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藥事管理學 版權信息
- ISBN：9787521414899
- 條形碼：9787521414899 ; 978-7-5214-1489-9
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥事管理學 本書特色
本書是全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材之一，依據修訂的管理規定對藥事組織、藥品監督管理、藥品生產管理、藥品經營管理、醫療機構藥事管理、特殊管理的藥品等內容進行了重點修訂，更新了有關數據，增加 了新的進展。對編寫體例進行了必要的調整，每章前列有學習目標，正文中設計了知識鏈接、知識拓展和相關案例的模塊。根據章節內容，在有的章節增加了 “藥師考點”“課堂討論”“難點釋疑”“課程實踐”等模塊，本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。本書可作為高等學校藥學類等相關專業的教材。
藥事管理學 內容簡介
《藥事管理學（第6版）/全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材》為“全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材”之一。在上版基礎上增加了國家公布、修訂的藥事法規、政策的新內容。本教材以2019年8月新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》為核心，以保證藥品質量、保護和促進公眾健康為重點，對藥事組織、藥品管理的法律法規、藥品注冊管理、醫療機構的藥事管理、特殊管理的藥品等內容進行了重點修訂，更新了有關數據，增加了新的進展。對編寫體例進行了必要的調整，每章前列有學習目標，正文中設計了知識鏈接、知識拓展和案例分析的模塊。根據章節內容，在部分章節增加了“藥師考點”“課堂討論”“難點釋疑”“課程實踐”等模塊，以適應教學和學生自學。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。 《藥事管理學（第6版）/全國高等醫藥院校藥學類專業第五輪規劃教材》適用于本科藥學類專業教學使用，也適用于藥品監管及藥品研制、生產、經營和使用的從業人員學習參考。
藥事管理學 目錄
**章 緒論
**節 藥學事業與藥事管理
一、藥學事業
二、藥事管理
第二節 藥事管理學科的形成與發展
一、藥事管理學科的形成
二、國外藥事管理學課程的開設
三、我國藥事管理學學科的形成與發展
第三節 藥事管理學的定義、性質及其研究內容
一、藥事管理學的定義、性質
二、藥事管理學的學科地位
三、藥事管理學科的研究內容
第四節 藥事管理學的基礎理論、基本知識、基本技能
一、基礎理論
二、基本知識
三、基本技能
第五節 藥事管理學教學要求、教學方法
一、藥事管理學教學要求
二、藥事管理學教學方法
三、對學生學習藥事管理學課程的建議
四、教學學時
第六節 藥事管理學的研究方法
一、藥事管理的研究方法
二、藥事管理調查研究的一般程序
第二章 藥事組織
**節 組織與藥事組織概述
一、組織與藥事組織的含義
二、組織的基本類型
三、我國藥事組織的類型
第二節 我國藥事管理體制
一、我國藥事管理體制的發展與演變
二、我國藥品監督管理組織體系
三、藥學教育、科研機構及學術團體
第三章 藥學技術人員管理
**節 藥學技術人員概述
一、藥學技術人員相關概念
二、藥學技術人員的類型
三、藥學技術人員的功能和作用
四、藥學技術人員管理法規和制度
第二節 執業藥師
一、執業藥師的概念與性質
二、執業藥師資格的獲得
三、執業藥師的注冊管理
四、執業藥師的職責
五、執業藥師的繼續教育
六、違反有關規定的處罰
七、我國執業藥師現狀和發展趨勢
第三節 臨床藥師
一、臨床藥師的概念及在我國的發展
二、我國法律法規中對臨床藥師配備的要求
三、臨床藥師的資格要求和規范化培訓
四、臨床藥師工作內容和職責
第四節 藥學技術人員的職業道德規范
一、藥學職業道德的含義
二、藥學人員職業道德規范的一般準則
三、國際藥學聯合會的《藥學道德準則》
四、美國藥學會的“藥師職業道德規范
五、我國藥師的職業道德規范
第四章 藥品監督管理
**節 藥品的定義與概念
一、藥品的定義
二、藥品的分類
三、藥品的特殊性
