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美國獸醫生物制品法規和技術標準 版權信息
- ISBN：9787109253193
- 條形碼：9787109253193 ; 978-7-109-25319-3
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
美國獸醫生物制品法規和技術標準 本書特色
《美國獸醫生物制品法規和技術標準》是首次對美國獸醫生物制品的管理法律、規章和技術標準等進行的全面收集和翻譯，涉及獸醫生物制品企業建廠要求和美國獸醫生物制品產品的研發、注冊、生產、質量控制、經營、進出口和使用等多個環節的法律規章和技術標準。本書共分為五個篇章。*篇為病毒-血清-毒素法(VSTA)，這是美國獸醫生物制品管理的法律基礎；第二篇為美國聯邦法規第9卷(9CFR)，該部分第E副章涉及獸醫生物制品企業建廠要求和美國獸醫生物制品產品的研發、注冊、生產、質量控制、經營、進出口和使用等多個環節的法律規章，并在其第113部分涵蓋了所有美國獸醫生物制品成品檢驗的通用技術標準及檢驗規定；第三篇為美國獸醫局備忘錄，主要囊括了研發與注冊階段所需試驗的具體要求，并對9CFR中的部分管理規定的具體實施方法加以說明；第四篇為美國獸醫生物制品補充檢驗方法(SAM)，該部分均為具體試驗的操作方法；第五篇為美國獸醫生物制品產品目錄，為美國官方發布的美國企業生產的所有產品的目錄。 《美國獸醫生物制品法規和技術標準》的翻譯出版可為我國獸醫生物制品相關法律法規和技術標準的修訂提供參考依據；為促進我國生物制品生產企業加強自身的管理制度，提高產品研發、生產和質量控制等提供借鑒；進而為推進我國獸醫生物制品的企業管理，促進和提高我國獸醫生物制品質量，提高國內獸醫生物制品生產企業的國際競爭力，以及保障我國畜牧業穩定發展及人類健康起到積極作用。本書可供獸醫生物制品的教學和科研人員、注冊人員、生產和檢驗人員、進出口、營銷人員、使用人員及行政管理人員提供比較全面的參考，以方便讀者對美國獸醫生物制品管理制度和相關技術標準的詳細情況進行了解。
美國獸醫生物制品法規和技術標準 內容簡介
本書是首次對美國獸醫生物制品的管理法律、規章和技術標準等進行的全面收集和翻譯, 涉及獸醫生物制品企業建廠要求和美國獸醫生物制品產品的研發、注冊、生產、質量控制、經營、進出口和使用等多個環節的法律規章和技術標準。
美國獸醫生物制品法規和技術標準 目錄
**篇 病毒-血清-毒素法(節選)(21USC 151～159部分)
第5章 病毒、血清、毒素、抗毒素及類似產品
151.嚴禁在國內生產和銷售對動物無效或有害的產品；產品生產應由持照企業依法進行
152.進口管制和禁止進口
153.進口審查；準入、拒入和銷毀
154.生產和銷售制度；執照
154a.特殊情況下的特別執照；加急程序、條件、豁免、標準
155.進口許可證
156.執照許可審查的條件；執照的暫停
157.同等待遇；隨時檢查
158.違規；處罰
159.適用的強制執行、處罰；國會裁決
第二篇 美國聯邦法規第9卷(9cFR)——動物與動物產品
第E副章 病毒、血清、毒素及類似產品；微生物和載體
第101部分 定義
§101.1 適用性
§101.2 管理術語
§101.3 生物制品和相關術語
§101.4 標簽術語
§101.5 檢驗術語
§101.6 細胞培養
§101.7 種子微生物
第102部分 生物制品的執照
§102.1 署長頒發的執照
§102.2 要求的執照
§102.3 執照的申請
§102.4 美國獸醫生物制品企業執照
§102.5 美國獸醫生物制品產品執照
§102.6 臨時執照
第103部分 持照前生物制品的試驗產品的生產、分發和評估
§103.1 試驗用生物制品的制備
§103.2 接種試驗用生物制品或活微生物的動物的處置
§103.3 試驗用生物制品的運輸
第104部分 生物制品許可證
§104.1 要求的許可證
§104.2 許可證的授權
§104.3 許可證的申請
§104.4 用于研究和評估的產品
§104.5 用于分發和銷售的產品
§104.6 僅用于過境運輸的產品
§104.7 產品許可證
§104.8 非法運輸
第105部分 生物制品執照或許可證的暫停、吊銷或終止
§105.1 暫停或吊銷
§105.2 違規通告
§105.3 通告：無效的、已污染的、有危險或有害的生物制品
§105.4 執照和許可證有效性的終止
第106部分 農業部項目使用的或農業部控制或監督下使用的生物制品的豁免
§106.1 生物制品；豁免
第107部分 生產生物制品所需未暫扣或吊銷執照的豁免
§107.1 獸醫從業人員和畜主
§107.2 州執照管理的產品
第108部分 持照企業的設施要求
§108.1 適用性
§108.2 廠區布局圖、藍圖和圖例的要求
§108.3 廠區布局圖的制作
§108.4 藍圖的制作
§108.5 圖例的制作
§108.6 廠區布局圖、藍圖和圖例的修訂
§108.7 廠區布局圖、藍圖和圖例的歸檔
§108.8 廠房的構造
§108.9 更衣間和其他設施
§108.10 外圍場地和動物試驗設施
§108.11 水質要求
第109部分 持照企業設施的滅菌和巴氏消毒
§109.1 設備和相關設施
§109.2 滅菌設備
§109.3 巴氏消毒器
第112部分 包裝和貼簽
§112.1 概述
§112.2 *終容器標簽、盒簽和內包裝說明書
§112.3 稀釋液標簽
§112.4 附屬廠、分部、分銷商和進口商
第三篇 美國獸醫局備忘錄
第四篇 美國獸醫生物制品補充檢驗方法（SAM）
第五篇 美國獸醫生物制品產品目錄
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