包郵 藥物制劑工程-供制藥工程.藥物制劑專(zhuān)業(yè)用
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藥物制劑工程-供制藥工程.藥物制劑專(zhuān)業(yè)用 版權(quán)信息
- ISBN:9787117189729
- 條形碼:9787117189729 ; 978-7-117-18972-9
- 裝幀:一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù):暫無(wú)
- 重量:暫無(wú)
- 所屬分類(lèi):>>
藥物制劑工程-供制藥工程.藥物制劑專(zhuān)業(yè)用 本書(shū)特色
柯學(xué)編著的《藥物制劑工程(供制藥工程藥物制 劑專(zhuān)業(yè)用全國(guó)高等醫(yī)藥教材建設(shè)研究會(huì)十二五規(guī)劃教 材)》主要介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)如何組織制劑生產(chǎn)、 監(jiān)控制劑生產(chǎn)過(guò)程、保證制劑生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的一致 性、重現(xiàn)性,可作為各高等院校制藥工 程、藥物制劑專(zhuān)業(yè)本科生教材,為學(xué)生將來(lái)從事藥物 制劑的生產(chǎn)和管理打下一定的基礎(chǔ),也 可供生產(chǎn)、研究技術(shù)人員閱讀和參考。 本書(shū)將藥劑學(xué)、制劑工程學(xué)及相關(guān)學(xué)科的理論和 方法與制藥生產(chǎn)實(shí)踐過(guò)程相融合,結(jié)合 當(dāng)前制劑生產(chǎn)實(shí)際和發(fā)展趨勢(shì)以及制藥工程和藥物制 劑兩個(gè)專(zhuān)業(yè)的特點(diǎn),介紹了制劑工程 設(shè)計(jì)、制劑單元操作、制劑生產(chǎn)工程、制劑包裝工程 、制劑工藝生產(chǎn)設(shè)備等內(nèi)容,遵循*新的 藥品管理法律法規(guī),基本涵蓋了制劑生產(chǎn)企業(yè)的主要 生產(chǎn)過(guò)程的基本知識(shí)。
藥物制劑工程-供制藥工程.藥物制劑專(zhuān)業(yè)用 內(nèi)容簡(jiǎn)介
為順應(yīng)我國(guó)高等教育教學(xué)改革與發(fā)展的趨勢(shì),緊緊圍繞專(zhuān)業(yè)教學(xué)和人才培養(yǎng)目標(biāo)的要求,人民衛(wèi)生出版社組織全國(guó)范圍的相關(guān)院校的資深教師,同時(shí)吸納了一批來(lái)自醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家,共同編寫(xiě)了全國(guó)首套制藥工程專(zhuān)業(yè)、藥物制劑專(zhuān)業(yè)本科層次的全國(guó)規(guī)劃性系列教材。《藥物制劑工程》作為其中一本,突出專(zhuān)業(yè)特色,注重案例引入,在優(yōu)化講解理論知識(shí)的同時(shí),強(qiáng)調(diào)實(shí)踐能力的培養(yǎng)。適用于制藥工程、藥物制劑專(zhuān)業(yè)本科教學(xué)使用,也可以作為從事相關(guān)工作的科技人員的參考書(shū)。
藥物制劑工程-供制藥工程.藥物制劑專(zhuān)業(yè)用 目錄
**節(jié) 藥物制劑工程的起源和發(fā)展
第二節(jié) gmp簡(jiǎn)介
一、gmp的概念
二、gmp的產(chǎn)生與發(fā)展
三、國(guó)外gmp的發(fā)展
四、中國(guó)gmp的發(fā)展
第三節(jié) 制藥機(jī)械簡(jiǎn)介
一、制藥機(jī)械分類(lèi)
二、制藥機(jī)械代碼
三、制藥機(jī)械產(chǎn)品的型號(hào)
四、制藥機(jī)械發(fā)展動(dòng)態(tài)
五、制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)概覽
第二章 制劑企業(yè)生產(chǎn)管理
**節(jié) 制劑企業(yè)生產(chǎn)概況
一、組織機(jī)構(gòu)
二、2010年版gmp對(duì)生產(chǎn)管理規(guī)定的基本原則
第二節(jié) 文件管理
一、文件分類(lèi)及管理
二、生產(chǎn)管理文件
三、生產(chǎn)記錄
第三節(jié) 生產(chǎn)計(jì)劃
一、生產(chǎn)計(jì)劃的內(nèi)容
二、生產(chǎn)計(jì)劃的制訂
第四節(jié) 生產(chǎn)準(zhǔn)備和勞動(dòng)組織
一、生產(chǎn)準(zhǔn)備
二、勞動(dòng)組織
第五節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程及過(guò)程控制