第二節 藥品質量監督管理
一、藥品質量
二、藥品質量監督管理
……
第五章 藥品管理的法律法規
第六章 藥品注冊管理
第七章 藥品生產管理
第八章 藥品經營管理
第九章 醫療機構藥事管理
第十章 藥品信息管理
第十一章 特殊管理的藥品
第十二章 藥品知識產權保護
第十三章 國外藥事管理體制和法規
參考文獻
附錄 英漢詞匯對照
**節 藥學事業與藥事管理
一、藥學事業
二、藥事管理
第二節 藥事管理學科的形成與發展
一、藥事管理學科的形成
二、國外藥事管理學課程的開設
三、我國藥事管理學學科的形成與發展
第三節 藥事管理學的定義、性質及其研究內容
一、藥事管理學的定義、性質
二、藥事管理學的學科地位
三、藥事管理學科的研究內容
第四節 藥事管理學的基礎理論、基本知識、基本技能
一、基礎理論
二、基本知識
三、基本技能
第五節 藥事管理學教學要求、教學方法
一、藥事管理學教學要求
二、藥事管理學教學方法
三、對學生學習藥事管理學課程的建議
四、教學學時
第六節 藥事管理學的研究方法
一、藥事管理的研究方法
二、藥事管理調查研究的一般程序
第二章 藥事組織
**節 組織與藥事組織概述
一、組織與藥事組織的含義
二、組織的基本類型
三、我國藥事組織的類型
第二節 我國藥事管理體制
一、我國藥事管理體制的發展與演變
二、我國藥品監督管理組織體系
三、藥學教育、科研機構及學術團體
第三章 藥學技術人員管理
**節 藥學技術人員概述
一、藥學技術人員相關概念
二、藥學技術人員的類型
三、藥學技術人員的功能和作用
四、藥學技術人員管理法規和制度
第二節 執業藥師
一、執業藥師的概念與性質
二、執業藥師資格的獲得
三、執業藥師的注冊管理
四、執業藥師的職責
五、執業藥師的繼續教育
六、違反有關規定的處罰
七、我國執業藥師現狀和發展趨勢
第三節 臨床藥師
一、臨床藥師的概念及在我國的發展
二、我國法律法規中對臨床藥師配備的要求
三、臨床藥師的資格要求和規范化培訓
四、臨床藥師工作內容和職責
第四節 藥學技術人員的職業道德規范
一、藥學職業道德的含義
二、藥學人員職業道德規范的一般準則
三、國際藥學聯合會的《藥學道德準則》
四、美國藥學會的“藥師職業道德規范
五、我國藥師的職業道德規范
第四章 藥品監督管理
**節 藥品的定義與概念
一、藥品的定義
二、藥品的分類
三、藥品的特殊性
第二節 藥品質量監督管理
一、藥品質量
二、藥品質量監督管理
……
第五章 藥品管理的法律法規
第六章 藥品注冊管理
第七章 藥品生產管理
第八章 藥品經營管理
第九章 醫療機構藥事管理
第十章 藥品信息管理
第十一章 特殊管理的藥品
第十二章 藥品知識產權保護
第十三章 國外藥事管理體制和法規
參考文獻
附錄 英漢詞匯對照
展開全部
藥事管理學 節選
第二節 我國藥事管理休制 藥事管理體制屬于宏觀范疇的藥事組織工作，它對發揮微觀藥事單位的功能作用有很大的指導和影響作用。藥事管理體制可分解為藥品質量監督管理體制、藥品生產經營管理體制、藥品使用管理體制、藥學教育與科技管理體制四部分。隨著我國社會體制、政治體制及經濟體制的不斷變化，藥事管理體制也發生了巨大的變化，特別是1998年我國成立國家藥品監督管理局以來，我國的藥事管理體制得到了進一步的理順。一、我國藥事管理體制的發展與演變1949年10月新中國建立后，我國政府非常重視藥品的監督管理工作，從起步階段以行政、檢驗、技術管理為主逐步完善進入法制、科學、技術相結合的管理階段。藥品生產經營管理體制從無到有、從高度分散到相對集中的管理。藥品使用管理也從無到有，并不斷完善。藥學教育和科技管理逐步向現代化管理發展。我國的藥事管理體制在國家衛生和經濟管理體制的制約下，與我國藥學事業的發展規模和水平相同步，正逐步向法制化、規范化、科學化管理邁進。 我國藥事管理體制的發展變化大體可分為以下三個階段。 （一）1949-1956年新中國藥事管理體制的建立 新中國建立后，人民政府為了加強我國的藥事管理，于1949年便成立了中央人民政府衛生部和地方政府的衛生部門，并在其中設立藥政管理部門，專門負責藥品的監督管理工作。1950年接管了原設在上海的藥品、食品檢驗局，建立了國家藥品檢驗所，1954年各省設立藥品檢驗部門，至1956年，全國的藥品檢驗系統已基本形成。在此階段，我國的藥事管理體制已基本形成。管理的方式主要采用行政管理的手段。（二）1957-1998年我國藥事管理體制的調整變化時期1958年商業部的中國醫藥公司更名為醫藥商貿局，而中國藥材公司則改變了體制，由衛生部領導。