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仿制藥一致性評價政策研究 版權(quán)信息
- ISBN：9787518949885
- 條形碼：9787518949885 ; 978-7-5189-4988-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
仿制藥一致性評價政策研究 本書特色
本書采用文獻研究、比較研究、問卷調(diào)查等方法對我國仿制藥一致性評價政策改革進行監(jiān)測，對改革背景、政策目標(biāo)、改革進程、激勵政策等進行了分析與探討，對美、日等國家仿制藥一致性評價政策實施過程、政策效果等進行了比較研究，對一致性評價利益相關(guān)者支持度進行了調(diào)查分析，對一致性評價與藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系進行了探討，以對我國一致性評價政策改革提供政策建議。
仿制藥一致性評價政策及臨床試驗數(shù)據(jù)自查和核查，開啟了仿制藥注冊申報及質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管的良好開端，但目前政策推行中遇到一些問題。首先，作為階段性政策，一致性評價推動多以國務(wù)院和CFDA出臺的規(guī)范性文件為主，缺乏上位法聯(lián)系和銜接，缺少前瞻性及長期制度設(shè)計，包括仿制藥市場準(zhǔn)入制度、上市后再評價制度及仿制藥欺詐懲罰制度等；其次，參比制劑可獲得性較低或者不匹配，復(fù)雜、特定仿制藥審批指南有待進一步確定；*后，首批藥品289個品種完成率較低，企業(yè)評價動力不足，改革任務(wù)重、困難大等。仿制藥一致性評價政策將對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，行業(yè)集中度將大大提升，并對未來醫(yī)保支付制度改革、集中采購等提供變革基礎(chǔ)。 本書采用文獻研究、比較研究、問卷調(diào)查等方法對我國仿制藥一致性評價政策改革進行監(jiān)測，對改革背景、政策目標(biāo)、改革進程、激勵政策等進行了分析與探討，對美、日等國家仿制藥一致性評價政策實施過程、政策效果等進行了比較研究，對一致性評價利益相關(guān)者支持度進行了調(diào)查分析，對一致性評價與藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系進行了探討，以對我國一致性評價政策改革提供政策建議。
仿制藥一致性評價政策及臨床試驗數(shù)據(jù)自查和核查，開啟了仿制藥注冊申報及質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管的良好開端，但目前政策推行中遇到一些問題。首先，作為階段性政策，一致性評價推動多以國務(wù)院和CFDA出臺的規(guī)范性文件為主，缺乏上位法聯(lián)系和銜接，缺少前瞻性及長期制度設(shè)計，包括仿制藥市場準(zhǔn)入制度、上市后再評價制度及仿制藥欺詐懲罰制度等；其次，參比制劑可獲得性較低或者不匹配，復(fù)雜、特定仿制藥審批指南有待進一步確定；*后，首批藥品289個品種完成率較低，企業(yè)評價動力不足，改革任務(wù)重、困難大等。仿制藥一致性評價政策將對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，行業(yè)集中度將大大提升，并對未來醫(yī)保支付制度改革、集中采購等提供變革基礎(chǔ)。
在對美、日歷史上仿制藥一致性評價政策改革分析中，發(fā)現(xiàn)美國的DESI評價方法是依據(jù)政府、企業(yè)及科學(xué)文獻三方證據(jù)，日本藥品有效性評價參考了美國的DESI，評價方法上確立了科學(xué)文獻篩選評價品種，企業(yè)提交證明材料、藥事委員會審議等方法。藥品品質(zhì)再評價主要采用體外溶出試驗的方法，以制劑在4種不同溶出介質(zhì)溶出曲線比較來進行評價。我國的方法主要是以采用市場準(zhǔn)入制度，人體內(nèi)生物等效性試驗為主。
