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國家藥包材標準 版權信息
- ISBN：9787506778107
- 條形碼：9787506778107 ; 978-7-5067-7810-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
國家藥包材標準 本書特色
中華人民共和國藥品管理法(2015年修正)中規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。為了進一步規(guī)范和完善我國藥包材的質量標準，統(tǒng)一各項檢驗方法及技術要求，加強對藥包材的監(jiān)管。從2009年開始，由中國食品藥品檢定研究院牽頭，組織全國藥包材檢驗檢測機構對現(xiàn)行的139個國家藥包材標準進行了整理、勘誤和匯編，結合《中國藥典》2015年版通則內容特成此書。本書包含130個現(xiàn)行有效的藥包材標準，共1冊，分為七個部分：**部分為玻璃類藥包材標準、第二部分為金屬類藥包材標準、第三部分為塑料類藥包材標準、第四部分為橡膠類藥包材標準、第五部分為預灌封類藥包材標準、第六部分為其他類藥包材標準、第七部分為方法類藥包材標準。我國現(xiàn)行的藥包材標準是國家局于2002～2006年頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》(簡稱ybb，共六輯)。
國家藥包材標準 內容簡介
本書包含130個現(xiàn)行有效的藥包材標準，分為玻璃類藥包材標準、金屬類藥包材標準、塑料類藥包材標準、橡膠類藥包材標準、預灌封類藥包材標準、其他類藥包材標準和方法類藥包材標準七個部分。
國家藥包材標準 目錄
新標準與原標準名稱、標準號、頁碼對照表
**部分 玻璃類藥包材標準YBB00032005-2015 鈉鈣玻璃輸液瓶YBB00012004-2015 低硼硅玻璃輸液瓶YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃輸液瓶YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿YBB00332003-2015 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射劑瓶YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射劑瓶YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶YBB00312002-2015 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射劑瓶YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射劑瓶YBB00032004-2015 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液體瓶YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液體瓶YBB00272002-2015 鈉鈣玻璃模制藥瓶YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制藥瓶YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制藥瓶YBB00362003-2015 鈉鈣玻璃管制藥瓶YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制藥瓶YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制藥瓶YBB00282003-2015 藥用鈉鈣玻璃管YBB00272003-2015 藥用低硼硅玻璃管YBB00012005-2-2015 藥用中硼硅玻璃管YBB00012005-1-2015 藥用高硼硅玻璃管YBB00162005-2015 口服固體藥用陶瓷瓶第二部分 金屬類藥包材標準YBB00152002-2015 藥用鋁箔
YBB00162002-2015 鋁質藥用軟膏管YBB00082005-2015 注射劑瓶用鋁蓋YBB00092005-2015 輸液瓶用鋁蓋YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉鋁蓋第三部分 塑料類藥包材標準YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶YBB00022002-2015 聚丙烯輸液瓶YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜（I）、袋YBB10112005-2015 五層共擠輸液用膜（I）、袋YBB00062002-2015 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶YBB0131072002-2015 聚丙烯藥用滴眼劑瓶YBB00082002-2015 口服液體藥用聚丙烯瓶YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶YBBl310102002-2015 口服液體藥用聚酯瓶YBB00392003-2015 外用液體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00262002-2015 口服固體藥用聚酯瓶YBB00172004-2015 口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋YBB00132002-2015 藥用復合膜、袋通則YBB00172002-2015 聚酯／鋁／聚乙烯藥用復合膜、袋YBB00182002-2015 聚酯／低密度聚乙烯藥用復合膜、袋YBB00192002-2015 雙向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯藥用復合膜、袋YBB00192004-2015 雙向拉伸聚丙烯／真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復合膜、袋YBB00202004-2015 玻璃紙／鋁／聚乙烯藥用復合膜、袋YBB00212005-2015 聚氯乙烯固體藥用硬片YBB00232005-2015 聚氯乙烯／低密度聚乙烯固體藥用復合硬片YBB00222005-2015 聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片YBB00182004-2015 鋁／聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片YBB00202005-2015 聚氯乙烯／聚乙烯／聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片YBB00242002-2015 聚酰胺／鋁／聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片YBB00372003-2015 抗生素瓶用鋁塑組合蓋YBB00402003-2015 輸液瓶用鋁塑組合蓋YBB00212004-2015 藥用鋁塑封口墊片通則YBB00132005-2015 藥用聚酯／鋁／聚丙烯封口墊片YBB00142005-2015 藥用聚酯／鋁／聚酯封口墊片YBBOCll52005-2015 藥用聚酯／鋁／聚乙烯封口墊片YBB00252005-2015 聚乙烯／鋁／聚乙烯復合藥用軟膏管YBB0007213105-2015 藥用低密度聚乙烯膜、袋第四部分 橡膠類藥包材標準YBB00042005-2015 注射液用鹵化丁基橡膠塞 YBB00052005-2015 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞YBB00232004-2015 藥用合成聚異戊二烯墊片YBB00222004-2015 口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片第五部分 預灌封類藥包材標準YBB00112004-2015 預灌封注射器組合件（帶注射針）YBB00062004-2015 預灌封注射器用硼硅玻璃針管YBB00092004-2015 預灌封注射器用不銹鋼注射針
YBB00072004-2015 預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞YBB00082004-2015 預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞YBB00102004-2015 預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽
YBB00122004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃珠
YBB00132004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00142004-2015 筆式注射器用鋁蓋YBB00152004-2015 筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片YBB00162004-2015 筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片第六部分 其他類藥包材標準YBB00122005-2015 固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑
第七部分 方法類藥包材標準YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測定法YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法YBB00282004-2015 乙醛測定法YBB00292004-2015 加熱伸縮率測定法YBB00302004-2015 揮發(fā)性硫化物測定法YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測定法YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法YBB00342004-2015 玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法YBB00352004-2015 玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級YBB00372004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法YBB00382004-2015 抗機械沖擊測定法YBB00392004-2015 直線度測定法YBB00402004-2015 藥用陶瓷吸水率測定法YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度YBB00182005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度YBB00192005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法YBB00242005-2015 氧乙烷殘留量測定法YBB00262005-2015 橡膠灰分測定法YBB00012003-2015 胞毒性檢查法YBB00022003-2015 熱原檢查法YBB00032003-2015 溶血檢查法YBB000420032015 急性全身毒性檢查法YBB00052003-2015 皮膚致敏檢查法 YBB00062003-2015 皮內刺激檢查法YBB000720032015 原發(fā)性皮膚刺激檢查法YBB00082003-2015 氣體透過量測定法YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法YBB00102003-2015 剝離強度測定法YBB00112003-2015 拉伸性能測定法YBB00122003-2015 熱合強度測定法YBB00132003-2015 密度測定法YBB00142003-2015 氯乙烯單體測定法YBB00152003-2015 偏二氯乙烯單體測定法YBB00162003-2015 內應力測定法 YBB00172003-2015 f內壓力測定法 YBB00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強度測定法YBB00192003-2015 垂直軸偏差測定法YBB00202003-2015 平均線熱膨脹系數(shù)測定法YBB00212003-2015 線熱膨脹系數(shù)測定法YBB00232003-2015 三氧化二硼測定法YBB002420032015 121℃內表面耐水性測定法和分級YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00342003-2015 藥用玻璃成分分類及理化參數(shù)
YBB00142002-2015 藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則
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