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醫學實驗室質量體系文件編寫指南-第2版 版權信息
- ISBN：9787117203357
- 條形碼：9787117203357 ; 978-7-117-20335-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫學實驗室質量體系文件編寫指南-第2版 本書特色
莊俊華、黃憲章、翟培軍主編的《醫學實驗室質量體系文件編寫指南（第2版）》系統介紹了iso 15189實驗室認可制度、質量體系文件編寫要點、 cnas各專業應用說明解讀、醫學實驗室認可不符合項分析、儀器檢定與校準、檢測系統性能確認與驗證、質量管理等內容。適合正在籌備或準備籌備醫學實驗室認可單位的管理和技術人員閱讀，也可供沒有籌備實驗室認可的醫學實驗室學習，也可作為iso 15189 實驗室認可內審員和評審員的培訓教材，以及供檢驗專業的大中專院校師生培訓的輔助教材。
醫學實驗室質量體系文件編寫指南-第2版 內容簡介
《醫學實驗室認可叢書：醫學實驗室質量體系文件編寫指南（第2版）》系統介紹了ISO15189實驗室認可制度、質量體系文件編寫要點、CNAS各專業應用說明解讀、醫學實驗室認可不符合項分析、儀器檢定與校準、檢測系統性能確認與驗證、質量管理等內容。適合正在籌備或準備籌備醫學實驗室認可單位的管理和技術人員閱讀，也可供沒有籌備實驗室認可的醫學實驗室學習，也可作為ISO15189實驗室認可內審員和評審員的培訓教材，以及供檢驗專業的大中專院校師生培訓的輔助教材。
醫學實驗室質量體系文件編寫指南-第2版 目錄
**篇 實驗室認可制度
**章 實驗室認可概論
**節 合格評定與實驗室認可
第二節 實驗室認可的意義與作用
第二章 醫學實驗室認可
**節 等同采用iso標準的原則
第二節 當前存在的醫學實驗室評價方式
第三節 我國的醫學實驗室認可現狀
第三章 申請認可的實驗室應滿足的條件
**節 認可要求
第二節 法律責任
第三節 質量管理體系要求
第四節 能力的初步確認
第二篇 醫學實驗室質量手冊編寫
第四章 組織和管理責任
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第五章 質量管理體系
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第六章 文件控制
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第七章 服務協議
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第八章 受委托實驗室的檢驗
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第九章 外部服務和供應
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十章 咨詢服務
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十一章 投訴的解決
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十二章 不符合的識別和控制
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十三章 糾正措施
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十四章 預防措施
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十五章 持續改進
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十六章 記錄控制
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十七章 評估和審核
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十八章 管理評審
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十九章 人員
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十章 設施和環境條件
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十一章 實驗室設備、試劑和耗材
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十二章 檢驗前過程
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十三章 檢驗過程
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十四章 檢驗結果質量的保證
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十五章 檢驗后過程
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十六章 結果報告
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十七章 結果發布
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十八章 實驗室信息管理
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第三篇 醫學實驗室質量和能力認可準則應用說明
第二十九章 臨床血液學檢驗應用說明（cnas-cl43：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第三十章 體液學檢驗應用說明（cnas-cl41：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第三十一章 臨床化學檢驗應用說明（cnas-cl38：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第三十二章 臨床免疫學定性檢驗應用說明（cnas-cl39：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第三十三章 臨床微生物學檢驗應用說明（cnas-cl42：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第三十四章 分子診斷應用說明（cnas-cl36：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第三十五章 實驗室信息系統應用說明（cnas-cl35：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第三十六章 輸血醫學檢驗應用說明（cnas-cl40：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第四篇 醫學實驗室認可不符合項案例分析
