總成本。根據(jù)成本項(xiàng)目的計(jì)量單位，獲取相應(yīng)計(jì)量單位的費(fèi)用或價(jià)格。醫(yī)療資源的單價(jià)建議使用官方或權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的*新價(jià)格信息，例如省級(jí)招標(biāo)采購的中標(biāo)價(jià)、國家談判價(jià)等。如果藥品尚未上市，建議采用生產(chǎn)廠商建議價(jià)格進(jìn)行分析。如果使用其他價(jià)格體系，應(yīng)該明確注明并解釋其合理性。對(duì)于因疾病治療所付出的間接成本，建議采用人力資本法（HCA）進(jìn)行計(jì)算。 指南4為貼現(xiàn)（Discounting）。當(dāng)研究時(shí)限為1年以上時(shí)，研究應(yīng)該對(duì)發(fā)生在未來的成本和健康產(chǎn)出進(jìn)行貼現(xiàn)，將其折算成同一時(shí)點(diǎn)的價(jià)值當(dāng)量。貼現(xiàn)時(shí)建議對(duì)成本與健康產(chǎn)出采用相同的貼現(xiàn)率。建議采用每年5%的貼現(xiàn)率進(jìn)行分析，同時(shí)在0%~8%之間對(duì)貼現(xiàn)率進(jìn)行敏感性分析。若采用其他貼現(xiàn)率，應(yīng)給出合理解釋。 指南5為健康產(chǎn)出（Health Outcomes）。健康產(chǎn)出的三類測(cè)量指標(biāo)包括療效/效果、效用和效益。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中的效果指標(biāo)應(yīng)該選擇可獲得的*佳證據(jù)，即從臨床療效或?qū)嶋H效果指標(biāo)中選優(yōu)。對(duì)于新藥，當(dāng)RCT的療效數(shù)據(jù)可獲得并適用時(shí)，優(yōu)先選擇臨床療效數(shù)據(jù)；對(duì)于已上市多年的藥品，當(dāng)無法獲得更新的臨床療效數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)不適用時(shí)，建議考慮使用真實(shí)世界研究中的實(shí)際效果數(shù)據(jù)。推薦優(yōu)先從循證醫(yī)學(xué)臨床證據(jù)等級(jí)較高的RCT系統(tǒng)評(píng)價(jià)或薈萃分析中獲取臨床療效數(shù)據(jù)；推薦優(yōu)先考慮基于中國人群開展的RCT數(shù)據(jù)或含有中國人群的國際多中心RCT數(shù)據(jù)；推薦優(yōu)先選擇干預(yù)組與對(duì)照組頭對(duì)頭直接比較的RCT臨床療效數(shù)據(jù)；推薦優(yōu)先采用終點(diǎn)指標(biāo)進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。在效用方面，推薦使用質(zhì)量調(diào)整生命年（QALYs）作為效用指標(biāo)，且在報(bào)告QALYs之前，應(yīng)當(dāng)先分別報(bào)告生存時(shí)間和健康效用值。健康效用值的測(cè)量方法包括直接測(cè)量法與間接測(cè)量法，優(yōu)先推薦使用間接測(cè)量法。間接測(cè)量法中常用的健康效用量表包括五維健康量表（EQ-5D）和六維健康調(diào)查簡(jiǎn)表（SF-6D）等；對(duì)于兒童建議使用針對(duì)兒童的健康效用量表（如EQ-5D-Y）。當(dāng)沒有適用的間接測(cè)量工具來獲得某些疾病或癥狀的健康效用值時(shí)，可以使用直接測(cè)量法。常用的直接測(cè)量法包括標(biāo)準(zhǔn)博弈法（SG）、時(shí)間權(quán)衡法（TTO）和離散選擇實(shí)驗(yàn)法（DCE）等。采用間接測(cè)量法測(cè)量健康效用值時(shí)，如果有證據(jù)表明普適性效用量表在目標(biāo)疾病中有較好的信度和效度，優(yōu)先推薦使用普適性效用量表，如3水平五維健康量表（EQ-5D-3L）、5水平五維健康量表（EQ-5D-5L）和SF-6D 等。當(dāng)有證據(jù)表明普適性效用量表不足以反映某一患病人群特征或疾病癥狀時(shí)，可以使用疾病特異性效用量表。推薦使用基于一般人群偏好建立的健康效用積分體系進(jìn)行效用值的計(jì)算，推薦優(yōu)先選擇基于中國人群建立的健康效用積分體系進(jìn)行效用值的計(jì)算。當(dāng)無法通過測(cè)量獲得健康效用值時(shí)，可以通過系統(tǒng)文獻(xiàn)檢索，從已發(fā)表研究中獲取健康效用值。效益是指用貨幣單位來量化健康產(chǎn)出。疾病治療方案的效益包括直接效益、間接效益和無形效益三個(gè)部分。直接效益計(jì)量的是因干預(yù)措施的實(shí)施而發(fā)生的實(shí)際貨幣交換的收益。間接效益和無形效益計(jì)量的是沒有直接發(fā)生實(shí)際貨幣交換的收益，通常需要采用人力資本法或意愿支付法（WTP）等方法進(jìn)行測(cè)算。 