一、片劑的生產(chǎn)過(guò)程
二、注射用粉針劑的生產(chǎn)過(guò)程
三、過(guò)程控制及管理
四、清場(chǎng)清洗管理
第六節(jié) 衛(wèi)生與消毒
一、藥品生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生
二、潔凈室衛(wèi)生
三、物料衛(wèi)生
四、人員衛(wèi)生
五、設(shè)備設(shè)施衛(wèi)生
第七節(jié) 生產(chǎn)自動(dòng)化和計(jì)算機(jī)應(yīng)用
一、生產(chǎn)自動(dòng)化的意義
二、自動(dòng)化的內(nèi)容
第八節(jié) 生產(chǎn)安全和勞動(dòng)保護(hù)
一、生產(chǎn)安全
二、勞動(dòng)保護(hù)
第九節(jié) 三廢治理和綜合利用
一、制劑生產(chǎn)中的三廢
二、環(huán)境保護(hù)要求和工作內(nèi)容
三、三廢利用
第十節(jié) 生產(chǎn)效益分析
一、生產(chǎn)成本
二、經(jīng)濟(jì)效益指標(biāo)
三、企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益盈虧平衡分析
四、提高生產(chǎn)效益的思路
第三章 制劑工程設(shè)計(jì)
**節(jié) 概述
一、制劑工程設(shè)計(jì)的重要性
二、制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的基本程序
第二節(jié) 制劑工程基本設(shè)計(jì)
一、廠址選擇
二、總平面布置設(shè)計(jì)
第三節(jié) 工藝流程設(shè)計(jì)
一、工藝流程設(shè)計(jì)的重要性
二、工藝流程設(shè)計(jì)的原則
三、工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)和成果
四、工藝流程設(shè)計(jì)的基本程序(初步設(shè)計(jì)階段)
五、工藝流程設(shè)計(jì)的技術(shù)處理
六、工藝流程的完善和簡(jiǎn)化
第四節(jié) 制劑工程計(jì)算
一、物料衡算
二、能量衡算
第五節(jié) 車(chē)間布置設(shè)計(jì)
一、車(chē)間布置概述
二、制劑車(chē)間的布置
三、車(chē)間布置舉例
第六節(jié) 設(shè)備的選型與安裝
一、工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型
二、設(shè)備的安裝
第七節(jié) 管道設(shè)計(jì)
一、管道設(shè)計(jì)的內(nèi)容及步驟
二、管道、閥門(mén)和管件的選擇
三、管道連接
四、管道安裝
五、管道布置圖
第八節(jié) 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)
一、潔凈室粉塵的來(lái)源
二、潔凈室(區(qū))的凈化設(shè)施
第九節(jié) 公用工程設(shè)計(jì)
一、建筑設(shè)計(jì)與廠房?jī)?nèi)部裝修
二、電氣設(shè)計(jì)
三、給水排水
第四章 驗(yàn)證與認(rèn)證
**節(jié) 概述
一、驗(yàn)證
二、gmp認(rèn)證
第二節(jié) 工程驗(yàn)證
一、廠房與設(shè)施的驗(yàn)證
二、設(shè)備驗(yàn)證
三、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證
四、清潔驗(yàn)證
五、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證
第三節(jié) 認(rèn)證
一、藥品gmp認(rèn)證工作程序
二、藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)資料要求
三、藥品gmp證書(shū)管理
第五章 包裝與標(biāo)簽
**節(jié) 概述
一、藥品包裝的基本概念
二、藥品包裝材料及其質(zhì)量評(píng)價(jià)
三、藥品包裝技術(shù)
四、藥品包裝機(jī)械的組成與分類(lèi)
五、藥品包裝的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)
六、我國(guó)藥品包裝行業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展方向
第二節(jié) 藥品包裝材料
一、藥品包裝材料的分類(lèi)
二、藥品包裝材料的性能要求
三、藥品包裝材料的選擇原則
四、常用的藥品包裝材料
第三節(jié) 藥品包裝技術(shù)
一、藥品包裝技術(shù)概述
二、無(wú)菌包裝技術(shù)
三、防潮包裝技術(shù)
四、改善和控制氣氛包裝技術(shù)
五、熱成型包裝技術(shù)
六、噴霧包裝技術(shù)
