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中醫藥定量研究方法 版權信息
- ISBN:9787547846612
- 條形碼:9787547846612 ; 978-7-5478-4661-2
- 裝幀:平裝-膠訂
- 冊數:暫無
- 重量:暫無
- 所屬分類:>>
中醫藥定量研究方法 本書特色
本書是一部致力于中醫藥發展的定量研究方法設計和分析的專業性著作,內容包括中醫藥藥品臨床研究發展過程中可能會遇到的所有統計問題。本書的目標是為研究中醫藥藥品的科研人員和臨床人士提供本學科領域內*的技術,如中國國家食品藥品監督管理總局(DFDA)、美國食品藥品監督管理局(FDA)等管理機構審查批準中醫藥必須提交監督申請的程序,中醫藥臨床安全性和有效性分析及關于中醫藥生產過程中的質量控制和一致性檢驗的數據等。
隨著中醫藥國際化進程的加快,以屠呦呦為代表的中國藥學家在世界舞臺大放異彩,在保護中醫藥自身特色和理論體系的前提下,按照國家食品藥品監督管理總局及國際標準研究中醫中藥同樣重要。本書即是以此為目的,旨在為中醫從業人員提供定量研究方法和設計思路。
中醫藥定量研究方法 內容簡介
本書是一部致力于中醫藥發展的定量研究方法設計和分析的專業性著作, 內容包括: 全球制藥發展 ; 中藥管理條例 ; 中藥參比標準品與產品質量標準 ; 中藥評價的類生命質量定量工具等。
中醫藥定量研究方法 目錄
1.1引言1
1.2中醫的定義2
1.2.1中草藥醫學2
1.2.2針刺2
1.2.3其他中醫療法2
1.2.4食療2
1.2.5補充與替代醫學2
1.2.6評述3
1.3中西醫基本原則3
1.3.1醫學理論和醫療實踐4
1.3.2診斷技巧6
1.3.3治療7
1.3.4評述8
1.4中醫藥臨床試驗基本注意事項8
1.4.1研究設計8
1.4.2定量研究工具的有效性9
1.4.3臨床終點9
1.4.4安慰劑匹配10
1.4.5計算樣本量11
1.5中藥發展的實際問題11
1.5.1一致性檢測11
1.5.2穩定性分析12
1.5.3動物研究12
1.5.4監管要求13
1.5.5內容及標簽13
1.5.6評述13
2全球制藥發展15
2.1引言15
2.2藥物開發工藝16
2.2.1非臨床開發16
2.2.2臨床前開發16
2.2.3臨床開發17
2.3監管要求18
2.3.1美國的監管流程18
2.3.2國際協調會議20
2.3.3評述21
2.4藥物研發中的實際問題21
2.4.1多區域臨床試驗21
2.4.2橋接研究22
2.4.3臨床試驗中的適應性設計方法23
2.4.4微量給藥方法23
2.4.5評述24
2.5中醫藥發展現代化24
2.5.1個體化治療24
2.5.2聯合治療25
2.5.3有效治療25
2.6結語25
3中藥管理條例27
3.1引言27
3.2中國中醫藥法規28
3.2.1背景28
3.2.2法規28
3.3歐洲草藥產品法規30
3.3.1德國草藥產品法規31
3.3.2歐盟草藥產品的協調32
3.4美國關于草藥產品作為膳食補充劑的規定32
3.4.1膳食補充劑管理規定32
3.4.2質量問題33
3.4.3安全性問題33
3.4.4評述33
3.5美國關于草藥產品作為藥品的法規33
3.5.1植物制劑33
3.5.2植物產品條例34
3.5.3植物藥產品的現行審查程序35
3.5.4植物藥與化學藥35
3.6結語38
4中藥參比標準品與產品質量標準39
4.1引言39
4.2參考標準39
4.2.1中國藥典39
4.2.2中草藥PDR(美國藥典)41
4.2.3歐洲藥典42
4.2.4評述42
4.3產品質量標準42
4.3.1檢測程序43
4.3.2抽樣方案和驗收標準43
4.3.3產品規格45
4.3.4通過USP試驗的概率46
4.4產品描述49
4.4.1固定劑量復方制劑49
4.4.2多次給藥組合50
4.4.3聯合用藥的總體優效性51
4.4.4響應面方法55
4.4.5評述56
4.5實際問題56
4.6結語56
5中藥評價的類生命質量定量工具58
