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藥品GMP車間實訓教程-上冊 版權信息
- ISBN：9787506779562
- 條形碼：9787506779562 ; 978-7-5067-7956-2
- 裝幀：暫無
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品GMP車間實訓教程-上冊 本書特色
本書分上下兩冊共16個實訓模塊，上冊7個實訓模塊，內容包括：模塊一質量管理系統實訓；模塊二空氣凈化系統實訓；模塊三制藥用水的制備實訓；模塊四壓縮空氣及高壓氣體；模塊五化學原料藥生產實訓；模塊六生物制藥生產實訓；模塊七中藥提取與精制生產實訓。作為藥學本專生、碩士生、博士生實踐培訓教材。
藥品GMP車間實訓教程-上冊 內容簡介
《藥品GMP車間實訓教程》是國內**部全面介紹“藥品GMP車間實訓教程”的專著，本書為上冊，由何小榮、顧勤蘭主編，主要內容包括：空氣凈化系統、質量管理系統、制藥用水的制備、原料藥生產、生物制藥生產、中藥提取生產、口服固體制劑（包括片劑、片劑包衣、硬膠囊、軟膠囊、鋁塑泡罩）、無菌制劑（包括小容量注射劑、塑料瓶大輸液、軟袋大輸液、凍干粉針劑）的生產實訓等典型制藥生產的實訓情景，囊括了常見藥物制劑企業的實際生產情境，對學生進行有針對性的訓練。上冊包括生產過程的質量管理、空氣凈化系統的運行和管理、制藥用水系統的驗證、壓縮空氣崗位實訓、化學原料藥生產實訓、生物制藥生產實訓、中藥的提取與精制車間實訓。本書內容重在對學生之前的專業知識和技能進行拓展和升華，強調實訓過程的完整性和工作過程化。 本書不僅適合醫藥高職教育及？啤⒅扑庮I域本科生、研究生等各層次不同辦學形式教學使用，還可作為企業負責人及高層管理人員對制藥企業培訓教材的主要參考書。
藥品GMP車間實訓教程-上冊 目錄
模塊一 生產過程的質量管理項目一 質量管理系統的概述 一、質量管理的發展 二、tqm簡介 三、質量控制 四、質量保證項目二 產品質量的幾個要素 一、質量控制實驗室管理 二、偏差管理 三、變更控制 四、糾正措施和預防措施項目三 確認與驗證 一、確認與驗證的概述 二、驗證的分類 三、確認的要求 四、計算機系統驗證 五、電子記錄和電子簽名項目四 質量風險管理及應用 一、質量風險管理的定義 二、質量風險管理的范圍 三、質量風險管理的管理模式 四、質量風險管理流程 五、質量風險管理常用的工具 六、風險管理工具在各領域的應用模塊二 空氣凈化系統的運行與管理項目一 hvac系統的設計 任務一 hvac系統的控制要素設計 一、空氣凈化 二、排風設計 三、新風設計 四、回風設計 五、潔凈室的氣流組織設計 六、壓差設計 七、潔凈室的溫度、濕度設計 任務二 潔凈室的基本圍護結構 一、潔凈室圍護結構總原則 二、對裝飾材料的總要求 三、潔凈室圍護結構——墻板 四、潔凈室圍護結構——頂板 五、潔凈室圍護結構——門 六、潔凈室圍護結構——窗 七、潔凈室圍護結構——地面項目二 空調凈化機組 任務一 空調凈化機組基本組成 一、新風段 二、新風回風混合段 三、粗效段 四、表冷段 五、加熱段 ……項目三 空氣凈化系統的驗證模塊三 制藥用水系統運行與管理項目一 反滲透 edi純化水系統的設計項目二 純化水系統的運行與管理項目三 多效蒸餾水機的運行與管理模塊四 壓縮空氣崗位實訓模塊五 化學原料藥生產實訓項目一 化學原料藥生產基礎認知項目二 化學合成原料藥生產項目三 對乙酰氨基酚生產工藝設計項目四 對乙酰氨基酚生產實訓模塊六 生物制藥生產實訓項目一 生物制藥生產認知項目二 生物制藥生產常用設備項目三 l-天冬酰胺酶生產實訓模塊七 中藥的提取與精制車間實訓項目一 中藥材的提取項目二 中藥提取液的濃縮、精制
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