七、輔助包裝技術(shù)
第六章 固體制劑
**節(jié) 固體制劑生產(chǎn)工藝
一、片劑生產(chǎn)工藝
二、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝
三、顆粒劑生產(chǎn)工藝
四、軟膠囊劑生產(chǎn)工藝
第二節(jié) 固體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
一、片劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
二、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
三、軟膠囊劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
第三節(jié) 固體制劑車(chē)間工程設(shè)計(jì)
一、固體制劑車(chē)間gmp設(shè)計(jì)原則
二、固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)
三、軟膠囊車(chē)間設(shè)計(jì)
第四節(jié) 固體制劑的驗(yàn)證
一、固體制劑設(shè)備與工藝的驗(yàn)證
二、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證
第七章 注射劑
**節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝
一、*終滅菌小容量注射劑工藝
二、*終滅菌大容量注射劑工藝
三、無(wú)菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝
四、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝
第二節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
一、*終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
二、*終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
三、無(wú)菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
四、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
第三節(jié) 注射劑生產(chǎn)車(chē)問(wèn)工程設(shè)計(jì)
一、*終滅菌小容量注射劑車(chē)間gmp’設(shè)計(jì)
二、*終滅菌大容量注射劑車(chē)間gmp設(shè)計(jì)
三、無(wú)菌分裝粉針劑車(chē)間gmp設(shè)計(jì)
四、凍干粉針劑車(chē)間gmf·設(shè)計(jì)
第四節(jié) 制藥工藝用水的生產(chǎn)工藝
一、藥用純化水的制備
二、注射用水的制備
三、制水工藝的設(shè)計(jì)
第八章 其他常用制劑
**節(jié) 液體制劑
一、液體制劑生產(chǎn)工藝
二、液體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備
三、液體制劑車(chē)間gmf,設(shè)計(jì)
四、液體制劑設(shè)備的驗(yàn)證
第二節(jié) 軟膏劑
一、軟膏劑生產(chǎn)工藝
二、軟膏劑生產(chǎn)工藝及專(zhuān)用設(shè)備
三、軟膏劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)
第三節(jié) 栓劑
一、栓劑的生產(chǎn)
二、栓劑生產(chǎn)設(shè)備
三、栓劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)
第四節(jié) 膜劑
一、膜劑的生產(chǎn)
二、膜劑生產(chǎn)設(shè)備
三、膜劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)
第五節(jié) 氣霧劑、粉霧劑與噴霧劑
一、氣霧劑
二、粉霧劑
三、噴霧劑
第九章 中藥制劑
**節(jié) 中藥炮制與粉碎
一、工藝流程及技術(shù)
二、生產(chǎn)管理要點(diǎn)
三、生產(chǎn)特殊要求
四、中藥炮制車(chē)間設(shè)計(jì)
第二節(jié) 中藥提取
一、工藝流程及技術(shù)
二、生產(chǎn)管理要點(diǎn)
三、生產(chǎn)特殊要求
四、中藥提取車(chē)間設(shè)計(jì)
第三節(jié) 中藥丸劑
一、丸劑的分類(lèi)
二、丸劑的制備
三、丸劑生產(chǎn)管理要點(diǎn)
四、丸劑車(chē)間平面布置
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