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藥品生產質量管理-(供高職高專使用) 版權信息
- ISBN：9787506740869
- 條形碼：9787506740869 ; 978-7-5067-4086-9
- 裝幀：暫無
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品生產質量管理-(供高職高專使用) 目錄
**章 緒論**節 GMP起源與發展一、GMP概念二、GMP起源與發展第二節 GMP類型及特點一、GMP類型二、GMP認證與檢查三、GMP特點第三節 GMP實施三要素一、人員二、軟件三、硬件第四節 實施GMP的意義和基本原則一、實施GMP的意義二、GMP基本原則第二章 機構與人員管理**節 機構與人員管理一、機構組成二、各部門及負責人職責第二節 人員管理一、人員管理內容二、質量受權人三、歐盟GMP對受權人的有關規定節選第三節 人員培訓管理一、人員培訓的意義二、培訓管理內容第三章 廠房與設施管理**節 廠址選擇與廠區規劃一、廠址選擇二、廠區規劃第二節 廠房管理一、廠房設計二、潔凈廠房裝修第三節 凈化設施管理一、空氣凈化二、人員凈化設施管理三、物料凈化設施管理第四章 設備管理**節 設備管理概述一、設備管理方式二、設備管理的原則第二節 設備使用管理一、使用要求二、清潔管理三、維護管理第三節 制水設備管理一、工藝用水概念與分類二、工藝用水管理第四節 計量器具的管理一、計量機構及職責二、計量器具管理三、計量器具檢定管理第五章 物料管理**節 物料及其質量標準概述一、藥品生產物料二、物料質量標準第二節 倉儲設施管理第三節 物料采購管理一、物料采購管理原則二、物料采購管理第四節 物料倉儲管理一、驗收二、入庫三、儲存與養護四、發放五、退庫第五節 包裝材料的管理一、藥品內包裝材料管理二、藥品外包裝材料管理三、標簽和說明書管理第六章 衛生管理**節 衛生與污染一、衛生的含義二、污染的定義三、污染種類四、污染的途徑第二節 除塵措施一、機械力除塵二、洗滌除塵三、過濾除塵四、靜電除塵第三節 微生物污染控制措施一、滅菌、消毒概述二、熱力滅菌法及設備三、微波滅菌及設備四、其他物理滅菌法五、化學滅菌法第四節 工藝衛生管理一、廠房衛生管理二、設備衛生管理三、物料衛生四、生產過程衛生管理五、人員衛生管理第七章 驗證管理**節 驗證概述一、驗證二、驗證目的三、驗證意義第二節 驗證組織及程序一、驗證組織及職能二、驗證程序第三節 驗證類型一、前驗證二、同步驗證三、回顧驗證四、再驗證第四節 驗證文件管理一、驗證文件基本內容二、驗證文件標識三、文件審核批準四、驗證文件檔案管理第五節 驗證內容一、廠房設施驗證二、設備驗證三、物料驗證四、工藝驗證五、清洗驗證六、檢驗方法驗證七、產品驗證八、計算機系統驗證第八章 文件管理**節 文件概述一、管理標準文件二、技術標準文件三、標準操作規程（SOP）四、記錄與憑證第二節 文件編制管理一、文件設計二、文件編碼三、文件格式四、文件編制五、文件制定程序第三節 文件使用管理一、文件批準二、文件發放
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藥品生產質量管理-(供高職高專使用) 節選
《藥品生產質量管理(供高職高專使用)》是全國醫藥職業教育藥學類規劃教材之一，依照教育部[2006]16號文件要求，結合我國高職教育的發展特點，根據《藥品生產質量管理》教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成。全書共分14章，介紹了GMP概念、類型，機構與人員管理，廠房、設施、設備管理，物料、衛生、驗證、文件管理；由于驗證在藥品生產管理中有著重要的作用，特別著重介紹；還介紹了質量管理，產品的銷售與收回管理，自檢管理；結合當前GMP認證需要，還介紹了認證管理；根據國家新發布的《藥品召回管理辦法》和部分省份實施了藥品質量受權人制度，還專門介紹了藥品召回管理和受權人管理。《藥品生產質量管理(供高職高專使用)》適合醫藥高職教育及專科、函授及自學高考等相同層次不同辦學形式教學使用，也可作為醫藥行業培訓和自學用書。
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