1979年，國家成立了國家醫藥管理總局，將原分屬于不同部門的醫藥公司、藥材公司、醫藥工業公司及醫療器械公司劃歸其統一管理。1982年，國家醫藥管理總局更名為國家醫藥管理局，歸國家經貿委領導。藥政藥檢方面，隨著我國制藥工業的不斷發展，藥品的品種和數量急劇上升，藥品監督管理的方式開始從行政手段向法制化方向發展。為了加強藥品檢驗工作，1961年衛生部合并了藥品檢驗所和生物制品檢定所，成立了衛生部藥品生物制品檢定所，并對藥政、藥檢機構的人員進行了充實。1984.年9月20日中華人民共和國第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法》，我國的藥品管理工作取得了突破性的進展。我國**次以法律的形式規定了藥品監督管理的權利和職責。 （三）1998年以來我國藥事管理體制新的歷史發展時期 1.藥品集中統一監管體制正式建立1998年，根據《國務院關于機構設置的通知》，黨中央、國務院決定組建國家藥品監督管理局，直屬國務院領導。并于1998年4月16日掛牌成立，1998年8月19日正式運行。其職能由原屬衛生部藥政、藥檢職能，原國家醫藥管理局生產、流通監管職能，國家中醫藥管理局中藥生產、流通監管職能及原分散在其他部門的藥品監督管理職能組成。統一負責全國藥品的研究、生產、流通、使用環節的行政監督和技術監督。 2001年2月21日國家藥品監督管理局、中央機構編制委員會辦公室、中華人民共和國人事部以“國藥監辦[2001]93號”聯合發文，對省級以下藥品監督管理機構實行垂直管理。地（州、盟）、地級市藥品監督管理局為省一級藥品監督管理局的直屬機構。其主要職責是，在上一級藥品監督管理機構的領導下，負責本行政區域內藥品監督管理工作，領導下屬機構開展藥品監督管理業務。縣和較大城市所轄的區根據監管任務需要組建藥品監督管理分局，為上級藥品監督管理機構的派出機構。其職責是，在上級藥品監督管理機構的領導下，負責本轄區內的藥品監督管理工作。省和省以下藥品監督管理機構所屬的技術機構，由省一級藥品監督管理局按照區域設置、重組聯合、統籌規劃、合理布局的原則統一確定。 2.加強食品藥品安全監管體制建設，組建國家食品藥品監督管理局2003年3月，第十屆全國人大一次會議通過了《國務院機構改革方案》。根據該改革方案，國務院在原國家藥品監督管理局的基礎上組建國家食品藥品監督管理局（State Food and Drug. Administration，SFDA）。其為國務院的直屬部門，除繼續行使國家藥品監督管理職能外，同時負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處、保健品的審批工作。 3.理順醫療管理和藥品管理的關系，進一步強化食品藥品安全監管2008年3月，第十一屆全國人大一次會議批準了國務院機構改革方案，根據《國務院關于部委管理的國家局設置的通知》（國發[2008]12號），設立國家食品藥品監督管理局（副部級），為衛生部管理的國家局。2008年9月國務院常務會議審議通過《衛生部主要職責、內設機構和人員編制規定》。其中規定：部分調整衛生部與國家食品藥品監督管理局的職責。將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責由國家食品藥品監督管理局劃人衛生部；將食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理職責由衛生部劃給國家食品藥品監督管理局；將衛生行業科技成果鑒定工作和多種產品的技術評估工作分別交給市場中介組織和事業單位承擔。同時，增加衛生部組織制定食品安全標準、藥品法典，建立國家基本藥物制度的職責，強化衛生部對醫療服務、公立醫療機構的監管職責。此外，還調整了部分內設機構，即在衛生部原有內設司局的基礎上，增設“醫療服務監管司”和“藥物政策與基本藥物制度司”。 ……
藥事管理學 作者簡介
西安交通大學醫學院藥學系教授。 從事藥事管理教學和科研工作，其科研方向為藥事法規建設研究；執業藥師資格制度及藥學技術人員管理研究；藥品生產、經營、使用領域的管理研究。參加編寫出版著作20余本，發表學術論文130余篇，獲陜西省人民政府科學技術二等獎，陜西高等學校優秀教材一等獎、二等獎，全國高等醫藥院校藥學類規劃教材優秀教材二等獎，陜西省教育廳科技進步三等獎等獎勵，1994年被國家醫藥管理局評為全國醫藥教育先進個人。
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