在代表藥物與美國、日本、歐盟等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的比較研究中，發(fā)現(xiàn)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)中部分項下規(guī)定不夠詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)較低，這將會對仿制藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定負(fù)面影響。在推進仿制藥一致性評價的工作中，還應(yīng)該注重藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，建立適合我國仿制藥一致性評價的注冊標(biāo)準(zhǔn)及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)體系。
在問卷調(diào)研中，部分受訪者認(rèn)為總體上仿制藥在安全性方面與原研藥存在較大差異，以及不同廠家仿制藥質(zhì)量存在較大差異。部分抗生素、心血管類仿制藥在臨床使用時受到抱怨或投訴。藥師對我國目前仿制藥信任度較低，對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策支持度較高。
目前,基本藥物目錄中289品種一致性評價通過率較低。建議考慮國情與患者需求，時間上有一定緩沖期。盡快完善藥品管理法、藥品注冊管理辦法等法律、規(guī)章等，未來一致性評價在仿制藥審評階段就完成。參比制劑應(yīng)盡快明確，基于BCS分類豁免品種應(yīng)盡快公布，特定復(fù)雜產(chǎn)品仿制藥審批指南逐步完善。繼續(xù)加大289品種通過一致性評價的激勵制度，包括財政激勵、采購、醫(yī)保政策等。
一致性評價政策改革中信息透明度較高，溝通渠道多樣，上市藥物目錄集數(shù)據(jù)庫初步建立。對通過一致性評價的藥品，將采購、使用、醫(yī)保制度改革等政策逐漸細(xì)化、落實，以形成有力的激勵制度。防止仿制藥一致性評價變?yōu)?ldquo;一次性評價”，需要建立藥品全生命周期監(jiān)管制度。不斷提升仿制藥信任度，發(fā)揮藥師主體責(zé)任，完善仿制藥政策。
本書主要創(chuàng)新點表現(xiàn)在以下幾個方面。
①對仿制藥及參比制劑定義的要素進行系統(tǒng)歸納和總結(jié)。
②對仿制藥一致性評價政策改革的背景、進程及阻礙、利益相關(guān)者、審評透明度等進行了監(jiān)測分析和評價。
③對一致性評價和藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系進行了辯證思考。
④本書對國內(nèi)藥師對仿制藥知識、觀點及一致性評價的看法等進行了詳細(xì)調(diào)研。開放式問題的設(shè)計則為未來循證藥學(xué)研究及真實世界證據(jù)的研究提供了參考。
仿制藥一致性評價政策研究 內(nèi)容簡介
該書主要介紹了仿制藥與原研藥質(zhì)量和價格差異的現(xiàn)狀、仿制藥在世界各國信任度問題、中美日三國仿制藥一致性評價政策差異、仿制藥一致性評價政策對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響, 以及制藥科研人員對仿制藥相關(guān)政策的觀點和態(tài)度等內(nèi)容。
仿制藥一致性評價政策研究 目錄
**章 緒論
1.1 研究背景
1.2 研究目的和意義
1.3 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及文獻綜述
1.3.1 仿制藥與原研藥體外溶出試驗、體內(nèi)BE試驗
1.3.2 仿制藥一致性評價相關(guān)政策研究
1.3.3 仿制藥及參比制劑研究
1.3.4 仿制藥上市后與原研藥臨床療效及安全性評價系統(tǒng)綜述
1.3.5 醫(yī)生、藥師和患者對仿制藥信任度的研究
1.3.6 仿制藥價格、可獲得性、可負(fù)擔(dān)性的研究
1.4 研究方法
1.4.1 文獻研究
1.4.2 理論研究
1.4.3 比較研究
1.4.4 問卷調(diào)研
1.4.5 統(tǒng)計分析
1.5 研究內(nèi)容與框架
1.5.1 研究內(nèi)容
1.5.2 研究思路與框架
第二章 相關(guān)概念及理論
2.1 相關(guān)概念
2.1.1 仿制藥、參比制劑、標(biāo)準(zhǔn)制劑
