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世界衛生組織藥品標準專家委員會第45次技術報告 版權信息
- ISBN：9787506778282
- 條形碼：9787506778282 ; 978-7-5067-7828-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
世界衛生組織藥品標準專家委員會第45次技術報告 本書特色
世界衛生組織技術報告叢書利用不同國際專家組的研究成果，向who 提供范圍廣泛的醫學和公共衛生方面的*新科學和技術指導建議。為保證盡*大可能地利用衛生事務方面的權威信息和指導意見，世界衛生組織在全球廣泛發行其出版物，并鼓勵對世界衛生組織出版物進行翻譯和采用。本書可供國內藥品研發、質量控制和質量保證、藥品檢驗、藥品注冊和監督管理的人員使用。
世界衛生組織藥品標準專家委員會第45次技術報告 內容簡介
本報告介紹了由WHO招集的國際專家組就藥品質量保證、原料藥及其制劑質量標準等相關問題的建議。主要內容包括: 一般政策、與生物標準化專家委員會的聯合會議等。
世界衛生組織藥品標準專家委員會第45次技術報告 目錄
1前言 2一般政策 2.1國際合作 2.1.1與國際組織和機構的共同合作 2.1.2藥典協調組織 2.1.3人用藥品注冊技術要求國際協調會 2.1.4國際藥品管理機構會議（icdra） 2.2藥品的共同問題一質量保證 2.2.1基本藥物 2.2.2植物藥和膳食補充劑 2.2.3監管支持 3與生物標準化專家委員會的聯合會議 4質量控制一質量標準與檢驗方法 4.1國際藥典 4.2現階段工作計劃與未來工作規劃 4.3藥品質量標準（包括兒童用藥） 4.3.1hiv藥品及相關情況 4.3.2抗瘧疾藥 4.3.3抗結核藥 4.3.4抗感染藥 4.3.5其他藥品 4.4國際藥典修訂稿 4.4.1抗瘧藥：青蒿素衍生物 4.4.2其他藥品 4.5對原有制劑通則及相關方法正文的審核 4.5.1藥典協調組織（pdg）：統一的通則正文 4.5.2單劑量制劑的含量均勻度 4.6國際藥典的通用政策與修訂 4.6.1溶出度的更新 4.6.2干粉 5質量控制——國際標準物質（國際化學對照品和國際紅外對照圖譜） 5.1關于國際化學對照品的動態 5.2加快國際化學對照品發放的建議 5.3擬定首批生物合成人胰島素國際標準品 6質量控制——國家實驗室 6.1外部質量保證評價計劃 6.2who藥品微生物實驗室質量管理規范 7質量保證——藥品生產質量管理規范（gmp） 7.1who藥品gmp主要原則的更新 7.2who關于血液機構的gmp 7.3who非無菌藥物制劑的取暖系統、通風系統和空調系統gmp的更新 7.4who制藥用水gmp的更新 7.5who無菌制劑gmp的修訂 8質量保證——新方法 8.1who關于質量風險管理的指導原則 8.2who技術轉移指導原則 9質量保證——藥物的分銷與貿易 9.1藥房質量管理規范：藥事服務的質量標準 9.2時間和溫度敏感藥物的儲存和運輸指導原則 9.3who關于國際貿易中流通的藥品質量的認證方案 9.3.1當前*新進展 9.3.2問答 10優先需要的基本藥物的預認證 10.1who藥品預認證項目的更新 10.2藥品預認證的程序 10.3關于監管機構批準的創新藥物制劑預認證文件提交指導原則 11質量控制實驗室的預認 11.1預認證情況更新報告 11.2實驗室預認證的程序 11.3關于who實驗室資料文件準備的指導原則的更新 12活性藥物成分的預認證 13管理指導原則 13.1who關于提供主控文件的指導原則 13.2多來源（仿制藥）制劑文件提交的指導原則：通用格式：通用技術文件格式的產品檔案的準備 13.3多來源（仿制藥）制劑產品檔案提交的指導原則：質量部分 13.4多來源（仿制藥）制劑產品的研發 13.5基于生物藥學分類系統的who基本藥物示范目錄中口服藥物分類原則 13.6兒科用藥的研發：藥物研發 13.7以青蒿素為起始原料的抗瘧藥生產的質量要求 14命名、術語和數據庫 14.1“劣藥”的新定義 14.2“假、冒、偽、劣藥品” 14.3原料藥的國際非專利名稱（inn） 15總結和建議 致謝 附錄 附錄1國際化學對照品的審批程序 附錄2who藥品微生物實驗室質量管理規范 附錄3who藥品生產質量管理規范：主要原則 附錄4who血液機構生產質量管理規范的指導原則 附錄5非無菌藥物制劑的加熱、通風和空調系統的《藥品生產質量管理規范》補充指導原則 附錄6who無菌制劑的藥品生產質量管理規范 附錄7who藥品生產技術轉移指南 附錄8fip／who關于《藥房質量管理規范》聯合指導原則：藥房服務質量標準 附錄9時間敏感和溫度敏感藥品儲存運輸指導規范 附錄10藥品預認證程序 附錄11關于獲得嚴格監管機構（sra）批準的新藥制劑產品（fpp）提交預認證審批文件的指導原則 附錄12質量控制實驗室預認證 附錄13who關于編寫實驗室信息文件的指導原則 附錄14who關于起草生產場地主文件的指導原則 附錄15提交多來源（仿制）制劑成品文件的指導原則
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