指南6為評(píng)價(jià)方法（Evaluation Techniques）。評(píng)價(jià)方法主要可以分為*小成本分析（CMA）、成本-效果分析（CEA）、成本-效用分析（CUA）和成本-效益分析（CBA）等。研究者應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究中干預(yù)措施的特點(diǎn)、數(shù)據(jù)的可獲得性以及評(píng)價(jià)的目的與要求選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法。在條件許可時(shí)，建議優(yōu)先考慮采用CUA；也可以采用CEA、CMA或CBA，但應(yīng)當(dāng)說明其理由。研究者可同時(shí)采用兩種或兩種以上的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，或者以一種方法為主聯(lián)合其他方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，并比較和分析各種評(píng)價(jià)方法結(jié)果之間的差異。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中，CUA和CEA的基本決策原則是按照增量分析結(jié)果進(jìn)行決策。增量分析是在干預(yù)方案與對(duì)照方案之間進(jìn)行的成本和產(chǎn)出兩個(gè)維度的比較。如果干預(yù)方案相比對(duì)照方案成本更低而產(chǎn)出更高，則干預(yù)方案為絕對(duì)優(yōu)勢(shì)方案；相反，如果干預(yù)方案相比對(duì)照方案成本更高而產(chǎn)出更低，則干預(yù)方案為絕對(duì)劣勢(shì)方案；如果干預(yù)方案相比對(duì)照方案成本更高而產(chǎn)出也更高，需要計(jì)算兩方案之間的增量成本-效果比（ICER）。如果ICER小于等于閾值，則干預(yù)方案相對(duì)于對(duì)照方案更加經(jīng)濟(jì)；如果ICER大于閾值，則對(duì)照方案相對(duì)于干預(yù)方案更加經(jīng)濟(jì)。在增量分析中，對(duì)于QALYs的意愿支付閾值建議采用全國人均GDP的1-3倍。 指南7為模型分析（Model Analysis）。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)模型通常是采用圖形結(jié)構(gòu)、公式等方式對(duì)疾病的自然轉(zhuǎn)歸過程和干預(yù)措施對(duì)該疾病轉(zhuǎn)歸過程的影響進(jìn)行抽象模擬，重點(diǎn)關(guān)注此過程中的干預(yù)措施和發(fā)生的重要臨床事件以及由此引起的健康變化和資源消耗情況。模型的構(gòu)建和分析的起點(diǎn)在于對(duì)決策問題的描述，建議明確列出相關(guān)疾病、模型目的、目標(biāo)人群、干預(yù)措施、研究角度、模擬范圍、健康及其他產(chǎn)出以及研究時(shí)限等信息。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)可能采用不同類型的模型進(jìn)行分析，常用的包括決策樹模型、馬爾科夫模型、離散事件模擬模型、分區(qū)生存模型和動(dòng)態(tài)傳染模型等。研究者選擇模型類型之前，首先需要了解相關(guān)疾病的臨床特點(diǎn)，其次也需要考慮研究數(shù)據(jù)的可獲得性。模型結(jié)構(gòu)的構(gòu)建應(yīng)主要以疾病轉(zhuǎn)歸特點(diǎn)以及干預(yù)措施對(duì)疾病轉(zhuǎn)歸過程的影響為依據(jù)，模型應(yīng)該適度簡(jiǎn)化，建議用模型結(jié)構(gòu)圖進(jìn)行展示。研究者應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地識(shí)別、收集和評(píng)價(jià)模型中使用的數(shù)據(jù)，詳細(xì)說明模型中所有參數(shù)的來源和選擇依據(jù)。當(dāng)模型參數(shù)有多個(gè)不同來源時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮參數(shù)的質(zhì)量等級(jí)、數(shù)據(jù)來源的人群特征、數(shù)據(jù)收集的國家或地區(qū)、數(shù)據(jù)收集的醫(yī)療環(huán)境、數(shù)據(jù)收集時(shí)間等因素后進(jìn)行權(quán)衡，數(shù)據(jù)來源特征盡量與模型模擬環(huán)境一致；必要時(shí)，建議咨詢臨床專家，并進(jìn)行敏感性分析或差異性分析。在模型中各干預(yù)措施之間，臨床參數(shù)來源盡可能保持可比。