2.1.2 生物利用度、生物等效性等相關(guān)概念
2.1.3 治療等效性
2.1.4 質(zhì)量及其度量
2.2 相關(guān)理論
2.2.1 質(zhì)量源于設(shè)計
2.2.2 利益相關(guān)者理論
2.2.3 政策改革
第三章 我國仿制藥一致性評價政策改革研究
3.1 仿制藥一致性評價政策改革的背景
3.1.1 政策改革之政治、經(jīng)濟背景
3.1.2 政策改革之我國仿制藥行業(yè)背景
3.2 仿制藥一致性評價政策改革的利益相關(guān)者分析
3.3 仿制藥一致性評價政策改革監(jiān)測研究
3.3.1 政策的目的及觀點
3.3.2 政策文件
3.3.3 政策立法及實施
3.3.4 仿制藥一致性評價的申報程序
3.4 仿制藥一致性評價工作的進展
3.4.1 一致性評價品種來源分類
3.4.2 分品種、分劑型階段實施
3.4.3 公布的參比制劑分析
3.4.4 已獲批品種、劑型、廠家分析
3.4.5 一致性評價現(xiàn)階段審評受理情況分析
3.5 仿制藥一致性評價政策的激勵措施
3.5.1 采購使用
3.5.2 醫(yī)保支付
3.5.3 加強溝通、交流
3.5.4 信息透明度高
3.5.5 各省激勵措施
3.6 仿制藥一致性評價對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響的分析
3.6.1 配套政策實施后，將會提升仿制藥市場份額
3.6.2 仿制藥產(chǎn)業(yè)集中度提升，中小企業(yè)或面臨淘汰
3.6.3 給上下游企業(yè)帶來機遇和挑戰(zhàn)
3.6.4 加速仿制藥企業(yè)的國際化，增強企業(yè)的競爭力
第四章 國外仿制藥一致性評價政策及借鑒
4.1 美國仿制藥相關(guān)制度
4.1.1 美國Hatch—Waxman法案
4.1.2 藥物有效性研究實施項目
4.1.3 美國特定、復(fù)雜仿制藥的審批
4.2 日本仿制藥再評價
4.3 中關(guān)日仿制藥一致性評價政策比較
4.4 啟示及建議
4.4.1 仿制藥一致性評價政策需進一步建立、完善相關(guān)
法律法規(guī)
4.4.2 一致性評價期限、方法及特殊考量
4.4.3 國情與患者需求的平衡
第五章 仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差異的比較研究——以代表藥物為例
5.1 研究目的
5.2 方法
5.3 結(jié)果
5.3.1 鹽酸二甲雙胍片
5.3.2 阿司匹林片
5.3.3 伊曲康唑膠囊
5.3.4 注射用頭孢他啶
5.4 討論
5.5 結(jié)論
第六章 政策進程中呈現(xiàn)的問題
6.1 參比制劑相關(guān)問題
6.1.1 參比制劑爭議
6.1.2 參比制劑的可獲得性問題
6.2 基于BSC分類的BE豁免的研究
6.3 特定、復(fù)雜仿制藥的審批
6.4 一致性評價進程中基藥通過率過低的原因分析
6.4.1 從企業(yè)角度分析
6.4.2 從管理主體角度分析
6.4.3 從歷史角度分析
6.5 配套措施及后續(xù)監(jiān)管問題
第七章 藥師對仿制藥一致性評價認(rèn)知的調(diào)研
7.1 目的
7.2 方法
7.2.1 問卷設(shè)計
7.2.2 數(shù)據(jù)收集的時間和方法
7.2.3 數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計
7.3 結(jié)果
7.3.1 調(diào)研概況
7.3.2 第二部分：藥師對仿制藥的認(rèn)知及觀點
7.3.3 第三部分：藥師對仿制藥信任度及仿制藥一致性
評價政策改革看法
7.3.4 Logistic回歸分析結(jié)果
7.4 討論
7.5 結(jié)論
第八章 主要結(jié)論與展望
8.1 主要結(jié)論
8.1.1 仿制藥一致性評價政策改革的評價、建議
8.1.2 通過一致性評價政策后的品種管理
8.2 本研究的創(chuàng)新與不足
8.2.1 本研究的創(chuàng)新之處
8.2.2 本研究的不足之處
8.3 未來展望
附錄A 衛(wèi)生政策改革監(jiān)測問卷
附錄B 藥師對仿制藥知識及一致性評價政策改革調(diào)查問卷
附錄C 縮略語簡表
參考文獻
致謝
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