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藥品生產質量管理 版權信息
- ISBN：9787117258371
- 條形碼：9787117258371 ; 978-7-117-25837-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品生產質量管理 內容簡介
本次修訂將依據《普通高等學校高等職業教育（專科）專業目錄（2015年）》的新要求，對現有的教材品種和內容規劃進行補充和調整。同時將同步啟動數字教學資源建設，在建設網絡增值服務的基礎上，在紙質教材中全面引入二維碼，加入優質的數字資源，實現我社教材與其他競爭社產品的差異化發展，以更先進的理念更好地服務于教育教學。
藥品生產質量管理 目錄
上篇 基礎篇
**章 藥品生產企業概述
**節 藥品生產企業介紹
一、藥品生產的概念、分類與準入控制
二、藥品生產企業的組織機構與崗位設置
三、藥品生產企業的崗位職責
第二節 藥品生產企業人員資質與職責
一、企業的關鍵人員
二、藥品生產操作人員與質量檢驗人員
第三節 藥品生產企業人員的培訓
一、培訓的原則
二、培訓的要求
三、培訓的流程
實訓項目一 繪制藥品生產企業組織機構圖練習
實訓項目二 編制人員培訓計劃
第二章 藥品質量管理與質量管理體系
**節 質量管理體系概述
一、質量的定義及術語
二、質量管理的發展歷程
三、質量管理體系與質量手冊
第二節 全面質量管理方法
一、質量管理常用工具
二、PDCA循環與朱蘭螺旋
第三節 藥品質量管理體系
一、GLP、GCP、GMP、GSP、GAP
二、GMP與IS09000的關系
實訓項目三運用因果圖等質量管理工具分析產品質量缺陷
實訓項目四 運用PDCA循環提高產品質量
實訓項目五 按照給定要求編制培訓計劃
第三章 GMP概述
**節 GHP簡介
一、GMP的產生與發展
二、GMP的基本原則
三、中國GMP(2010版)的特點
四、WH0、歐盟和美國等GMP介紹
第二節 GMP認證
一、GMP認證程序
二、GMP認證檢查項目
三、GMP認證的準備與申報
實訓項目六 給定藥品劑型，列出申報資料目錄
第四章 衛生管理
**節 生產環境衛生
一、生產車間的衛生要求
二、生產區域清潔與消毒
三、設施設備的清潔與消毒
第二節 生產人員衛生
一、人員健康要求
二、人員衛生要求
三、人員進出潔凈生產區的更衣程序
第三節 物料衛生
一、物料的滅菌
二、物料進出潔凈生產區程序
實訓項目七 人員進出潔凈生產區的更衣程序
實訓項目八 物料進出潔凈生產區程序
第五章 藥品生產環境與廠房設施、設備
**節 藥品生產企業對環境的要求
一、外環境要求
二、廠址選擇
三、廠區布局原則
四、內環境要求
……
下篇 崗位技能篇
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