研究者應(yīng)對(duì)模型中的各種因果關(guān)系、使用的外推技術(shù)、模型范圍、結(jié)構(gòu)及數(shù)據(jù)等方面的假設(shè)進(jìn)行解釋和說明。對(duì)于重要的假設(shè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行不確定性分析。研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)所構(gòu)建的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)模型進(jìn)行驗(yàn)證，包括表面效度、內(nèi)部效度、外部效度、交叉效度和預(yù)測(cè)效度等。模型應(yīng)當(dāng)具有足夠的透明度，從而使得研究報(bào)告的讀者、評(píng)審專家和衛(wèi)生決策者可以判斷該模型結(jié)果是否可信，以及根據(jù)實(shí)際面臨的決策環(huán)境來判斷該模型研究結(jié)果是否適用于當(dāng)前的決策。 指南8為差異性和不確定性（Variability and Uncertainty）。差異性是指已經(jīng)明確的可能影響評(píng)價(jià)結(jié)果的與治療背景差異相關(guān)的參數(shù)差異，無法完全消除。地區(qū)和背景的差異性可以進(jìn)行敏感性分析或情境分析處理；由于患者異質(zhì)性帶來的差異性應(yīng)當(dāng)在研究設(shè)計(jì)階段，將患者劃分為更小的同質(zhì)性亞組進(jìn)行處理。此外，研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)過程中各種來源的不確定性進(jìn)行全面分析，包括方法學(xué)不確定性、參數(shù)不確定性及模型不確定性等。方法學(xué)及模型不確定性多采用情境分析。參數(shù)的不確定性可以采用單因素、多因素、極值分析法等確定型敏感性分析（DSA），也可以采用蒙特卡洛模擬進(jìn)行概率敏感性分析（PSA）。在確定型敏感性分析中，參數(shù)取值變化范圍的設(shè)定需要有充分的依據(jù)。概率敏感性分析中，應(yīng)納入盡量多的參數(shù)，每個(gè)參數(shù)的概率分布形式、分布參數(shù)和蒙特卡洛迭代的次數(shù)都應(yīng)該予以說明并說明其合理性。有多個(gè)不確定性因素存在時(shí)，單因素敏感性分析的結(jié)果可以采用旋風(fēng)圖來表示；建議使用成本效果可接受曲線或成本效果平面散點(diǎn)圖來表現(xiàn)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)模型概率敏感性分析的結(jié)果。敏感性分析結(jié)果與基礎(chǔ)分析結(jié)果具有同等重要性，研究者應(yīng)避免主要依據(jù)基礎(chǔ)分析結(jié)果得出結(jié)論的做法。 指南9為公平性（Equity）。在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)范疇內(nèi)，公平性是指一項(xiàng)干預(yù)活動(dòng)影響到的所有生命、生命年（LYs）或QALYs的價(jià)值都（假設(shè)）是相等的，而不管目標(biāo)群體個(gè)人的年齡、性別或社會(huì)狀態(tài)等。在條件允許時(shí)，應(yīng)對(duì)基礎(chǔ)分析中評(píng)價(jià)結(jié)果的公平性問題進(jìn)行檢驗(yàn)。處理公平性的方法有兩種。**種是，進(jìn)行敏感性分析，說明公平性假設(shè)對(duì)結(jié)果的影響。第二種是，在預(yù)先設(shè)定的因素基礎(chǔ)上，通過亞組分析，確定主要的受益亞組和劣勢(shì)亞組的公平性相關(guān)特征，如年齡、性別、種族、地區(qū)、社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位或健康狀態(tài)等群體特征。當(dāng)不同亞組獲益程度不同，且可以選擇性地對(duì)不同亞組進(jìn)行干預(yù)時(shí)，則應(yīng)當(dāng)報(bào)告每個(gè)亞組的成本-效果信息。 指南10為外推性（Generalizability）。當(dāng)使用其他醫(yī)療環(huán)境（包括其他國家、地區(qū)或醫(yī)療服務(wù)體系）下獲得的數(shù)據(jù)時(shí)，研究者應(yīng)根據(jù)當(dāng)前研究的醫(yī)療環(huán)境驗(yàn)證其適用性；如果需要根據(jù)現(xiàn)有醫(yī)療環(huán)境調(diào)整數(shù)據(jù)，則應(yīng)描述所使用的方法，并說明其適用性。流行病學(xué)數(shù)據(jù)常常都會(huì)帶有一定的地域影響，當(dāng)只能獲得非全國性的流行病學(xué)數(shù)據(jù)時(shí)，研究者在使用前應(yīng)該評(píng)價(jià)該數(shù)據(jù)應(yīng)用于現(xiàn)有研究中是否存在偏差；如果存在偏差，研究者還應(yīng)對(duì)其進(jìn)行可能的量化評(píng)價(jià)。