5.1引言58
5.2生命質量評價59
5.3性能特征60
5.3.1效度60
5.3.2信度61
5.3.3再現性62
5.4反應性和靈敏度63
5.4.1統計學模型63
5.4.2精密度指數65
5.4.3效能指數65
5.4.4樣本量的確定66
5.5效用分析和校準67
5.5.1效用分析67
5.5.2校準68
5.6評價中藥的類生命質量工具68
評述71
5.7平行評估71
5.8結語74
6因子分析和主成分分析76
6.1引言76
6.2因子分析77
6.2.1統計模型77
6.2.2參數估計77
6.2.3因子數量78
6.2.4舉例78
6.3主成分分析82
6.3.1奇異值分解82
6.3.2主成分82
6.3.3主成分的解釋83
6.4生命質量量表在高血壓患者中的應用84
6.4.1背景84
6.4.2生命質量量表的研制84
6.4.3分析結果88
6.5結語89
7中醫診斷程序的統計學檢驗90
7.1引言90
7.2中醫診斷程序90
7.3擬定研究設計91
7.4中醫診斷程序校準92
7.5中醫診斷程序驗證93
7.5.1效度93
7.5.2信度94
7.5.3耐用性95
7.6數據示例96
7.7結語100
8一致性統計檢驗102
8.1引言102
8.2一致性指數102
8.3一致性統計質量控制104
8.3.1可接受標準104
8.3.2取樣計劃105
8.3.3檢測方法106
8.3.4統計質量控制策略108
8.3.5示例108
8.4容忍區域方法110
8.4.1多變量隨機效應模型110
8.4.2示例112
8.5結語113
9質量控制的統計過程115
9.1引言115
9.2統計模型115
9.3QC/QA一致性評價117
9.3.1樣本量確定117
9.3.2假設檢驗118
9.4示例122
9.5討論123
9.6附: 定理證明124
9.6.1附1: 引例證明定理9.1 124
9.6.2附2: 證明定理9.2 126
10生物利用度和生物等效性130
10.1引言130
10.2生物利用度/生物等效性130
10.3仿制藥批準的生物等效性評估131
10.3.1基本考慮132
10.3.2研究設計133
10.3.3統計方法133
10.3.4平均生物等效性的局限性134
10.4藥物互換性134
10.4.1藥物處方性和藥物轉換性135
10.4.2人群和個體生物等效性135
10.4.3關于人群/個體生物等效性的FDA指南審查136
10.5爭議性問題138
10.5.1基本生物等效性假設138
10.5.2一刀切標準139
10.5.3與對數轉換有關的問題139
10.6常見問題141
10.7其他申請143
10.7.1醫療器械143
10.7.2后續生物制品143
10.8結語145
11群體藥代動力學147
11.1引言147
11.2監管要求148
11.2.1群體PK分析148
11.2.2研究設計148
11.2.3群體PK模型開發/驗證148
11.2.4缺失數據和離群值149
11.2.5申請時間149
11.3群體PK建模149
11.3.1傳統的兩階段方法150
11.3.2非線性混合效應建模方法150
11.4群體PK設計153
11.4.1總體Fisher信息矩陣法154
11.4.2信息塊隨機化方法155
11.4.3評述155
11.5示例156
11.6討論161
11.6.1研究方案161
11.6.2關注的問題和挑戰161
11.6.3PK/PD161
11.6.4計算機模擬162
11.6.5軟件應用程序162
12關于多成分仿制藥的經驗討論163
12.1引言163
12.2體內單次空腹生物等效性研究164
12.2.1研究設計164
12.2.2樣本量165
12.2.3評述168
12.2.4研究和成分的多重性169
12.2.5基線調整169
12.2.6對數變換與顯著一階遺
留效應的關系170
12.3體內藥物釋放試驗170
12.4關于FDA結合雌激素生物等
效性指南的問題171
12.5結語172
13多組分制劑的穩定性分析173
