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藥品質量管理技術:GMP教程(第2版)/鄭一美 版權信息
- ISBN：9787122348111
- 條形碼：9787122348111 ; 978-7-122-34811-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品質量管理技術:GMP教程(第2版)/鄭一美 本書特色
本書依據中國《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)條款及附錄法規(guī)要求進行編寫。教材內容著重描述藥品生產過程中的質量管理技術知識，強化學生對藥品生產過程中為保證藥品質量，必須依法行政、依法工作之重要性的認識。通過對“藥品生產人員管理、硬件設施管理、物料管理、文件管理、生產管理、確認與驗證、質量控制與質量保證、產品發(fā)運與召回、自檢”等方面的講述，介紹了藥品在研制、生產、經營、使用過程中藥品的質量保證措施和實施辦法，具有較強的科學性、實用性和先進性。書中案例豐富，圖文并茂，每章后都設有思考題，課程標準中有詳細的教學實施方法，方便教師教學和學生學習。本書適用于各類普通醫(yī)藥高職及本科院校藥學類與相關專業(yè)教學使用，也可作為藥學相關崗位的崗前培訓和繼續(xù)教育的教材及參考書。
藥品質量管理技術:GMP教程(第2版)/鄭一美 內容簡介
本書依據中國《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)條款及附錄法規(guī)要求進行編寫。教材內容著重描述藥品生產過程中的質量管理技術知識，強化學生對藥品生產過程中為保證藥品質量，必須依法行政、依法工作之重要性的認識。通過對“藥品生產人員管理、硬件設施管理、物料管理、文件管理、生產管理、確認與驗證、質量控制與質量保證、產品發(fā)運與召回、自檢”等方面的講述，介紹了藥品在研制、生產、經營、使用過程中藥品的質量保證措施和實施辦法，具有較強的科學性、實用性和優(yōu)選性。書中案例豐富，圖文并茂，每章后都設有思考題，課程標準中有詳細的教學實施方法，方便教師教學和學生學習。 本書適用于各類普通醫(yī)藥高職及本科院校藥學類與相關專業(yè)教學使用，也可作為藥學相關崗位的崗前培訓和繼續(xù)教育的教材及參考書。
藥品質量管理技術:GMP教程(第2版)/鄭一美 目錄
**章質量管理概論1
**節(jié)質量基本概念1
一、質量的含義1
二、質量特性2
第二節(jié)質量管理基本知識4
一、質量管理術語4
二、質量管理原則6
三、質量管理的發(fā)展8
思考題14
第二章藥品質量與質量管理15
**節(jié)藥品質量基本知識15
一、藥品定義15
二、藥品質量標準15
三、藥品質量標準的制定17
第二節(jié)藥品質量管理19
一、GMP的產生與發(fā)展19
二、藥品質量管理體系22
三、藥品質量管理的組織機構與職責25
四、質量風險管理28
案例分析29
思考題32
第三章藥品生產人員管理33
**節(jié)關鍵人員的資質和職責33
一、我國GMP對機構和人員方面的要求33
二、關鍵人員的職責35
第二節(jié)人員培訓管理37
一、培訓的意義37
二、培訓的原則38
三、培訓的組織實施39
第三節(jié)人員衛(wèi)生管理39
一、污染的概念和傳播污染的媒介39
二、人員衛(wèi)生工作的實施40
案例分析42
思考題46
第四章硬件設施的管理47
**節(jié)廠房的管理47
一、廠址選擇47
二、廠區(qū)設計49
三、廠房設計51
第二節(jié)設施63
一、暖通空調系統(tǒng)（HVAC）64
二、對進入潔凈廠房的空氣、人、物凈化消毒設施66
三、防塵、捕塵及其他防護設施68
四、公用設施68
五、常見劑型的HVAC設計實例70
第三節(jié)設備管理76
一、設備的設計、選型與安裝76
二、設備的使用和清潔78
三、設備的維護與保養(yǎng)80
四、儀器儀表的校正80
第四節(jié)制藥用水管理83
一、制藥用水的概念84
二、制藥用水的質量管理84
案例分析86
思考題94
第五章物料管理95
**節(jié)原輔料管理95
一、物料概述95
二、物料的質量標準與代碼管理96
三、物料的采購與接收管理99
四、物料的儲運、養(yǎng)護與發(fā)放管理104
五、物料平衡109