第三十七章 不符合項概述
**節 不符合項定義與分級
第二節 不符合項的提出與處理
第三節 不規范不符合項歸類
第三十八章 管理要素不符合項
**節 規范性不符合項案例．
第二節 不規范不符合項案例分析
第三十九章 臨床血液學、體液學檢驗不符合項
**節 規范性不符合項案例
第二節 不規范不符合項案例分析
第四十章 臨床化學檢驗不符合項
**節 規范性不符合項案例
第二節 不規范不符合項案例分析
第四十一章 臨床免疫學定性檢驗不符合項
**節 規范性不符合項案例
第二節 不規范不符合項案例分析
第四十二章 臨床微生物學檢驗及其他專業領域不符合項
**節 臨床微生物學檢驗規范性不符合項案例
第二節 臨床微生物學檢驗不規范不符合項案例分析
第三節 其他專業領域規范性不符合項案例分析
第五篇 儀器檢定與校準
第四十三章 公共儀器的檢定
**節 概述
第二節 移液器的檢定
第三節 常用玻璃量器的檢定
第四節 溫度計／溫濕度計的檢定
第五節 ph計的檢定
第六節 紫外一可見分光光度計的檢定
第七節 電子天平的檢定
第四十四章 臨床血液體液學檢驗儀器校準
**節 血細胞分析儀校準
第二節 尿液分析儀校準
第四十五章 臨床化學檢驗儀器校準
**節 概述
第二節 全自動生化分析儀校準
第三節 血氣分析儀校準
第四十六章 臨床免疫學檢驗儀器校準
**節 概述
第二節 全自動發光免疫分析儀校準
第三節 酶免疫分析儀校準
第四十七章 臨床微生物學檢驗儀器校準
**節 概述
第二節 vitek2 compact全自動微生物分析系統校準
第三節 vitek ms全自動快速質譜微生物檢測系統校準
第四節 bact／alert 3d全自動細菌／分枝桿菌培養監測系統校準
第四十八章 分子診斷儀器校準
**節 概述
第二節 常用分子診斷儀器的校準
第四十九章 輸血醫學檢驗儀器校準
**節 概述
第二節 ih-1000全自動血型分析儀校準
第六篇 檢測系統性能確認與驗證
第五十章 定量檢驗方法性能確認與驗證
**節 精密度評價實驗
第二節 正確度評價實驗
第三節 線性與可報告范圍評價實驗
第四節 檢測限評價實驗
第五節 分析干擾評價實驗
第六節 參考區間建立和應用
第七節 攜帶污染的發現及其解決方案
第五十一章 定性檢驗方法性能確認與驗證
**節 精密度的確認和驗證
第二節 符合率的確認和驗證
第三節 檢出限的確認和驗證
第四節 cut-off值的驗證
第五節 臨床診斷效能的評價
第六節 定性檢驗方法的臨床應用
第七節 半定量檢驗方法性能確認與驗證
第七篇 質量管理
第五十二章 室內質量控制
**節 控制品的性能與選擇
第二節 統計質量控制方法
第三節 控制圖
第四節 分析目標質量控制方法
第五節 其他質量控制方法
第六節 失控后的處理
第七節 質控數據的管理
第八節 室內質控數據實驗室間比較
第五十三章 室間質量評價
**節 室問質量評價的起源和發展
第二節 室間質量評價的類型
第三節 室間質量評價計劃的目的和作用
第四節 我國室間質量評價計劃的程序和運作
第五節 室間質量評價機構的要求和實施
第五十四章 參加室間質量評價提高臨床檢驗質量水平
**節 eqa：實驗室檢測工作改進的工具
第二節 eqa性能監控
第三節 不可接受eqa結果調查
第四節 室間質量評價作為一種教育工具
第五十五章 無室間質量評價計劃檢驗項目的評價
**節 基本原理
第二節 無室間質量評價計劃的試驗
第三節 替代性評估程序
第五十六章 生物學變異的性質
**節 案例
第二節 檢測結果變異的來源
第三節 隨機生物學變異
第四節 生物學變異的組分
第五節 個體內生物學變異的穩定性
第五十七章 臨床檢驗質量規范
**節 質量規范概述
第二節 設定質量規范的層次模式
第三節 總誤差概念
第四節 設定質量規范的策略
第五節 基于生物學變異設定質量規范的策略
第五十八章 量值溯源
**節 溯源性及有關問題
第二節 臨床檢驗的量值溯源
第三節 臨床檢驗參考系統現狀
第四節 量值溯源與實驗室認可
第五十九章 測量不確定度
**節 概述
第二節 測量不確定度相關的基本術語和定義
第三節 測量不確定度評定的基本原則
第四節 測量不確定度評定的基本方法
**章 實驗室認可概論
**節 合格評定與實驗室認可
第二節 實驗室認可的意義與作用
第二章 醫學實驗室認可
**節 等同采用iso標準的原則
第二節 當前存在的醫學實驗室評價方式
第三節 我國的醫學實驗室認可現狀
第三章 申請認可的實驗室應滿足的條件
**節 認可要求
第二節 法律責任
第三節 質量管理體系要求
第四節 能力的初步確認
第二篇 醫學實驗室質量手冊編寫
第四章 組織和管理責任
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第五章 質量管理體系
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第六章 文件控制
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第七章 服務協議
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第八章 受委托實驗室的檢驗
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第九章 外部服務和供應
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十章 咨詢服務
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十一章 投訴的解決
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十二章 不符合的識別和控制
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十三章 糾正措施
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十四章 預防措施
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十五章 持續改進
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十六章 記錄控制
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十七章 評估和審核
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十八章 管理評審
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第十九章 人員
