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立法50年歐盟藥品監管法律法規綱要-原則.程序.體系及一般藥品規制 版權信息
- ISBN：9787506792592
- 條形碼：9787506792592 ; 978-7-5067-9259-2
- 裝幀：一般純質紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
立法50年歐盟藥品監管法律法規綱要-原則.程序.體系及一般藥品規制 本書特色
本書為歐盟藥品監管法律法規綱要的中文翻譯，1995年，歐洲藥品管理局得以建立，其既可以強化集中審批程序又有助于支持各國主管部門之間的協作，是歐洲藥品網絡的樞紐，這一網絡包含40多個國家的監管部門，用于確保歐盟境內藥品科學評估信息的經常性交流和無間斷流通。歐盟醫藥立法實施50周年，對于我國藥品監管有著非常積極的參考借鑒作用，尤其是醫藥行業、監管機構、執業律師以及感興趣的公民、患者和醫療保健專業人士提供了非常有益的信息。
立法50年歐盟藥品監管法律法規綱要-原則.程序.體系及一般藥品規制 內容簡介
本書為歐盟藥品監管法律法規綱要的中文翻譯，1995年，歐洲藥品管理局得以建立，其既可以強化集中審批程序又有助于支持各國主管部門之間的協作，是歐洲藥品網絡的樞紐，這一網絡包含40多個國家的監管部門，用于確保歐盟境內藥品科學評估信息的經常性交流和無間斷流通。歐盟醫藥立法實施50周年，對于我國藥品監管有著非常積極的參考借鑒作用，尤其是醫藥行業、監管機構、執業律師以及感興趣的公民、患者和醫療保健專業人士提供了非常有益的信息。
立法50年歐盟藥品監管法律法規綱要-原則.程序.體系及一般藥品規制 目錄
**篇 名詞界定
第二篇 適用范圍
第三篇 投放市場
**章 上市許可
第二章 適用于順勢療法藥品的分則
第三章 上市許可程序
第四章 歐盟國家互認和分權程序
第四篇 藥品生產和進口
第五篇 標簽和包裝說明書
第六篇 藥品分類
第七篇 藥品批發分銷和代理
第八篇 藥品廣告
第九篇 藥物警戒
**章 總則
第二章 透明度和溝通
第三章 藥物警戒數據的記錄、報告和評估
第四章 上市后安全性研究的監管
第五章 實施、授權和指導
第十篇 血液和血漿制品的分則
第十一篇 監管和制裁
第十二篇 常務委員會
第十三篇 總則
第十四篇 *終條款
附錄
附件Ⅰ 關于藥品檢測的分析、藥理毒理學及臨床標準和方案
**部分 標準的上市許可申請資料要求
第二部分 特殊的上市許可申請資料及要求
第三部分 特殊藥品
第四部分 前沿治療藥品
附件Ⅱ
A部分
B部分
附件Ⅲ 對照表
名詞術語總表
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