第二節(jié)包裝材料的管理109
一、包裝材料的概念和分類109
二、包裝材料管理應注意的問題110
三、印刷性包裝材料的管理110
案例分析112
思考題113
第六章確認與驗證114
**節(jié)確認與驗證的管理原則114
一、驗證的歷史發(fā)展115
二、確認與驗證的對象和范圍116
三、人員職責116
第二節(jié)確認與驗證的實施116
一、提出驗證要求116
二、建立驗證組織117
三、制訂確認和驗證計劃117
四、確認118
五、驗證121
六、確認與驗證過程中的偏差處理131
第三節(jié)確認與驗證的文件管理131
一、確認的文件（確認方案和報告）131
二、驗證的文件（驗證方案和報告）132
案例分析133
思考題135
第七章文件管理136
**節(jié)文件的要求136
第二節(jié)文件的分類136
第三節(jié)文件制定程序137
一、建立文件系統(tǒng)138
二、確定文件格式139
三、編寫文件程序139
第四節(jié)指導性文件141
一、質量標準141
二、工藝規(guī)程142
三、操作規(guī)程145
第五節(jié)記錄性文件147
一、原始記錄要求147
二、批記錄147
案例分析150
思考題152
第八章生產管理153
**節(jié)生產工藝管理153
一、藥品的生產工藝流程153
二、藥品生產過程管理154
三、中間控制154
四、包裝管理155
第二節(jié)防止生產過程中的污染和交叉污染的措施156
一、產生污染和交叉污染的原因156
二、防止污染和交叉污染的措施157
案例分析158
思考題161
第九章質量控制與質量保證162
**節(jié)質量控制與產品放行管理162
一、質量控制162
二、產品放行169
第二節(jié)質量保證要素171
一、偏差管理171
二、變更管理177
三、投訴處理179
四、產品質量回顧分析184
五、委托生產與委托檢驗185
案例分析186
思考題188
第十章產品發(fā)運與召回189
**節(jié)產品的發(fā)運管理189
一、產品發(fā)運規(guī)定189
二、藥品的出庫管理189
三、物料的運輸管理189
第二節(jié)產品的召回管理190
一、召回的定義和分級191
二、職責191
三、召回流程192
案例分析194
思考題195
第十一章自檢196
**節(jié)自檢的概念196
一、質量審核的含義196
二、質量體系審核的分類196
第二節(jié)自檢工作的實施197
一、自檢范圍197
二、自檢頻率197
三、自檢人員的資質和職責197
四、自檢流程198
五、其他要求199
第三節(jié)外部檢查199
一、中國藥品監(jiān)督管理局的檢查199
二、企業(yè)建立的外部檢查系統(tǒng)200
三、GMP日常檢查及認證發(fā)展趨勢201
思考題202
《藥品質量管理技術——GMP教程》課程標準203
參考文獻210
**節(jié)質量基本概念1
一、質量的含義1
二、質量特性2
第二節(jié)質量管理基本知識4
一、質量管理術語4
二、質量管理原則6
三、質量管理的發(fā)展8
思考題14
第二章藥品質量與質量管理15
**節(jié)藥品質量基本知識15
一、藥品定義15
二、藥品質量標準15
三、藥品質量標準的制定17
第二節(jié)藥品質量管理19
一、GMP的產生與發(fā)展19
二、藥品質量管理體系22
三、藥品質量管理的組織機構與職責25
四、質量風險管理28
案例分析29
思考題32
第三章藥品生產人員管理33
**節(jié)關鍵人員的資質和職責33
一、我國GMP對機構和人員方面的要求33
二、關鍵人員的職責35
第二節(jié)人員培訓管理37
一、培訓的意義37
二、培訓的原則38
三、培訓的組織實施39
第三節(jié)人員衛(wèi)生管理39
一、污染的概念和傳播污染的媒介39
二、人員衛(wèi)生工作的實施40
案例分析42
思考題46
第四章硬件設施的管理47
**節(jié)廠房的管理47
一、廠址選擇47
二、廠區(qū)設計49
三、廠房設計51
第二節(jié)設施63
一、暖通空調系統(tǒng)（HVAC）64
二、對進入潔凈廠房的空氣、人、物凈化消毒設施66
三、防塵、捕塵及其他防護設施68
四、公用設施68
五、常見劑型的HVAC設計實例70
第三節(jié)設備管理76
一、設備的設計、選型與安裝76
二、設備的使用和清潔78
