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美國藥品申報管理 版權信息
- ISBN：9787521410822
- 條形碼：9787521410822 ; 978-7-5214-1082-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
美國藥品申報管理 內容簡介
《美國藥品申報管理/國外食品藥品法律法規編譯叢書》是FDA法規中有關藥品申報管理的分冊，主要編譯整理了《聯邦食品藥品和化妝品法案》、2012《FDA安全與創新法案》《患者保護與平價醫療法案》、2007年《食品藥品管理法修正案》等相關法規，內容較全面，和原英文稿基本對應，可為藥學專業及相關專業老師和學生提供參考和借鑒。
美國藥品申報管理 目錄
**部分 聯邦食品藥品和化妝品法案（2015）
一、定義（節選自本法案第二章）
二、禁止行為及處罰（節選自本法案第三章）
三、藥品與醫療器械（節選自本法案第五章）
四、一般性授權（節選自本法案第七章）
第二部分 患者保護和平價醫療法案（2010）
改善創新藥物與療法的可獲得性（節選自本法案第七章）
第三部分 FDA安全及創新法案（2012）
一、藥品相關費用（節選自本法案**章）
二、仿制藥相關收費（節選自本法案第三章）
三、生物類似物相關收費（節選自本法案第四章）
四、研發新型抗生素的激勵機制（節選自本法案第八章）
五、藥品審批和患者可及性（節選自本法案第九章）
六、其他規定（節選自本法案第十一章）
第四部分 食品藥品管理法修正案（2007）
一、2007年《處方藥使用者付費法修正案》（節選自本法案**章）
二、增強藥品上市后安全監管（節選自本法案第九章）
三、其他規定（節選自本法案第十一章）
第五部分 食品藥品管理現代化法案（1997）
一、提高藥品監管（節選自本法案**章）
二、一般規定（節選自本法案第四章）
第六部分 處方藥使用者付費法案（1992）
使用者付費（節選自本法案**章）
第七部分 仿制藥實施法案（1992）
第八部分 藥品價格競爭與專利期補償法案（1984）
一、仿制藥申請（節選自本法案**章）
二、專利期延長（節選自本法案第二章）
三、紡織纖維制品鑒別法及羊毛產品標簽法修正案（節選自本法案第三章）
第九部分 科夫沃-哈里斯修正案（1962）
一、藥品（節選自本法案**章）
二、工廠檢查和對《州法》的影響（節選自本法案第二章）
三、藥品公司和專利信息的注冊（節選自本法案第三章）
附錄
本書縮略語表
名詞術語總表
一、定義（節選自本法案第二章）
二、禁止行為及處罰（節選自本法案第三章）
三、藥品與醫療器械（節選自本法案第五章）
四、一般性授權（節選自本法案第七章）
第二部分 患者保護和平價醫療法案（2010）
改善創新藥物與療法的可獲得性（節選自本法案第七章）
第三部分 FDA安全及創新法案（2012）
一、藥品相關費用（節選自本法案**章）
二、仿制藥相關收費（節選自本法案第三章）
三、生物類似物相關收費（節選自本法案第四章）
四、研發新型抗生素的激勵機制（節選自本法案第八章）
五、藥品審批和患者可及性（節選自本法案第九章）
六、其他規定（節選自本法案第十一章）
第四部分 食品藥品管理法修正案（2007）
一、2007年《處方藥使用者付費法修正案》（節選自本法案**章）
二、增強藥品上市后安全監管（節選自本法案第九章）
三、其他規定（節選自本法案第十一章）
第五部分 食品藥品管理現代化法案（1997）
一、提高藥品監管（節選自本法案**章）
二、一般規定（節選自本法案第四章）
第六部分 處方藥使用者付費法案（1992）
使用者付費（節選自本法案**章）
第七部分 仿制藥實施法案（1992）
第八部分 藥品價格競爭與專利期補償法案（1984）
一、仿制藥申請（節選自本法案**章）
二、專利期延長（節選自本法案第二章）
三、紡織纖維制品鑒別法及羊毛產品標簽法修正案（節選自本法案第三章）
第九部分 科夫沃-哈里斯修正案（1962）
一、藥品（節選自本法案**章）
二、工廠檢查和對《州法》的影響（節選自本法案第二章）
三、藥品公司和專利信息的注冊（節選自本法案第三章）
附錄
本書縮略語表
名詞術語總表
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