在臨床數(shù)據(jù)的適用性方面，研究者應(yīng)當(dāng)明確干預(yù)措施的療效和效果之間的區(qū)別，尤其是在利用來自于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的療效數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)。在使用跨國多中心研究的數(shù)據(jù)開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)首先考慮是使用多個(gè)國家的整合數(shù)據(jù)，還是使用*適合決策者所處情況的某個(gè)區(qū)域或國家的數(shù)據(jù)。在應(yīng)用從某個(gè)國家或地區(qū)獲得的干預(yù)措施成本數(shù)據(jù)時(shí)，研究者需要注意不同國家或地區(qū)之間成本數(shù)據(jù)的差異性，并進(jìn)行校正和調(diào)整。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門的區(qū)域差異與級(jí)別（三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)）對(duì)其數(shù)據(jù)的外推性會(huì)產(chǎn)生一定的影響。 指南11為預(yù)算影響分析（Budget Impact Analysis，BIA）。預(yù)算影響分析是對(duì)新的醫(yī)療干預(yù)措施進(jìn)入某個(gè)系統(tǒng)（如醫(yī)保目錄）后對(duì)該系統(tǒng)支出影響的分析評(píng)估。預(yù)算影響分析的研究角度為預(yù)算持有者角度，可以根據(jù)決策需要，將角度界定在從全國到地方的不同層次的醫(yī)保支付方、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、某地區(qū)某類型的某一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。不同的研究角度選擇將會(huì)影響成本測(cè)算的范圍。預(yù)算影響分析需要明確界定目標(biāo)人群。目標(biāo)人群數(shù)量的計(jì)算應(yīng)該根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，以及其它適用的患者特征，基于相應(yīng)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，逐步估算出來。明確預(yù)算影響分析的兩種市場(chǎng)情境，即“未準(zhǔn)入情境”為新干預(yù)措施不進(jìn)入預(yù)算持有者支付范圍內(nèi)的狀態(tài)；“準(zhǔn)入情境”為新干預(yù)措施進(jìn)入預(yù)算持有者支付范圍內(nèi)的狀態(tài)。兩種情境均應(yīng)考慮到預(yù)期的市場(chǎng)變化，包括其他干預(yù)措施的上市、同類藥品的撤市以及可能的替代治療方式等。預(yù)測(cè)時(shí)間一般在3-5年之間，不建議進(jìn)行貼現(xiàn)。研究者需要匯報(bào)在兩種情境下，即未準(zhǔn)入情境和準(zhǔn)入情境下各干預(yù)措施的市場(chǎng)份額；新的干預(yù)措施準(zhǔn)入后可能帶來三種類型的市場(chǎng)份額變化：替代、聯(lián)合使用、擴(kuò)張。未準(zhǔn)入情境下的市場(chǎng)份額一般從真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中獲取，準(zhǔn)入情境下的市場(chǎng)份額對(duì)研究的新干預(yù)措施所占目標(biāo)人群市場(chǎng)的份額進(jìn)行預(yù)測(cè)，并根據(jù)特定的假設(shè)來預(yù)測(cè)所有干預(yù)措施在目標(biāo)人群中的使用比例。研究者應(yīng)保證預(yù)測(cè)方法的透明度，對(duì)于所做的假設(shè)、引用的數(shù)據(jù)和選擇的預(yù)測(cè)模型都應(yīng)做出充分的說明。預(yù)算影響分析的成本包括兩部分，一是干預(yù)措施本身的成本，二是干預(yù)措施對(duì)其它成本的影響，包括疾病相關(guān)成本和間接成本，但一般不建議納入間接成本。預(yù)算影響分析的計(jì)算框架一般展示為電子表格形式。應(yīng)盡量給決策者提供便于理解的“成本計(jì)算器”方法，將成本的各個(gè)組成部分明確列出。研究者需要記錄和展示與選擇模型結(jié)構(gòu)和基本假設(shè)相關(guān)的決策，通過情景分析（改變結(jié)構(gòu)假設(shè)）和單因素/多因素敏感性分析（改變選定參數(shù)輸入值）進(jìn)行不確定性分析，必要時(shí)可以進(jìn)行概率敏感性分析。