三、設備的維護與保養(yǎng)80
四、儀器儀表的校正80
第四節(jié)制藥用水管理83
一、制藥用水的概念84
二、制藥用水的質量管理84
案例分析86
思考題94
第五章物料管理95
**節(jié)原輔料管理95
一、物料概述95
二、物料的質量標準與代碼管理96
三、物料的采購與接收管理99
四、物料的儲運、養(yǎng)護與發(fā)放管理104
五、物料平衡109
第二節(jié)包裝材料的管理109
一、包裝材料的概念和分類109
二、包裝材料管理應注意的問題110
三、印刷性包裝材料的管理110
案例分析112
思考題113
第六章確認與驗證114
**節(jié)確認與驗證的管理原則114
一、驗證的歷史發(fā)展115
二、確認與驗證的對象和范圍116
三、人員職責116
第二節(jié)確認與驗證的實施116
一、提出驗證要求116
二、建立驗證組織117
三、制訂確認和驗證計劃117
四、確認118
五、驗證121
六、確認與驗證過程中的偏差處理131
第三節(jié)確認與驗證的文件管理131
一、確認的文件（確認方案和報告）131
二、驗證的文件（驗證方案和報告）132
案例分析133
思考題135
第七章文件管理136
**節(jié)文件的要求136
第二節(jié)文件的分類136
第三節(jié)文件制定程序137
一、建立文件系統(tǒng)138
二、確定文件格式139
三、編寫文件程序139
第四節(jié)指導性文件141
一、質量標準141
二、工藝規(guī)程142
三、操作規(guī)程145
第五節(jié)記錄性文件147
一、原始記錄要求147
二、批記錄147
案例分析150
思考題152
第八章生產管理153
**節(jié)生產工藝管理153
一、藥品的生產工藝流程153
二、藥品生產過程管理154
三、中間控制154
四、包裝管理155
第二節(jié)防止生產過程中的污染和交叉污染的措施156
一、產生污染和交叉污染的原因156
二、防止污染和交叉污染的措施157
案例分析158
思考題161
第九章質量控制與質量保證162
**節(jié)質量控制與產品放行管理162
一、質量控制162
二、產品放行169
第二節(jié)質量保證要素171
一、偏差管理171
二、變更管理177
三、投訴處理179
四、產品質量回顧分析184
五、委托生產與委托檢驗185
案例分析186
思考題188
第十章產品發(fā)運與召回189
**節(jié)產品的發(fā)運管理189
一、產品發(fā)運規(guī)定189
二、藥品的出庫管理189
三、物料的運輸管理189
第二節(jié)產品的召回管理190
一、召回的定義和分級191
二、職責191
三、召回流程192
案例分析194
思考題195
第十一章自檢196
**節(jié)自檢的概念196
一、質量審核的含義196
二、質量體系審核的分類196
第二節(jié)自檢工作的實施197
一、自檢范圍197
二、自檢頻率197
三、自檢人員的資質和職責197
四、自檢流程198
五、其他要求199
第三節(jié)外部檢查199
一、中國藥品監(jiān)督管理局的檢查199
二、企業(yè)建立的外部檢查系統(tǒng)200
三、GMP日常檢查及認證發(fā)展趨勢201
思考題202
《藥品質量管理技術——GMP教程》課程標準203
參考文獻210
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藥品質量管理技術:GMP教程(第2版)/鄭一美 作者簡介
鄭一美，浙江金華職業(yè)技術學院，副教授，主編為藥學副教授，高級工程師，執(zhí)業(yè)藥師，浙江省151人才、金華市321人才。主要從事藥學教學與研究，主講藥物分析、藥物化學、藥物質量管理體系認證(GMP)等課程。主持的《藥物質量控制》獲省部級精品課程；主持省科技廳、市科技局項目4項；發(fā)表藥學科研論文10余篇；主編教材3部，分別獲國家“十二五”規(guī)劃教材、“十二五”浙江省高校優(yōu)-秀教材、浙江省普通高！笆濉钡诙滦螒B(tài)教材建設項目；獲省科技成果三等獎1項，市自然科學優(yōu)-秀論文三等獎3項、二等獎1項；指導學生獲省大學生科技創(chuàng)新活動計劃暨新苗人才計劃項目1項。
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