13.1引言173
13.2監管要求173
13.2.1FDA穩定性指導原則173
13.2.2ICH穩定性指導原則174
13.2.3評述175
13.3統計模型和方法177
13.3.1統計模型177
13.3.2統計方法177
13.3.3兩階段有效期估算179
13.4穩定性設計183
13.4.1基本矩陣2/3的時間設計183
13.4.2具有多個包裝的時間設計矩陣183
13.4.3矩陣2/3的時間設計、多包裝、多規格的基本情況184
13.4.4矩陣1/3時間設計184
13.4.5按批次、規格、包裝組合的矩陣185
13.4.6均勻矩陣設計185
13.4.7設計比較185
13.5具有多種活性成分制劑的穩定性分析186
13.5.1基本思路186
13.5.2模型和假設186
13.5.3有效期確定187
13.5.4示例188
13.5.5討論189
13.6離散響應穩定性分析189
13.7結語191
14案例研究192
14.1引言192
14.2非臨床設計質量192
14.2.1質量設計概念192
14.2.2QbD案例研究193
14.2.3CQA案例研究195
14.3中醫臨床成功案例197
14.3.1案例1: 中草藥治療小兒癲癇198
14.3.2案例2: 中草藥緩解濕疹、過敏和壓力198
14.3.3案例3: 中草藥治療上呼吸道感染伴眩暈癥199
14.3.4案例4: 中草藥治療急性便秘199
14.3.5評述200
14.4中藥材案例研究200
14.4.1癌癥護理中的中醫藥200
14.4.2案例研究: 高血壓處方建模201
14.4.3案例研究: 針刺治療糖尿病206
14.4.4案例研究: 多發性硬化的治療208
14.5結語211
15目前存在的問題及近期進展狀況213
15.1引言213
15.2中醫藥發展中的關鍵問題213
15.2.1知識產權213
15.2.2原材料多變性214
15.2.3組分間的相互作用215
15.2.4動物研究217
15.2.5臨床試驗中的匹配安慰劑218
15.2.6研究終點的校準218
15.2.7包裝說明書219
15.2.8從基于經驗的臨床實踐過渡到循證臨床實踐219
15.2.9處方與膳食補充劑219
15.3監管方面的常見問題220
15.4近期進展情況223
15.4.1診斷檢查表的制定223
15.4.2評估健康情況的統一方法225
15.4.3為傳統中藥架起橋梁226
15.5結語226
參考文獻228
中醫藥定量研究方法 作者簡介
周賢忠(美國),美國杜克大學醫學院生物信息學教授。自2005年以來,先后任杜克大學臨床研究所主任、杜克大學艾滋病研究所聯合主任、美聯邦政府技術顧問、美國食品藥品監督管理局成員、中國國際臨床試驗研究中心主任等職務。學術兼職:American Statistical Association、International Statistical Institute、International Chinese Statistical Association、Drug Information Association、Society for Clinical Trials及AAPS等25種期刊雜志主編或副主編。編寫各種教材、著作30多部,發表論文300多篇,國家級以上會議作大會報告160多次。熟練應用SAS、SPSS、BMDP、Minitab、PASS、IMSRoutines等軟件進行生物信息學領域的統計分析研究。 莊嚴,山東中醫藥大學副校長兼附屬醫院黨委書記。先后獲得山東省科技進步二等獎、山東省教學成果獎三等獎。主持或參與山東省社會科學規劃研究項目、山東省科學辦公室、國家中醫藥管理局、山東省教育廳、山東省中醫藥管理局等10余項省廳級科研項目,主持的“多領域協作的治未病中醫藥健康服務產業鏈的研究”榮獲2018年度全省衛生計生政策研究課題一等獎。第一作者或通訊作者發表核心期刊文章10余篇,參編或主編著作10余部。
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