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十章 設施和環境條件
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十一章 實驗室設備、試劑和耗材
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十二章 檢驗前過程
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十三章 檢驗過程
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十四章 檢驗結果質量的保證
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十五章 檢驗后過程
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十六章 結果報告
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十七章 結果發布
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第二十八章 實驗室信息管理
**節 標準描述
第二節 編寫要點
第三篇 醫學實驗室質量和能力認可準則應用說明
第二十九章 臨床血液學檢驗應用說明（cnas-cl43：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第三十章 體液學檢驗應用說明（cnas-cl41：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第三十一章 臨床化學檢驗應用說明（cnas-cl38：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第三十二章 臨床免疫學定性檢驗應用說明（cnas-cl39：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第三十三章 臨床微生物學檢驗應用說明（cnas-cl42：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第三十四章 分子診斷應用說明（cnas-cl36：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第三十五章 實驗室信息系統應用說明（cnas-cl35：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第三十六章 輸血醫學檢驗應用說明（cnas-cl40：2012）
**節 標準描述
第二節 條款理解
第四篇 醫學實驗室認可不符合項案例分析
第三十七章 不符合項概述
**節 不符合項定義與分級
第二節 不符合項的提出與處理
第三節 不規范不符合項歸類
第三十八章 管理要素不符合項
**節 規范性不符合項案例．
第二節 不規范不符合項案例分析
第三十九章 臨床血液學、體液學檢驗不符合項
**節 規范性不符合項案例
第二節 不規范不符合項案例分析
第四十章 臨床化學檢驗不符合項
**節 規范性不符合項案例
第二節 不規范不符合項案例分析
第四十一章 臨床免疫學定性檢驗不符合項
**節 規范性不符合項案例
第二節 不規范不符合項案例分析
第四十二章 臨床微生物學檢驗及其他專業領域不符合項
**節 臨床微生物學檢驗規范性不符合項案例
第二節 臨床微生物學檢驗不規范不符合項案例分析
第三節 其他專業領域規范性不符合項案例分析
第五篇 儀器檢定與校準
第四十三章 公共儀器的檢定
**節 概述
第二節 移液器的檢定
第三節 常用玻璃量器的檢定
第四節 溫度計／溫濕度計的檢定
第五節 ph計的檢定
第六節 紫外一可見分光光度計的檢定
第七節 電子天平的檢定
第四十四章 臨床血液體液學檢驗儀器校準
**節 血細胞分析儀校準
第二節 尿液分析儀校準
第四十五章 臨床化學檢驗儀器校準
**節 概述
第二節 全自動生化分析儀校準
第三節 血氣分析儀校準
第四十六章 臨床免疫學檢驗儀器校準
**節 概述
第二節 全自動發光免疫分析儀校準
第三節 酶免疫分析儀校準
第四十七章 臨床微生物學檢驗儀器校準
**節 概述
第二節 vitek2 compact全自動微生物分析系統校準
第三節 vitek ms全自動快速質譜微生物檢測系統校準
第四節 bact／alert 3d全自動細菌／分枝桿菌培養監測系統校準
第四十八章 分子診斷儀器校準
**節 概述
第二節 常用分子診斷儀器的校準
第四十九章 輸血醫學檢驗儀器校準
**節 概述
第二節 ih-1000全自動血型分析儀校準
第六篇 檢測系統性能確認與驗證
第五十章 定量檢驗方法性能確認與驗證
**節 精密度評價實驗
第二節 正確度評價實驗
第三節 線性與可報告范圍評價實驗
第四節 檢測限評價實驗
第五節 分析干擾評價實驗
第六節 參考區間建立和應用
第七節 攜帶污染的發現及其解決方案
第五十一章 定性檢驗方法性能確認與驗證
**節 精密度的確認和驗證
第二節 符合率的確認和驗證
第三節 檢出限的確認和驗證
第四節 cut-off值的驗證
第五節 臨床診斷效能的評價
第六節 定性檢驗方法的臨床應用
第七節 半定量檢驗方法性能確認與驗證
第七篇 質量管理
第五十二章 室內質量控制
**節 控制品的性能與選擇
第二節 統計質量控制方法
第三節 控制圖
第四節 分析目標質量控制方法
第五節 其他質量控制方法
第六節 失控后的處理
第七節 質控數據的管理
第八節 室內質控數據實驗室間比較
第五十三章 室間質量評價
**節 室問質量評價的起源和發展
第二節 室間質量評價的類型
第三節 室間質量評價計劃的目的和作用
第四節 我國室間質量評價計劃的程序和運作
第五節 室間質量評價機構的要求和實施
第五十四章 參加室間質量評價提高臨床檢驗質量水平
**節 eqa：實驗室檢測工作改進的工具
第二節 eqa性能監控
第三節 不可接受eqa結果調查
第四節 室間質量評價作為一種教育工具
第五十五章 無室間質量評價計劃檢驗項目的評價
**節 基本原理
第二節 無室間質量評價計劃的試驗
第三節 替代性評估程序
第五十六章 生物學變異的性質
**節 案例
第二節 檢測結果變異的來源
第三節 隨機生物學變異
第四節 生物學變異的組分
第五節 個體內生物學變異的穩定性
第五十七章 臨床檢驗質量規范
**節 質量規范概述
第二節 設定質量規范的層次模式
第三節 總誤差概念
第四節 設定質量規范的策略
第五節 基于生物學變異設定質量規范的策略
第五十八章 量值溯源
**節 溯源性及有關問題
第二節 臨床檢驗的量值溯源
第三節 臨床檢驗參考系統現狀
第四節 量值溯源與實驗室認可
第五十九章 測量不確定度
**節 概述
第二節 測量不確定度相關的基本術語和定義
第三節 測量不確定度評定的基本原則
第四節 測量不確定度評定的基本方法
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