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包郵 藥事管理學(xué)-第二版

出版社:化學(xué)工業(yè)出版社出版時(shí)間:2014-03-01
開本: 16開 頁數(shù): 251
本類榜單:教材銷量榜
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藥事管理學(xué)-第二版 版權(quán)信息

藥事管理學(xué)-第二版 本書特色

本書在一版基礎(chǔ)上修訂,按國家*新法規(guī)條文修訂。本書共分11章,介紹藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容:緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。本次修訂更新了相關(guān)的法規(guī)。如2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證管理的內(nèi)容;新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》;我國目前實(shí)行的藥事管理體制;藥品類易制毒化學(xué)品的管理;藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的*新管理規(guī)定;保健食品注冊管理等。同時(shí)更新了部分案例,及習(xí)題解等。   本書可作醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、醫(yī)藥市場營銷的本科教材及專科相關(guān)專業(yè)使用。也可供藥品監(jiān)督管理人員、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)等部門的藥學(xué)人員參考。

藥事管理學(xué)-第二版 內(nèi)容簡介

全書共11章,介紹藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容,包括:緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。本次修訂更新了相關(guān)的內(nèi)容,如2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證管理;新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》;我國目前實(shí)行的藥事管理體制;藥品類易制毒化學(xué)品的管理;藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的*新管理規(guī)定;保健食品的管理等。同時(shí)更新了部分案例及習(xí)題解等。 本書可作醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、醫(yī)藥市場營銷的本科教材及?葡嚓P(guān)專業(yè)使用。也可供藥品監(jiān)督管理人員、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)等部門的藥學(xué)人員參考。

藥事管理學(xué)-第二版 目錄

**章緒論
**節(jié)藥品
一、藥品的定義
二、藥品的特征
三、藥品的分類
四、藥品的標(biāo)準(zhǔn)體系
五、藥品監(jiān)督管理
六、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
第二節(jié)藥事管理概述
一、藥事
二、藥事管理
三、藥事管理學(xué)科
四、藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容
五、藥事管理學(xué)科的課程體系
第三節(jié)國家藥物政策及藥品管理制度
一、國家基本藥物政策
二、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策
三、藥品分類管理制度
四、國家藥品儲(chǔ)備制度
第四節(jié)執(zhí)業(yè)藥師制度和藥學(xué)職業(yè)道德
一、我國執(zhí)業(yè)藥師制度
二、藥學(xué)職業(yè)道德原則及規(guī)范
第二章藥事組織
**節(jié)概述
一、藥事組織
二、我國藥事管理體制
第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織
一、我國藥品監(jiān)督管理組織體系
二、我國藥品監(jiān)督管理組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置
三、藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)及職能
四、藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)及職能
五、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門
第三節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營與藥事事業(yè)性組織
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)
二、藥品經(jīng)營組織機(jī)構(gòu)
三、藥品使用單位
四、藥學(xué)教育、科研組織
五、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體
第四節(jié)國外藥事管理體制和機(jī)構(gòu)
一、美國藥事管理體制
二、日本藥事管理體制
三、英國藥事管理體制
四、世界衛(wèi)生組織
第三章藥品管理立法
**節(jié)藥品管理立法概述
一、立法和法的分類
二、藥品管理立法
三、藥品管理立法的發(fā)展
第二節(jié)《藥品管理法》和《藥品管理法
實(shí)施條例》
一、《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施
條例》總則
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)
管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理
三、藥品管理、藥品價(jià)格和廣告的管理
四、藥品監(jiān)督和法律責(zé)任
第三節(jié)美、英、日三國藥品管理的立法
一、美國藥品管理的立法
二、英國藥品管理的立法
三、日本藥品管理的立法