此外，還應(yīng)對(duì)重點(diǎn)分析過程和輸入數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，包含表面效度驗(yàn)證、技術(shù)驗(yàn)證與外部驗(yàn)證。*后，在選擇數(shù)據(jù)源時(shí)，應(yīng)當(dāng)從決策者視角出發(fā)，選擇*適合回答決策問題的數(shù)據(jù)。建議優(yōu)先選擇相同地區(qū)、相同人群中*高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。 本指南附錄包括了三個(gè)部分：附錄1為標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告格式，附錄2為質(zhì)量核查列表，附錄3為術(shù)語表。
中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南:2020:2020 作者簡(jiǎn)介
劉國恩 北京大學(xué)國家發(fā)展研究院教授，北京大學(xué)中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究中心主任，教育部長江學(xué)者特聘教授，國務(wù)院醫(yī)改專家咨詢委員會(huì)委員，中國藥學(xué)會(huì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)主任委員，博士生導(dǎo)師。曾當(dāng)選國際醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)亞太聯(lián)合會(huì)主席。 胡善聯(lián) 復(fù)旦大學(xué)校務(wù)委員，公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生管理培訓(xùn)中心主任，復(fù)旦大學(xué)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)與研究中心主任，世界衛(wèi)生組織西太平洋區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)研究委員會(huì)委員，博士生導(dǎo)師。 吳久鴻 北京306醫(yī)院藥學(xué)部主任，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、第四軍醫(yī)大學(xué)博士生導(dǎo)師。中國藥學(xué)會(huì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員，全軍中藥專業(yè)委員會(huì)副主任委員，中國人民解放軍戰(zhàn)略支援部隊(duì)特色醫(yī)學(xué)中心主任藥師。 吳晶 天津大學(xué)藥物科學(xué)與技術(shù)學(xué)院教授，中國藥學(xué)會(huì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員，博士生導(dǎo)師。入選天津大學(xué)“北洋青年學(xué)者”計(jì)劃，中國衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)領(lǐng)域青年帶頭人。曾主持國家自然科學(xué)基金2 項(xiàng)、天津市自然科學(xué)基金1 項(xiàng)、省部級(jí)學(xué)會(huì)委托項(xiàng)目 17項(xiàng)。曾擔(dān)任國際衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)與健康結(jié)果研究學(xué)會(huì)亞太區(qū)青年學(xué)者主席。 董朝暉 經(jīng)濟(jì)學(xué)博士，中國勞動(dòng)和社會(huì)保障科學(xué)研究院研究員，人力資源和社會(huì)保障部社會(huì)保障研究所醫(yī)療保險(xiǎn)室主任，中國藥學(xué)會(huì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員，《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)雜志》編委。 李洪超 中國藥學(xué)會(huì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員，江蘇省藥學(xué)會(huì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員兼秘書長，中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教研室主任。
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