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上市后臨床研究規范(中華醫學事務行業共識篇) 版權信息
- ISBN：9787518968763
- 條形碼：9787518968763 ; 978-7-5189-6876-3
- 裝幀：一般銅版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
上市后臨床研究規范(中華醫學事務行業共識篇) 內容簡介
本書系統概述了靠前外上市后臨床研究的學術理論與上市后臨床研究的法規和指南，特別著眼于藥品上市后臨床評價的研究類型、設計策略、數據管理、統計原則等關鍵環節的要素分析，其立意是服務于上市后臨床研究的相關人群。以滿足醫藥企業、醫療機構、第三方合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）公司、SMO公司和檢測平臺的迫切需求。殷切期望本書能成為有需求人群在案頭、床旁經常翻閱的讀物，讓致力于上市后臨床研究的學者和實踐者們得到有價值的借鑒和啟示。
上市后臨床研究規范(中華醫學事務行業共識篇) 目錄
目錄
**章 藥品上市后臨床研究的目的與意義1
一、藥品上市后臨床研究目的2
二、藥品上市后臨床研究的意義3
第二章 藥品上市后臨床研究的分類6
一、按研究設計類型分類7
二、按法規要求分類9
三、按研究目的分類10
四、按發起方分類11
五、按適應證分類12
參考文獻13
第三章 藥品上市后臨床研究的類型、設計策略、統計原則及其適用場景14
**節 臨床藥理學研究14
一、臨床藥效學研究15
二、臨床藥動學研究21
三、毒理學研究29
四、藥物相互作用研究30
參考文獻40
第二節 隨機對照試驗42
一、隨機對照試驗概述42
二、隨機性對照研究類型43
三、臨床隨機對照試驗的設計原理和方法49
四、常用的RCT質量評價工具60
五、RCT報告-CONSORT201061
六、隨機對照試驗在臨床試驗中的應用64
參考文獻65
第三節 觀察性研究68
一、觀察性研究定義68
二、觀察性研究與隨機對照臨床試驗對比68
三、觀察性研究的分類69
四、觀察性研究方案的制訂71
五、上市后觀察性研究案例分析77
六、觀察性研究的質量評價79
參考文獻80
第四節 藥物警戒82
一、藥物警戒定義82
二、上市后藥物警戒相關法規82
三、持有人如何開展藥物警戒工作83
第五節 藥物經濟學85
一、概述85
二、藥物經濟學研究定義85
三、藥物經濟學研究的主要內容86
四、藥物經濟學研究的臨床應用86
五、藥物經濟學研究設計88
六、藥物經濟學評價的主要類型90
七、藥物經濟學研究中的決策分析模型105
八、真實世界證據研究在藥物經濟學研究中的應用114
參考文獻115
第六節 系統評價和Meta分析120
一、醫學系統評價和Meta分析簡介120
二、系統綜述的選題和研究方案125
三、如何寫作、閱讀和評價系統評價144
參考文獻151
第四章 數據管理與統計分析154
**節 背景154
第二節 臨床試驗數據的類型157
一、識別代碼158
二、研究數據158
三、監管材料159
第三節 數據管理計劃160
一、數據管理計劃的目的160
二、數據管理計劃的創作流程與創作要求160
三、研究方案對數據管理員的要求161
第四節 數據管理流程162
一、采集/管理系統163
二、數據管理步驟與任務166
三、質量控制168
第五節 統計分析171
一、統計分析的一般考慮171
二、統計分析計劃的基本內容172
三、統計分析報告的基本內容175
四、亞組分析的考慮178
參考文獻181
第五章 真實世界研究183
一、發展概述183
二、相關定義184
三、真實世界研究和證據的主要用途187
四、真實世界研究的思路與流程193
五、真實世界研究問題的確定194
六、構建研究型數據庫194
七、真實世界研究的常見設計198
八、偏倚和混雜的控制201
參考文獻206
第六章 各國藥品上市后臨床研究相關法規和政策208
一、美國208
二、歐盟233
三、其他國家241
四、中國243
五、RWS相關法規對比256
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上市后臨床研究規范(中華醫學事務行業共識篇) 作者簡介
谷成明，輝瑞制藥中國區醫學負責人，副總裁。輝瑞公司創建于1849年，迄今已有160多年的歷史，總部位于美國紐約，是目前全球的以研發為基礎的生物制藥公司。輝瑞公司的產品覆蓋了包括化學藥物、生物制劑、疫苗、健康藥物等諸多廣泛而極具潛力的治療及健康領域，同時其卓越的研發和生產能力處于全球領先地位。
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