第四章藥品研究與注冊管理
**節(jié)概述
一、藥物研發(fā)的類型及特點(diǎn)
二、藥品的注冊管理
第二節(jié)我國《藥品注冊管理辦法》
一、《藥品注冊管理辦法》中的基本概念
二、藥品注冊管理機(jī)構(gòu)
三、藥品的注冊分類
四、新藥的注冊管理
五、藥品申報(bào)與審批程序
六、進(jìn)口藥品的注冊管理
七、仿制藥品的注冊管理
八、藥品補(bǔ)充申請的注冊管理
九、藥品再注冊
十、藥品批準(zhǔn)文號和進(jìn)口藥品注冊證號
第三節(jié)glp和gcp
一、glp
二、gcp
第五章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
**節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理概述
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)簡介
二、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
三、藥品召回管理
第二節(jié)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡介
一、gmp制度
二、我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
(2010年版)的主要內(nèi)容
三、gmp與iso9000的比較
第三節(jié)gmp認(rèn)證管理
一、主管部門與檢查機(jī)構(gòu)
二、申請、受理和審查
三、現(xiàn)場檢查
四、審批與發(fā)證
五、監(jiān)督檢查
六、《藥品gmp證書》管理
第六章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
**節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)管理概述
一、藥品經(jīng)營企業(yè)
二、藥品經(jīng)營許可證管理
第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理
一、藥品流通監(jiān)督管理概況
二、藥品流通監(jiān)督管理辦法
第三節(jié)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
一、gsp的基本精神和特點(diǎn)
二、gsp的主要內(nèi)容
三、gsp認(rèn)證管理
第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理
一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理概況
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定
第七章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
**節(jié)概述
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及類別
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織及職責(zé)
第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理和
處方管理
一、門診調(diào)劑工作
二、住院部調(diào)劑工作
三、單位劑量發(fā)藥制
四、靜脈藥物調(diào)劑工作
五、處方管理
第三節(jié)藥品采購與庫存管理
一、藥品采購
二、庫存管理
三、藥品的經(jīng)營管理
第四節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述
二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)法律法規(guī)的
頒布和實(shí)施
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用管理
第五節(jié)藥物臨床應(yīng)用管理
一、藥物臨床應(yīng)用管理概述
二、合理用藥
三、藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施
四、臨床藥學(xué)與臨床藥學(xué)服務(wù)

第八章特殊管理的藥品
**節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理
一、麻醉藥品和精神藥品的定義
二、麻醉藥品和精神藥品的品種及分類
三、麻醉藥品和精神藥品的管理
四、麻醉藥品和精神藥品的管制和禁毒
第二節(jié)醫(yī)療用毒性藥品管理
一、醫(yī)療用毒性藥品的定義
二、醫(yī)療用毒性藥品的品種及分類
三、醫(yī)療用毒性藥品的管理
第三節(jié)放射性藥品管理
一、放射性藥品的定義
二、放射性藥品的品種
三、放射性藥品的管理
第四節(jié)藥品類易制毒化學(xué)品管理
一、生產(chǎn)、經(jīng)營許可
二、購買許可
三、購銷管理
四、安全管理
五、監(jiān)督管理
六、法律責(zé)任
第九章中藥管理
**節(jié)中藥管理概述
一、中藥及其作用
二、中藥管理有關(guān)規(guī)定
三、中藥現(xiàn)代化
第二節(jié)中藥品種保護(hù)
一、中藥保護(hù)品種等級劃分
二、中藥品種保護(hù)的審評
三、中藥品種保護(hù)的相關(guān)規(guī)定
第三節(jié)野生藥材資源管理
一、野生藥材資源保護(hù)的目的及原則
二、野生藥材物種的分級及品種名錄
三、野生藥材資源管理具體規(guī)定
第四節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述
一、gap基本框架
二、gap主要內(nèi)容
三、gap認(rèn)證管理
第五節(jié)中藥保健品的管理
一、中藥保健品概述
二、藥食同源物質(zhì)名錄
三、保健食品的管理
第十章藥品信息管理
**節(jié)藥品標(biāo)識物管理
一、藥品包裝管理
二、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的法制化
管理
第二節(jié)藥品廣告管理
一、藥品廣告的定義與作用
二、藥品廣告的范圍和內(nèi)容
三、藥品廣告的審批
第三節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理
一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)要求
三、開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批
四、處罰規(guī)定
第四節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理
一、藥品不良反應(yīng)用語的含義、分類
二、機(jī)構(gòu)及職責(zé)
三、報(bào)告及處置
四、藥品重點(diǎn)監(jiān)測
五、評價(jià)與控制
六、信息管理
七、法律責(zé)任
第五節(jié)藥品信息咨詢、藥品批準(zhǔn)文號
一、藥品信息咨詢
二、藥品批準(zhǔn)文號
第十一章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
**節(jié)知識產(chǎn)權(quán)概述
一、知識產(chǎn)權(quán)的概念
二、知識產(chǎn)權(quán)的范圍
三、知識產(chǎn)權(quán)的特征
四、知識產(chǎn)權(quán)的作用
五、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
第二節(jié)醫(yī)藥專利保護(hù)
一、專利的概念及特征
二、我國專利制度的建立
三、醫(yī)藥專利的類型
四、專利的申請與代理
五、專利權(quán)授予的條件
六、專利權(quán)的保護(hù)期限、范圍及限制
七、專利權(quán)的保護(hù)
第三節(jié)藥品商標(biāo)保護(hù)
一、商標(biāo)的概念、特征及功能
二、商標(biāo)權(quán)的主體、客體及內(nèi)容
三、商標(biāo)權(quán)的保護(hù)
第四節(jié)著作權(quán)
一、著作權(quán)的特點(diǎn)及適用范圍
二、我國著作權(quán)的管理形式
三、著作權(quán)的內(nèi)容和保護(hù)
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